- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06203340
Allenamento della scuola lombare o esercizi di stabilizzazione del core su dolore, mobilizzazione e qualità della vita. Lombalgia (Lowbackpain)
Indagine sull'efficacia dell'allenamento lombare o degli esercizi di stabilizzazione del core sul dolore, sulla mobilizzazione e sulla qualità della vita nei pazienti con lombalgia cronica: uno studio randomizzato e controllato
La lombalgia cronica (CLBP) è definita come una lombalgia che dura più di tre mesi. Il CLBP è una delle malattie più comuni e costose in termini sia di perdita di manodopera che di costi di trattamento ed è molto importante trattarla con metodi di trattamento convenzionali (non chirurgici). Le linee guida cliniche raccomandano trattamenti attivi che affrontano i fattori psicosociali e si concentrano sul miglioramento funzionale. All'interno di questo approccio, l'allenamento per la protezione della zona lombare, chiamato low back school, è riconosciuto come un metodo efficace ed economico.
Questo studio è stato pianificato per indagare l'efficacia dell'allenamento della scuola lombare o degli esercizi di stabilizzazione del core sul dolore, sulla mobilizzazione e sulla qualità della vita in pazienti con lombalgia cronica.
In questa ricerca, i pazienti che verranno all'unità di fisioterapia dell'ospedale statale di Seydişehir saranno inclusi nello studio. I pazienti saranno accolti nel laboratorio di competenze professionali della Scuola professionale dei servizi sanitari di Seydişehir e nell'unità di fisioterapia dell'Ospedale statale di Seydişehir. Come risultato dell'analisi della potenza, si prevede di includere 64 pazienti. Verrà utilizzata la randomizzazione semplice. Il gruppo di ricerca preparerà buste opache sigillate. Le buste opache saranno determinate come 32 (gruppo di esercizi di base) e 32 (B) (scuola lombare). L'intensità del dolore dei pazienti sarà determinata dalla Visual Analogue Scale, che è una scala di autovalutazione, mentre i livelli di disabilità funzionale saranno determinati dall'Oswestry Disability Index e i livelli di qualità della vita saranno determinati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Il Modulo Qualità della Vita (WHOQOL-BREF) e la mobilità spinale saranno determinati misurando la distanza mano-dito dal suolo.
I pazienti saranno divisi in due gruppi: gruppo di esercizi di base e gruppo di formazione della scuola lombare e saranno valutati prima e dopo il trattamento e l'allenamento.
Parole chiave: lombalgia cronica, back school, esercizi di stabilizzazione del core
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia è definita come dolore, aumento della tensione muscolare o rigidità localizzata tra il margine costale e le pieghe inferiori dei glutei e associata a dolore agli arti inferiori (1).
Tra il 70 e l’85% delle persone soffre di lombalgia per tutta la vita. Quasi il 20% di questi casi diventano permanenti (2). La lombalgia cronica (CLBP) è definita come una lombalgia che dura più di tre mesi. È una malattia comune in tutto il mondo che impone un significativo onere medico ed economico agli individui e alla società (3). La lombalgia meccanica è definita come un quadro clinico che si sviluppa a seguito di un uso eccessivo, tensione o trauma o deformazione delle strutture che formano la colonna vertebrale. Per poter definire la lombalgia come meccanica, dovrebbero essere escluse tutte le cause organiche come cause infiammatorie, infettive, tumorali, metaboliche, fratture e dolore riflesso dagli organi interni (4).
È molto importante che il CLBP, che è molto comune nella società ed è una delle malattie più costose in termini sia di perdita di manodopera che di costi di trattamento, sia trattato con metodi di trattamento convenzionali (non chirurgici) (7). È stato riportato che gli approcci medici, psicologici, fisici e i metodi multidisciplinari sono efficaci nel trattamento del CLBP(13). Negli ultimi trent’anni sono state apportate modifiche alle raccomandazioni di base delle linee guida di pratica clinica. Oggi viene data più importanza all'autogestione, alle terapie fisiche, psicologiche e ad alcuni trattamenti di medicina complementare, mentre i trattamenti farmacologici e chirurgici sono meno preferiti. Le linee guida raccomandano trattamenti attivi che affrontano i fattori psicosociali e si concentrano sul recupero funzionale (14). All'interno di questo approccio, la formazione sulla protezione della vita, chiamata scuola della vita, è accettata come un metodo efficace ed economico (5).
Il metodo della scuola lombare è stato sviluppato da Mariane Zachrisson Forssel in Svezia nel 1969 con l'obiettivo di gestire la condizione attuale del paziente e prevenire la lombalgia ricorrente (6). Il programma è composto da 4 sessioni della durata di circa 45 minuti e ogni sessione è organizzata con componenti teoriche e include esercizi per migliorare la mobilità (5). Le strategie di allenamento standard possono essere utilizzate nei pazienti con lombalgia cronica. Tuttavia, non è sufficiente come trattamento da solo. Le strategie di formazione standard dovrebbero includere pratiche legate all’esercizio (7). Le linee guida cliniche affermano che la coordinazione del tronco, il rafforzamento e gli esercizi di resistenza dovrebbero essere utilizzati per ridurre la disabilità nel CLBP (7,8). Vari esercizi terapeutici vengono applicati nella pratica clinica per i pazienti con CBLP.
Gli esercizi di stabilizzazione del core (CSE) si basano su un approccio di apprendimento motorio e prevedono l'attivazione congiunta dei muscoli trasverso dell'addome e multifido lombare. Questi muscoli di stabilizzazione profonda aumentano la pressione intra-addominale aderendo alla fascia toraco-lombare. Ha un effetto rassodante sulla colonna lombare. Aumenta la stabilità segmentale della colonna vertebrale (9). Inoltre, la CSE riduce il dolore invertendo la strutturazione correlata al dolore nella corteccia motoria. Migliora la forza muscolare e migliora il controllo neuromuscolare della stabilità della colonna vertebrale. Il CSE aumenta il senso di propriocezione e corregge con successo i disturbi posturali (10).
Sebbene molti interventi diversi siano ampiamente utilizzati nelle cliniche di fisioterapia, ci sono pochi studi che valutano gli effetti della scuola lombare e del CSE, e non sono stati trovati studi che confrontino la loro efficacia tra loro. Pertanto, lo scopo del presente studio era di indagare l'efficacia comparativa dell'allenamento della scuola lombare o degli esercizi di stabilizzazione del core sul dolore, sulla mobilizzazione e sulla qualità della vita nei pazienti con CBLP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konya, Tacchino, 42100
- Musa Çankaya
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 55 anni,
- Avere lombalgia da almeno 3 mesi (12 hf),
- Ottieni un punteggio pari o superiore al 14% nell'Oswestry Disability Index,
- Capacità di muoversi autonomamente (con o senza assistenza), di partecipare a un programma di riabilitazione e di leggere, scrivere e comprendere il turco abbastanza bene da completare i questionari in modo indipendente.
Criteri di esclusione:
- Punteggio VAS < 20 mm),
- Quelli con deficit cognitivo che impedisce loro di comprendere e completare il questionario,
- Pazienti afasici, pazienti non disposti a fare volontariato, pazienti con eziologia specifica di lombalgia come dolore infiammatorio, infettivo, tumorale, da frattura e viscerale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione della scuola lombare
La scuola lombare è un programma per gruppi di pazienti che fornisce informazioni sull'anatomia, la biomeccanica, la postura ottimale, l'ergonomia e gli esercizi lombari. Lo scopo della scuola lombare lombare è ridurre la lombalgia e insegnare all'individuo a prendersi cura della propria zona lombare. Viene applicato per aumentare le capacità degli individui di risolvere i problemi che incontrano nella vita quotidiana e per insegnare loro come affrontarli. Valutazione del paziente, spiegazione dell'anatomia, funzioni e fisiopatologia della lombalgia, postura adeguata, utilizzo della corretta meccanica corporea e spiegazione teorica dell'esercizio. |
Scuola lombare
Altri nomi:
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Sperimentale: Allenamento per la stabilizzazione del core
I programmi di esercizi di base sono progettati per migliorare la stabilizzazione, la forza e la potenza.
I programmi di esercizi di base hanno lo scopo di migliorare il senso del movimento e della posizione corporea (propriocezione), che progredisce sistematicamente, prepara alle attività e agli obiettivi.
I pazienti iniziano dal livello iniziale degli esercizi fondamentali e nelle settimane successive, nella misura in cui i pazienti possono eseguirli, saranno resi più difficili.
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Scuola lombare
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verranno ricercati pazienti con una precedente diagnosi di dolore nella regione lombare.
I pazienti saranno invitati presso l'istituto e saranno informati sulla lombalgia.
I pazienti con lombalgia saranno valutati con scale di autovalutazione e test funzionali.
Nessun trattamento verrà applicato come trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima e dopo il trattamento. La valutazione dovrebbe durare 20 minuti in totale.
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È una scala che valuta la gravità del dolore ed è costituita da un’unica linea di 10 centimetri.
Ai pazienti verrà chiesto di segnare l'intensità del loro dolore a riposo, durante l'attività (movimento) e di notte su due linee separate di 10 centimetri.
Il punto iniziale della scala è definito come assenza di dolore e il punto finale è definito come il dolore più grave e insopportabile.
Durante il calcolo, la distanza tra il punto contrassegnato e il punto di partenza viene misurata in centimetri.
La relazione tra l'intensità del dolore con l'attività (movimento VAS, riposo VAS) e il dolore notturno (VAS-notte) sarà discussa separatamente.
Un aumento del punteggio significa un aumento dell’intensità del dolore.
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La valutazione verrà effettuata prima e dopo il trattamento. La valutazione dovrebbe durare 20 minuti in totale.
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima e dopo il trattamento. La valutazione dovrebbe durare 20 minuti in totale.
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È stato sviluppato per valutare il grado di perdita di funzionalità nella lombalgia.
L'Oswestry Disability Index, la cui validità e affidabilità in turco è stata dimostrata nel 2004, è composto da 10 elementi.
Gli item riguardano la gravità del dolore, la cura di sé, il sollevamento e il trasporto, il camminare, lo stare seduti, lo stare in piedi, il sonno, il grado di variazione del dolore, i viaggi e la vita sociale.
Sotto ogni voce ci sono sei affermazioni in cui il paziente barra quella appropriata alla sua situazione.
La prima affermazione viene valutata come "0" e la sesta affermazione viene valutata come "5".
Quando viene calcolato il punteggio totale, viene moltiplicato per due ed espresso in percentuale.
Il punteggio massimo è "100" e il punteggio minimo è "0".
All’aumentare del punteggio totale aumenta anche il livello di disabilità.
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La valutazione verrà effettuata prima e dopo il trattamento. La valutazione dovrebbe durare 20 minuti in totale.
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Modulo sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima e dopo il trattamento. La valutazione dovrebbe durare 20 minuti in totale.
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WHOQOL, una scala generale del profilo della qualità della vita, ha due versioni: lunga e breve.
La scala della qualità della vita correlata alla salute è stata sviluppata dall’OMS e la sua validità e affidabilità sono state testate da Eser et al.
La scala ha due versioni: forma lunga (WHOQOL-100) e breve (WHOQOL-27).
La scala misura il benessere fisico, spirituale, sociale e ambientale ed è composta da 26 domande.
La scala può essere applicata agli adulti non anziani.
La scala è stata applicata anche agli operatori sanitari.
Poiché ciascun dominio esprime la qualità della vita nel proprio campo indipendentemente l'uno dall'altro, i punteggi del dominio vengono calcolati tra 4 e 20.
All’aumentare del punteggio aumenta la qualità della vita.
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La valutazione verrà effettuata prima e dopo il trattamento. La valutazione dovrebbe durare 20 minuti in totale.
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Flessione lombare (distanza dal suolo mano-dito)
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima e dopo il trattamento. La valutazione dovrebbe durare 20 minuti in totale.
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HFGD, al paziente è stato chiesto di stare in posizione eretta su una linea retta orizzontale con una distanza di 30 cm tra entrambi i malleoli mediali e di valutare le mani a terra senza piegare le ginocchia. Verrà misurata la distanza tra il dito medio e il pavimento. Verrà valutato anche con un inclinometro. È stato sviluppato da Mayer et al. Questa tecnica, raccomandata dall'American Medical Association, è un metodo non invasivo e di facile applicazione. I vantaggi del metodo sono il basso costo, la capacità di valutare separatamente i movimenti della colonna vertebrale pelvica e lombare e la facile applicabilità. La sua validità e affidabilità sono state dimostrate da numerosi studi. |
La valutazione verrà effettuata prima e dopo il trattamento. La valutazione dovrebbe durare 20 minuti in totale.
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Flessione laterale lombare
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata prima e dopo il trattamento. La valutazione dovrebbe durare 20 minuti in totale.
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La distanza tra il polpastrello e il suolo verrà misurata mentre il paziente è in piedi, poi gli verrà chiesto di inclinarsi sul lato destro e verrà misurata nuovamente la distanza tra il suolo e il polpastrello.
Lo stesso procedimento verrà ripetuto per il lato sinistro e verrà registrata la media delle misure del lato destro e sinistro.
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La valutazione verrà effettuata prima e dopo il trattamento. La valutazione dovrebbe durare 20 minuti in totale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Havva CİNGÖZ, M.Dr., Seydişehir Devlet Hastanesi (Seydişehir/KONYA
- Direttore dello studio: Musa Çankaya, Pt. PhD, Necmettin Erbakan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ozsoy G, Ilcin N, Ozsoy I, Gurpinar B, Buyukturan O, Buyukturan B, Kararti C, Sas S. The Effects Of Myofascial Release Technique Combined With Core Stabilization Exercise In Elderly With Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled, Single-Blind Study. Clin Interv Aging. 2019 Oct 9;14:1729-1740. doi: 10.2147/CIA.S223905. eCollection 2019.
- Ahmadi H, Adib H, Selk-Ghaffari M, Shafizad M, Moradi S, Madani Z, Partovi G, Mahmoodi A. Comparison of the effects of the Feldenkrais method versus core stability exercise in the management of chronic low back pain: a randomised control trial. Clin Rehabil. 2020 Dec;34(12):1449-1457. doi: 10.1177/0269215520947069. Epub 2020 Jul 29.
- Kim B, Yim J. Core Stability and Hip Exercises Improve Physical Function and Activity in Patients with Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Tohoku J Exp Med. 2020 Jul;251(3):193-206. doi: 10.1620/tjem.251.193.
- Jenks A, Hoekstra T, van Tulder M, Ostelo RW, Rubinstein SM, Chiarotto A. Roland-Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index, and Quebec Back Pain Disability Scale: Which Has Superior Measurement Properties in Older Adults With Low Back Pain? J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Jul;52(7):457-469. doi: 10.2519/jospt.2022.10802. Epub 2022 May 18.
- Ghaderi Niri H, Ghanavati T, Mostafaee N, Salahzadeh Z, Divandari A, Adigozali H, Ahadi J. Oswestry Disability Index, Roland-Morris Disability Questionnaire, and Quebec Back Pain Disability Scale: Responsiveness and Minimal Clinically Important Changes in Iranian People with Lumbar Disc Herniation Following Physiotherapy. Arch Bone Jt Surg. 2024;12(1):58-65. doi: 10.22038/ABJS.2023.72246.3366.
- Alqhtani RS, Ahmed H, Ghulam HSH, Alyami AM, Al Sharyah YHH, Ahmed R, Khan A, Khan AR. Efficacy of Core-Strengthening and Intensive Dynamic Back Exercises on Pain, Core Muscle Endurance, and Functional Disability in Patients with Chronic Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Comparative Study. J Clin Med. 2024 Jan 15;13(2):475. doi: 10.3390/jcm13020475.
- Rajfur J, Rajfur K, Kosowski L, Walewicz K, Dymarek R, Ptaszkowski K, Taradaj J. The effectiveness of dry needling in patients with chronic low back pain: a prospective, randomized, single-blinded study. Sci Rep. 2022 Sep 22;12(1):15803. doi: 10.1038/s41598-022-19980-1.
- Kleine-Borgmann J, Dietz TN, Schmidt K, Bingel U. No long-term effects after a 3-week open-label placebo treatment for chronic low back pain: a 3-year follow-up of a randomized controlled trial. Pain. 2023 Mar 1;164(3):645-652. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002752. Epub 2022 Aug 10.
- Lara-Palomo IC, Gil-Martinez E, Antequera-Soler E, Castro-Sanchez AM, Fernandez-Sanchez M, Garcia-Lopez H. Electrical dry needling versus conventional physiotherapy in the treatment of active and latent myofascial trigger points in patients with nonspecific chronic low back pain. Trials. 2022 Mar 28;23(1):238. doi: 10.1186/s13063-022-06179-y.
- Minghelli B, Nunes C, Oliveira R. Back School Postural Education Program: Comparison of Two Types of Interventions in Improving Ergonomic Knowledge about Postures and Reducing Low Back Pain in Adolescents. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 22;18(9):4434. doi: 10.3390/ijerph18094434.
- Hajihasani A, Rouhani M, Salavati M, Hedayati R, Kahlaee AH. The Influence of Cognitive Behavioral Therapy on Pain, Quality of Life, and Depression in Patients Receiving Physical Therapy for Chronic Low Back Pain: A Systematic Review. PM R. 2019 Feb;11(2):167-176. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.09.029. Epub 2019 Feb 11.
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