- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06203340
Lumbale schooltraining of kernstabilisatieoefeningen over pijn, mobilisatie en kwaliteit van leven Lage rugpijn (Lowbackpain)
Onderzoek naar de effectiviteit van lumbale training of core-stabilisatieoefeningen op pijn, mobilisatie en kwaliteit van leven bij patiënten met chronische lage rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Chronische lage rugpijn (CLBP) wordt gedefinieerd als lage rugpijn die langer dan drie maanden aanhoudt. CLBP is een van de meest voorkomende en dure ziekten, zowel wat betreft arbeidsverlies als behandelingskosten, en het is erg belangrijk om het te behandelen met conventionele (niet-chirurgische) behandelmethoden. Klinische richtlijnen bevelen actieve behandelingen aan die psychosociale factoren aanpakken en zich richten op functionele verbetering. Binnen deze benadering wordt lage-rugbeschermingstraining, ook wel lage-rugschool genoemd, erkend als een effectieve en economische methode.
Deze studie was bedoeld om de effectiviteit van lumbale schooltraining of kernstabilisatieoefeningen op pijn, mobilisatie en kwaliteit van leven bij patiënten met chronische lage rugpijn te onderzoeken.
In dit onderzoek zullen patiënten die naar de fysiotherapie-eenheid van het Seydişehir State Hospital komen, in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten zullen worden opgenomen in het Seydişehir Vocational School of Health Services Vocational School laboratorium voor beroepsvaardigheden en de fysiotherapie-eenheid van het Seydişehir State Hospital. Als resultaat van de poweranalyse zijn de inclusie van 64 patiënten gepland. Er zal gebruik worden gemaakt van eenvoudige randomisatie. Het onderzoeksteam zal verzegelde, ondoorzichtige enveloppen voorbereiden. Ondoorzichtige enveloppen worden bepaald als 32 (kernoefengroep) en 32 (B) (lumbale school). De pijnintensiteit van de patiënten zal worden bepaald door de Visueel Analoge Schaal, een zelfrapportageschaal, en de niveaus van functionele invaliditeit zullen worden bepaald door de Oswestry Disability Index en de kwaliteit van leven zal worden bepaald door de Wereldgezondheidsorganisatie. Quality of Life Module (WHOQOL-BREF) en de mobiliteit van de wervelkolom zullen worden bepaald door het meten van de hand-vingergrondafstand.
Patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld als kernoefeningsgroep en lumbale schooltrainingsgroep, en zullen voor en na de behandeling en training worden geëvalueerd.
Trefwoorden: chronische lage rugpijn, rugschool, core-stabilisatieoefening
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn wordt gedefinieerd als pijn, verhoogde spierspanning of stijfheid gelokaliseerd tussen de ribbenboog en de onderste bilplooien en geassocieerd met pijn in de onderste ledematen (1).
Tussen 70-85% van de mensen ervaart gedurende hun hele leven lage rugpijn. Bijna 20% van deze gevallen wordt permanent (2). Chronische lage rugpijn (CLBP) wordt gedefinieerd als lage rugpijn die langer dan drie maanden aanhoudt. Het is een wereldwijd veel voorkomende ziekte die een aanzienlijke medische en economische last met zich meebrengt voor individuen en de samenleving (3). Mechanische lage rugpijn wordt gedefinieerd als een ziektebeeld dat ontstaat als gevolg van overmatig gebruik, spanning of traumatisering of vervorming van de structuren die de wervelkolom vormen. Om lage-rugpijn als mechanisch te definiëren moeten alle organische oorzaken, zoals inflammatoire, infectieuze, tumorale, metabolische oorzaken, breuken en pijn gereflecteerd door inwendige organen, worden uitgesloten (4).
Het is heel belangrijk dat CLBP, dat veel voorkomt in de samenleving en een van de duurste ziekten is in termen van zowel arbeidsverlies als behandelingskosten, wordt behandeld met conventionele (niet-chirurgische) behandelmethoden (7). Er is gerapporteerd dat medische, psychologische, fysieke benaderingen en multidisciplinaire methoden effectief zijn bij de behandeling van CLRP(13). De afgelopen dertig jaar zijn er wijzigingen aangebracht in de basisaanbevelingen in klinische praktijkrichtlijnen. Zelfmanagement, fysieke, psychologische therapieën en sommige complementaire geneeskundige behandelingen krijgen nu meer belang en farmacologische en chirurgische behandelingen hebben minder de voorkeur. Richtlijnen bevelen actieve behandelingen aan die psychosociale factoren aanpakken en zich richten op functioneel herstel (14). Binnen deze aanpak wordt taillebeschermingstraining, ook wel tailleschool genoemd, geaccepteerd als een effectieve en economische methode (5).
De lumbale schoolmethode werd in 1969 in Zweden ontwikkeld door Mariane Zachrisson Forssel met als doel de huidige toestand van de patiënt onder controle te houden en terugkerende lage rugpijn te voorkomen (6). Het programma bestaat uit 4 sessies van ongeveer 45 minuten en elke sessie bestaat uit theoretische componenten en omvat oefeningen om de mobiliteit te verbeteren (5). Standaard trainingsstrategieën kunnen worden gebruikt bij patiënten met chronische lage rugpijn. Als behandeling alleen is het echter niet voldoende. Standaardtrainingsstrategieën moeten oefeningsgerelateerde praktijken omvatten (7). Klinische richtlijnen stellen dat rompcoördinatie-, versterkings- en uithoudingsoefeningen moeten worden gebruikt om de invaliditeit bij CLRP te verminderen (7,8). In de klinische praktijk worden bij CBLP-patiënten verschillende therapeutische oefeningen toegepast.
Kernstabilisatieoefeningen (CSE) zijn gebaseerd op een motorische leerbenadering en zorgen samen voor de activering van de transversus abdominis en de lumbale multifidusspieren. Deze diepe stabilisatiespieren verhogen de intra-abdominale druk door zich aan de thoracolumbale fascia te hechten. Het heeft een verstevigend effect op de lumbale wervelkolom. Het verhoogt de segmentale stabiliteit van de wervelkolom (9). Bovendien vermindert CSE de pijn door de pijngerelateerde structurering in de motorische cortex om te keren. Het verbetert de spierkracht en verbetert de neuromusculaire controle van de wervelkolomstabiliteit. CSE vergroot het gevoel van proprioceptie en corrigeert met succes houdingsstoornissen (10).
Hoewel veel verschillende interventies op grote schaal worden gebruikt in fysiotherapieklinieken, zijn er weinig onderzoeken die de effecten van lumbale school en CSE evalueren, en zijn er geen onderzoeken gevonden die de effectiviteit ervan met elkaar vergelijken. Daarom was het doel van de huidige studie om de vergelijkende effectiviteit van lumbale schooltraining of rompstabilisatieoefeningen op pijn, mobilisatie en kwaliteit van leven bij patiënten met CBLP te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42100
- Musa Çankaya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 55 jaar,
- Lage rugpijn hebben gedurende minimaal 3 maanden (12 hf),
- Scoor 14% of meer op de Oswestry Disability Index,
- Vermogen om zelfstandig te bewegen (met of zonder hulp), om deel te nemen aan een revalidatieprogramma en om Turks goed genoeg te lezen, schrijven en begrijpen om zelfstandig vragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- VAS-score < 20 mm),
- Degenen met een cognitieve beperking waardoor ze de vragenlijst niet kunnen begrijpen en invullen,
- Afasische patiënten, patiënten die niet bereid zijn om vrijwilligerswerk te doen, patiënten met een specifieke etiologie van lage rugpijn, zoals ontstekings-, infectieuze, tumorale, fractuur- en viscerale pijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lumbale schoolopleiding
Lumbale Rugschool is een programma voor patiëntengroepen dat informatie geeft over de anatomie, biomechanica, optimale houding, ergonomie en lumbale oefeningen. Het doel van de lumbale lumbale schoolschool is om lage rugpijn te verminderen en het individu te leren voor zijn lumbale wervelkolom te zorgen. Het wordt toegepast om de vaardigheden van individuen te vergroten om de problemen die ze in het dagelijks leven tegenkomen op te lossen en om hen manieren te leren om ermee om te gaan. Beoordeling van de patiënt, uitleg van de anatomie, functies en pathofysiologie van lage rugpijn, juiste houding, gebruik van de juiste lichaamsmechanica en theoretische uitleg van oefeningen. |
Lumbale rugschoolL
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kernstabilisatie training
Kernoefeningsprogramma's zijn ontworpen om de stabilisatie, kracht en kracht te verbeteren.
Kernoefeningsprogramma's zijn gericht op het verbeteren van het gevoel van lichaamsbeweging en positie (proprioceptie), dat systematisch vordert en zich voorbereidt op activiteiten en doelen.
Patiënten beginnen vanaf het beginniveau van de kernoefeningen en zullen in de daaropvolgende weken, voor zover de patiënten dit kunnen doen, moeilijker worden gemaakt.
|
Lumbale rugschoolL
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er zal worden gezocht naar patiënten met een eerdere diagnose van pijn in de lumbale regio.
Patiënten worden uitgenodigd in de instelling en worden geïnformeerd over lage rugpijn.
Patiënten met lage rugpijn zullen worden geëvalueerd met zelfrapportageschalen en functionele tests.
Geen enkele behandeling wordt als behandeling toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats voor en na de behandeling. De evaluatie zal naar verwachting in totaal 20 minuten duren.
|
Het is een schaal die de ernst van pijn beoordeelt en bestaat uit één lijn van 10 centimeter.
Patiënten wordt gevraagd de intensiteit van hun pijn in rust, tijdens activiteit (beweging) en 's nachts aan te geven op twee afzonderlijke lijnen van 10 centimeter.
Het startpunt op de schaal wordt gedefinieerd als geen pijn en het eindpunt wordt gedefinieerd als de meest ernstige ondraaglijke pijn.
Tijdens de berekening wordt de afstand tussen het gemarkeerde punt en het startpunt gemeten in centimeters.
De relatie tussen pijnintensiteit en activiteit (VAS-beweging, VAS-rust) en nachtpijn (VAS-nacht) zal afzonderlijk worden bevraagd.
Een verhoging van de score betekent een verhoging van de pijnintensiteit.
|
Evaluatie vindt plaats voor en na de behandeling. De evaluatie zal naar verwachting in totaal 20 minuten duren.
|
|
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats voor en na de behandeling. De evaluatie zal naar verwachting in totaal 20 minuten duren.
|
Het is ontwikkeld om de mate van functieverlies bij lage rugpijn te evalueren.
De Oswestry Disability Index, waarvan de validiteit en betrouwbaarheid in het Turks in 2004 werd aangetoond, bestaat uit 10 items.
Items bevragen de ernst van de pijn, zelfzorg, tillen en dragen, lopen, zitten, staan, slapen, mate van pijnverandering, reizen en sociaal leven.
Onder elk item staan zes stellingen, waarbij de patiënt de stelling aankruist die bij zijn/haar situatie past.
De eerste uitspraak wordt gescoord als "0" en de zesde uitspraak wordt gescoord als "5".
Wanneer de totaalscore wordt berekend, wordt deze met twee vermenigvuldigd en uitgedrukt als een percentage.
De maximale score is "100" en de minimale score is "0".
Naarmate de totaalscore toeneemt, neemt ook het invaliditeitsniveau toe.
|
Evaluatie vindt plaats voor en na de behandeling. De evaluatie zal naar verwachting in totaal 20 minuten duren.
|
|
Module Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats voor en na de behandeling. De evaluatie zal naar verwachting in totaal 20 minuten duren.
|
WHOQOL, een algemene levenskwaliteitsprofielschaal, heeft twee versies: lang en kort.
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsschaal is ontwikkeld door de WHO en de validiteit en betrouwbaarheid ervan zijn getest door Eser et al.
De schaal heeft twee versies: lange (WHOQOL-100) en korte (WHOQOL-27) vorm.
De schaal meet het fysieke, spirituele, sociale en ecologische welzijn en bestaat uit 26 vragen.
De schaal kan worden toegepast op niet-oudere volwassenen.
De schaal werd ook toegepast op gezondheidswerkers.
Omdat elk domein onafhankelijk van elkaar de kwaliteit van leven op het eigen vakgebied uitdrukt, worden domeinscores berekend tussen de 4 en 20.
Naarmate de score hoger wordt, neemt de kwaliteit van leven toe.
|
Evaluatie vindt plaats voor en na de behandeling. De evaluatie zal naar verwachting in totaal 20 minuten duren.
|
|
Lumbale flexie (hand-vingergrondafstand)
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats voor en na de behandeling. De evaluatie zal naar verwachting in totaal 20 minuten duren.
|
HFGD werd de patiënt gevraagd rechtop te staan op een horizontale rechte lijn met een afstand van 30 cm tussen beide mediale malleolus en zijn handen op de grond te beoordelen zonder zijn knieën te buigen. De afstand tussen de middelvinger en de vloer wordt gemeten. Het zal ook worden geëvalueerd met een hellingsmeter. Het is ontwikkeld door Mayer et al. Deze techniek, aanbevolen door de American Medical Association, is een niet-invasieve en eenvoudig toe te passen methode. De voordelen van de methode zijn de lage kosten, het vermogen om de bewegingen van het bekken en de lumbale wervelkolom afzonderlijk te evalueren, en de gemakkelijke toepasbaarheid. De validiteit en betrouwbaarheid ervan zijn door veel onderzoeken aangetoond. |
Evaluatie vindt plaats voor en na de behandeling. De evaluatie zal naar verwachting in totaal 20 minuten duren.
|
|
Lumbale laterale flexie
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats voor en na de behandeling. De evaluatie zal naar verwachting in totaal 20 minuten duren.
|
De afstand tussen de vingertop en de grond wordt gemeten terwijl de patiënt staat, daarna wordt hem gevraagd naar de rechterkant te leunen en wordt de afstand tussen de grond en de vingertop opnieuw gemeten.
Hetzelfde proces wordt herhaald voor de linkerkant en het gemiddelde van de metingen van de rechter- en linkerkant wordt geregistreerd.
|
Evaluatie vindt plaats voor en na de behandeling. De evaluatie zal naar verwachting in totaal 20 minuten duren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Havva CİNGÖZ, M.Dr., Seydişehir Devlet Hastanesi (Seydişehir/KONYA
- Studie directeur: Musa Çankaya, Pt. PhD, Necmettin Erbakan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ozsoy G, Ilcin N, Ozsoy I, Gurpinar B, Buyukturan O, Buyukturan B, Kararti C, Sas S. The Effects Of Myofascial Release Technique Combined With Core Stabilization Exercise In Elderly With Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled, Single-Blind Study. Clin Interv Aging. 2019 Oct 9;14:1729-1740. doi: 10.2147/CIA.S223905. eCollection 2019.
- Ahmadi H, Adib H, Selk-Ghaffari M, Shafizad M, Moradi S, Madani Z, Partovi G, Mahmoodi A. Comparison of the effects of the Feldenkrais method versus core stability exercise in the management of chronic low back pain: a randomised control trial. Clin Rehabil. 2020 Dec;34(12):1449-1457. doi: 10.1177/0269215520947069. Epub 2020 Jul 29.
- Kim B, Yim J. Core Stability and Hip Exercises Improve Physical Function and Activity in Patients with Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Tohoku J Exp Med. 2020 Jul;251(3):193-206. doi: 10.1620/tjem.251.193.
- Jenks A, Hoekstra T, van Tulder M, Ostelo RW, Rubinstein SM, Chiarotto A. Roland-Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index, and Quebec Back Pain Disability Scale: Which Has Superior Measurement Properties in Older Adults With Low Back Pain? J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Jul;52(7):457-469. doi: 10.2519/jospt.2022.10802. Epub 2022 May 18.
- Ghaderi Niri H, Ghanavati T, Mostafaee N, Salahzadeh Z, Divandari A, Adigozali H, Ahadi J. Oswestry Disability Index, Roland-Morris Disability Questionnaire, and Quebec Back Pain Disability Scale: Responsiveness and Minimal Clinically Important Changes in Iranian People with Lumbar Disc Herniation Following Physiotherapy. Arch Bone Jt Surg. 2024;12(1):58-65. doi: 10.22038/ABJS.2023.72246.3366.
- Alqhtani RS, Ahmed H, Ghulam HSH, Alyami AM, Al Sharyah YHH, Ahmed R, Khan A, Khan AR. Efficacy of Core-Strengthening and Intensive Dynamic Back Exercises on Pain, Core Muscle Endurance, and Functional Disability in Patients with Chronic Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Comparative Study. J Clin Med. 2024 Jan 15;13(2):475. doi: 10.3390/jcm13020475.
- Rajfur J, Rajfur K, Kosowski L, Walewicz K, Dymarek R, Ptaszkowski K, Taradaj J. The effectiveness of dry needling in patients with chronic low back pain: a prospective, randomized, single-blinded study. Sci Rep. 2022 Sep 22;12(1):15803. doi: 10.1038/s41598-022-19980-1.
- Kleine-Borgmann J, Dietz TN, Schmidt K, Bingel U. No long-term effects after a 3-week open-label placebo treatment for chronic low back pain: a 3-year follow-up of a randomized controlled trial. Pain. 2023 Mar 1;164(3):645-652. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002752. Epub 2022 Aug 10.
- Lara-Palomo IC, Gil-Martinez E, Antequera-Soler E, Castro-Sanchez AM, Fernandez-Sanchez M, Garcia-Lopez H. Electrical dry needling versus conventional physiotherapy in the treatment of active and latent myofascial trigger points in patients with nonspecific chronic low back pain. Trials. 2022 Mar 28;23(1):238. doi: 10.1186/s13063-022-06179-y.
- Minghelli B, Nunes C, Oliveira R. Back School Postural Education Program: Comparison of Two Types of Interventions in Improving Ergonomic Knowledge about Postures and Reducing Low Back Pain in Adolescents. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 22;18(9):4434. doi: 10.3390/ijerph18094434.
- Hajihasani A, Rouhani M, Salavati M, Hedayati R, Kahlaee AH. The Influence of Cognitive Behavioral Therapy on Pain, Quality of Life, and Depression in Patients Receiving Physical Therapy for Chronic Low Back Pain: A Systematic Review. PM R. 2019 Feb;11(2):167-176. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.09.029. Epub 2019 Feb 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUSACANKAYA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .