- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06203340
Lumbal skolträning eller kärnstabiliseringsövningar på smärta, mobilisering och livskvalitet Ländryggssmärta (Lowbackpain)
Undersökning av effektiviteten av ländryggsträning eller kärnstabiliseringsövningar på smärta, mobilisering och livskvalitet hos patienter med kronisk ländryggssmärta: en randomiserad kontrollerad studie
Kronisk ländryggssmärta (CLBP) definieras som smärta i ländryggen som varar längre än tre månader. CLBP är en av de vanligaste och mest dyra sjukdomarna vad gäller både arbetsförlust och behandlingskostnader, och det är mycket viktigt att behandla den med konventionella (icke-kirurgiska) behandlingsmetoder. Kliniska riktlinjer rekommenderar aktiva behandlingar som tar itu med psykosociala faktorer och fokuserar på funktionsförbättring. Inom detta tillvägagångssätt är träning för ländryggsskydd, kallad lågryggskola, erkänt som en effektiv och ekonomisk metod.
Denna studie var planerad för att undersöka effektiviteten av ländryggsskoleträning eller kärnstabiliseringsövningar på smärta, mobilisering och livskvalitet hos patienter med kronisk ländryggssmärta.
I denna forskning kommer patienter som kommer till Seydişehir State Hospitals fysioterapienhet att inkluderas i studien. Patienter kommer att tas i Seydişehir Vocational School of Health Services Vocational School yrkeskompetens laboratorium och Seydişehir State Hospital fysioterapienhet. Som ett resultat av effektanalysen planeras 64 patienter att inkluderas. Enkel randomisering kommer att användas. Förseglade ogenomskinliga kuvert kommer att förberedas av forskargruppen. Ogenomskinliga kuvert kommer att bestämmas som 32 (core träningsgrupp) och 32 (B) (ländryggsskola). Patienternas smärtintensitet kommer att bestämmas av Visual Analogue Scale, som är en självrapporteringsskala, och nivåerna av funktionshinder kommer att bestämmas av Oswestry Disability Index och livskvalitetsnivåerna kommer att bestämmas av Världshälsoorganisationen Livskvalitetsmodul (WHOQOL-BREF) och ryggradsrörlighet kommer att bestämmas genom att mäta hand-fingermarkavståndet.
Patienterna kommer att delas in i två grupper som träningsgrupp och träningsgrupp i ländryggen och kommer att utvärderas före och efter behandling och träning.
Nyckelord: Kronisk ländryggssmärta, ryggskola, core stabiliseringsövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta definieras som smärta, ökad muskelspänning eller stelhet lokaliserad mellan costal margin och nedre sätesveck och associerad med smärta i nedre extremiteter (1).
Mellan 70-85% av människor upplever smärta i ländryggen under hela livet. Nästan 20 % av dessa fall blir permanenta (2). Kronisk ländryggssmärta (CLBP) definieras som smärta i ländryggen som varar längre än tre månader. Det är en världsomspännande folksjukdom som lägger en betydande medicinsk och ekonomisk börda på individer och samhälle (3). Mekanisk ländryggssmärta definieras som en klinisk bild som utvecklas till följd av överanvändning, belastning eller traumatisering eller deformation av strukturerna som bildar ryggraden. För att definiera ländryggssmärta som mekanisk bör alla organiska orsaker såsom inflammatoriska, infektionssjukdomar, tumörorsaker, metabola orsaker, frakturer och smärta som reflekteras från inre organ uteslutas (4).
Det är mycket viktigt att CLBP, som är mycket vanligt i samhället och är en av de dyraste sjukdomarna vad gäller både arbetsförlust och behandlingskostnad, behandlas med konventionella (icke-kirurgiska) behandlingsmetoder (7). Det har rapporterats att medicinska, psykologiska, fysiska tillvägagångssätt och multidisciplinära metoder är effektiva vid behandling av CLBP(13). Under de senaste trettio åren har ändringar gjorts i de grundläggande rekommendationerna i riktlinjer för klinisk praxis. Självförvaltning, fysiska, psykologiska terapier och vissa kompletterande medicinska behandlingar ges nu större betydelse och farmakologiska och kirurgiska behandlingar är mindre föredragna. Riktlinjer rekommenderar aktiva behandlingar som tar itu med psykosociala faktorer och fokuserar på funktionell återhämtning (14). Inom detta synsätt accepteras midjeskyddsträning, som kallas midjeskola, som en effektiv och ekonomisk metod (5).
Lumbalskolans metod utvecklades av Mariane Zachrisson Forssel i Sverige 1969 med syfte att hantera patientens nuvarande tillstånd och förhindra återkommande ländryggssmärtor (6). Programmet består av 4 pass på cirka 45 minuter och varje pass är organiserat med teoretiska komponenter och inkluderar övningar för att förbättra rörligheten (5). Standardträningsstrategier kan användas för patienter med kronisk ländryggssmärta. Det räcker dock inte som enbart behandling. Standardträningsstrategier bör innefatta träningsrelaterade metoder (7). Kliniska riktlinjer anger att bålkoordinations-, förstärknings- och uthållighetsövningar bör användas för att minska funktionsnedsättningen vid CLBP (7,8). Olika terapeutiska övningar tillämpas i klinisk praxis för CBLP-patienter.
Core stabilization exercises (CSE) är baserade på en motorisk inlärningsmetod och ger aktivering av transversus abdominis och lumbal multifidus muskler tillsammans. Dessa djupa stabiliseringsmuskler ökar det intraabdominala trycket genom att fästa vid bröstkorg-lumbal fascia. Det har en uppstramande effekt på ländryggen. Det ökar ryggradens segmentstabilitet (9). Dessutom minskar CSE smärta genom att vända den smärtrelaterade struktureringen i den motoriska cortex. Det förbättrar muskelstyrkan och förbättrar den neuromuskulära kontrollen av spinal stabilitet. CSE ökar känslan av proprioception och korrigerar framgångsrikt posturala störningar (10).
Även om många olika interventioner används i stor utsträckning på sjukgymnastikkliniker, finns det få studier som utvärderar effekterna av lumbal skola och CSE, och inga studier som jämför deras effektivitet med varandra har hittats. Därför var syftet med den föreliggande studien att undersöka den jämförande effekten av ländryggsträning eller stabiliseringsövningar på smärta, mobilisering och livskvalitet hos patienter med CBLP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon, 42100
- Musa Çankaya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 55 år,
- Har ont i ländryggen i minst 3 månader (12 hf),
- Få 14 % eller mer på Oswestry Disability Index,
- Förmåga att röra sig självständigt (med eller utan hjälp), att delta i ett rehabiliteringsprogram och att läsa, skriva och förstå turkiska tillräckligt bra för att fylla i frågeformulär självständigt.
Exklusions kriterier:
- VAS-poäng < 20 mm),
- De med kognitiv funktionsnedsättning som hindrar dem från att förstå och fylla i frågeformuläret,
- Afasipatienter, patienter som inte vill ställa upp som frivillig, patienter med specifik etiologi för ländryggssmärta såsom inflammatorisk, infektions-, tumör-, fraktur- och visceral smärta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lumbal skolträning
Lumbal back school är ett program för patientgrupper som ger information om anatomi, biomekanik, optimal hållning, ergonomi och ländryggsövningar. Syftet med ländryggsskola är att minska ländryggssmärtor och att lära individen att ta hand om sin ländrygg. Det tillämpas för att öka individers färdigheter att lösa de problem de möter i det dagliga livet och för att lära dem hur de klarar sig. Bedömning av patienten, förklaring av ländryggssmärtans anatomi, funktioner och patofysiologi, lämplig hållning, användning av korrekt kroppsmekanik och teoretisk förklaring av träning. |
Lumbal ryggskoL
Andra namn:
|
|
Experimentell: Core stabiliseringsträning
Kärnträningsprogram är utformade för att förbättra stabilisering, styrka och kraft.
Kärnträningsprogram syftar till att förbättra känslan av kroppslig rörelse och position (proprioception), som systematiskt fortskrider, förbereder för aktiviteter och mål.
Patienterna startas från startnivån av kärnövningarna och under de följande veckorna, i den utsträckning som patienterna kan göra, försvåras.
|
Lumbal ryggskoL
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter med tidigare diagnos av smärta i ländryggen kommer att sökas.
Patienter kommer att bjudas in till institutionen och informeras om smärta i ländryggen.
Patienter med ländryggssmärta kommer att utvärderas med självrapporteringsskalor och funktionstester.
Ingen behandling kommer att tillämpas som behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Utvärdering kommer att göras före och efter behandlingen. Utvärderingen beräknas ta totalt 20 minuter.
|
Det är en skala som bedömer smärtans svårighetsgrad och består av en enda 10-centimeters linje.
Patienterna kommer att uppmanas att markera intensiteten av sin smärta i vila, under aktivitet (rörelse) och på natten på två separata 10-centimeterslinjer.
Startpunkten på skalan definieras som ingen smärta och slutpunkten definieras som den svåraste outhärdliga smärtan.
Under beräkningen mäts avståndet mellan den markerade punkten och startpunkten i centimeter.
Sambandet mellan smärtintensitet och aktivitet (VAS-rörelse, VAS-vila) och nattsmärta (VAS-natt) kommer att ifrågasättas separat.
En ökning av poängen innebär en ökning av smärtintensiteten.
|
Utvärdering kommer att göras före och efter behandlingen. Utvärderingen beräknas ta totalt 20 minuter.
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: Utvärdering kommer att göras före och efter behandlingen. Utvärderingen beräknas ta totalt 20 minuter.
|
Det utvecklades för att utvärdera graden av funktionsförlust vid smärta i ländryggen.
Oswestry Disability Index, vars giltighet och tillförlitlighet på turkiska visades 2004, består av 10 poster.
Föremål ifrågasätter smärtans svårighetsgrad, egenvård, lyft och bär, gång, sittande, stående, sömn, grad av smärtförändring, resor och socialt liv.
Under varje punkt finns sex uttalanden där patienten markerar det som är lämpligt för hans/hennes situation.
Det första påståendet får poängen "0" och det sjätte påståendet får "5".
När totalpoängen beräknas multipliceras den med två och uttrycks i procent.
Maxpoängen är "100" och lägsta poängen är "0".
I takt med att totalpoängen ökar ökar också funktionsnedsättningsgraden.
|
Utvärdering kommer att göras före och efter behandlingen. Utvärderingen beräknas ta totalt 20 minuter.
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitetsmodul (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Utvärdering kommer att göras före och efter behandlingen. Utvärderingen beräknas ta totalt 20 minuter.
|
WHOQOL, en livskvalitetsprofilskala för allmänt bruk, har två versioner: lång och kort.
Den hälsorelaterade livskvalitetsskalan utvecklades av WHO och dess validitet och tillförlitlighet testades av Eser et al.
Vågen har två versioner: lång (WHOQOL-100) och kort (WHOQOL-27) form.
Skalan mäter fysiskt, andligt, socialt och miljömässigt välbefinnande och består av 26 frågor.
Skalan kan tillämpas på icke äldre vuxna.
Skalan tillämpades även på vårdpersonal.
Eftersom varje domän uttrycker livskvaliteten inom sitt eget område oberoende av varandra, beräknas domänpoäng mellan 4-20.
När poängen ökar, ökar livskvaliteten.
|
Utvärdering kommer att göras före och efter behandlingen. Utvärderingen beräknas ta totalt 20 minuter.
|
|
Lumbalflexion (hand-finger markavstånd)
Tidsram: Utvärdering kommer att göras före och efter behandlingen. Utvärderingen beräknas ta totalt 20 minuter.
|
HFGD ombads patienten att stå i upprätt ställning på en horisontell rak linje med ett avstånd på 30 cm mellan de båda mediala malleolerna och att utvärdera händerna på marken utan att böja knäna. Avståndet mellan långfingret och golvet kommer att mätas. Den kommer också att utvärderas med en inklinometer. Den utvecklades av Mayer et al. Denna teknik, som rekommenderas av American Medical Association, är en icke-invasiv och lättapplicerad metod. Fördelarna med metoden är dess låga kostnad, förmågan att utvärdera bäcken- och ländryggsrörelser separat samt enkla applicerbarhet. Dess giltighet och tillförlitlighet har visats av många studier. |
Utvärdering kommer att göras före och efter behandlingen. Utvärderingen beräknas ta totalt 20 minuter.
|
|
Lumbal sidoflexion
Tidsram: Utvärdering kommer att göras före och efter behandlingen. Utvärderingen beräknas ta totalt 20 minuter.
|
Avståndet mellan fingertoppen och marken kommer att mätas medan patienten står, sedan kommer han att bli ombedd att luta sig åt höger och avståndet mellan marken och fingertoppen kommer att mätas igen.
Samma process kommer att upprepas för vänster sida och medelvärdet av mätningarna på höger och vänster sida kommer att registreras.
|
Utvärdering kommer att göras före och efter behandlingen. Utvärderingen beräknas ta totalt 20 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Havva CİNGÖZ, M.Dr., Seydişehir Devlet Hastanesi (Seydişehir/KONYA
- Studierektor: Musa Çankaya, Pt. PhD, Necmettin Erbakan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ozsoy G, Ilcin N, Ozsoy I, Gurpinar B, Buyukturan O, Buyukturan B, Kararti C, Sas S. The Effects Of Myofascial Release Technique Combined With Core Stabilization Exercise In Elderly With Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled, Single-Blind Study. Clin Interv Aging. 2019 Oct 9;14:1729-1740. doi: 10.2147/CIA.S223905. eCollection 2019.
- Ahmadi H, Adib H, Selk-Ghaffari M, Shafizad M, Moradi S, Madani Z, Partovi G, Mahmoodi A. Comparison of the effects of the Feldenkrais method versus core stability exercise in the management of chronic low back pain: a randomised control trial. Clin Rehabil. 2020 Dec;34(12):1449-1457. doi: 10.1177/0269215520947069. Epub 2020 Jul 29.
- Kim B, Yim J. Core Stability and Hip Exercises Improve Physical Function and Activity in Patients with Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Tohoku J Exp Med. 2020 Jul;251(3):193-206. doi: 10.1620/tjem.251.193.
- Jenks A, Hoekstra T, van Tulder M, Ostelo RW, Rubinstein SM, Chiarotto A. Roland-Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index, and Quebec Back Pain Disability Scale: Which Has Superior Measurement Properties in Older Adults With Low Back Pain? J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Jul;52(7):457-469. doi: 10.2519/jospt.2022.10802. Epub 2022 May 18.
- Ghaderi Niri H, Ghanavati T, Mostafaee N, Salahzadeh Z, Divandari A, Adigozali H, Ahadi J. Oswestry Disability Index, Roland-Morris Disability Questionnaire, and Quebec Back Pain Disability Scale: Responsiveness and Minimal Clinically Important Changes in Iranian People with Lumbar Disc Herniation Following Physiotherapy. Arch Bone Jt Surg. 2024;12(1):58-65. doi: 10.22038/ABJS.2023.72246.3366.
- Alqhtani RS, Ahmed H, Ghulam HSH, Alyami AM, Al Sharyah YHH, Ahmed R, Khan A, Khan AR. Efficacy of Core-Strengthening and Intensive Dynamic Back Exercises on Pain, Core Muscle Endurance, and Functional Disability in Patients with Chronic Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Comparative Study. J Clin Med. 2024 Jan 15;13(2):475. doi: 10.3390/jcm13020475.
- Rajfur J, Rajfur K, Kosowski L, Walewicz K, Dymarek R, Ptaszkowski K, Taradaj J. The effectiveness of dry needling in patients with chronic low back pain: a prospective, randomized, single-blinded study. Sci Rep. 2022 Sep 22;12(1):15803. doi: 10.1038/s41598-022-19980-1.
- Kleine-Borgmann J, Dietz TN, Schmidt K, Bingel U. No long-term effects after a 3-week open-label placebo treatment for chronic low back pain: a 3-year follow-up of a randomized controlled trial. Pain. 2023 Mar 1;164(3):645-652. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002752. Epub 2022 Aug 10.
- Lara-Palomo IC, Gil-Martinez E, Antequera-Soler E, Castro-Sanchez AM, Fernandez-Sanchez M, Garcia-Lopez H. Electrical dry needling versus conventional physiotherapy in the treatment of active and latent myofascial trigger points in patients with nonspecific chronic low back pain. Trials. 2022 Mar 28;23(1):238. doi: 10.1186/s13063-022-06179-y.
- Minghelli B, Nunes C, Oliveira R. Back School Postural Education Program: Comparison of Two Types of Interventions in Improving Ergonomic Knowledge about Postures and Reducing Low Back Pain in Adolescents. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 22;18(9):4434. doi: 10.3390/ijerph18094434.
- Hajihasani A, Rouhani M, Salavati M, Hedayati R, Kahlaee AH. The Influence of Cognitive Behavioral Therapy on Pain, Quality of Life, and Depression in Patients Receiving Physical Therapy for Chronic Low Back Pain: A Systematic Review. PM R. 2019 Feb;11(2):167-176. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.09.029. Epub 2019 Feb 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUSACANKAYA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .