- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06203340
Entrenamiento escolar lumbar o ejercicios de estabilización del core sobre el dolor, la movilización y la calidad de vida Dolor lumbar (Lowbackpain)
Investigación de la eficacia del entrenamiento lumbar o los ejercicios de estabilización central sobre el dolor, la movilización y la calidad de vida en pacientes con dolor lumbar crónico: un estudio controlado aleatorio
El dolor lumbar crónico (CLBP) se define como un dolor lumbar que dura más de tres meses. CLBP es una de las enfermedades más comunes y costosas en términos de pérdida de mano de obra y costos de tratamiento, y es muy importante tratarla con métodos de tratamiento convencionales (no quirúrgicos). Las guías clínicas recomiendan tratamientos activos que aborden los factores psicosociales y se centren en la mejora funcional. Dentro de este enfoque, el entrenamiento de protección lumbar, llamado escuela de espalda baja, se reconoce como un método eficaz y económico.
Este estudio se planificó para investigar la eficacia del entrenamiento escolar lumbar o ejercicios de estabilización central sobre el dolor, la movilización y la calidad de vida en pacientes con dolor lumbar crónico.
En esta investigación, se incluirán en el estudio los pacientes que acudan a la unidad de fisioterapia del Hospital Estatal de Seydişehir. Los pacientes serán admitidos en el laboratorio de habilidades vocacionales de la Escuela Vocacional de Servicios de Salud de Seydişehir y en la unidad de fisioterapia del Hospital Estatal de Seydişehir. Como resultado del análisis de poder, se planea incluir a 64 pacientes. Se utilizará aleatorización simple. El equipo de investigación preparará sobres opacos sellados. Los sobres opacos se determinarán como 32 (grupo de ejercicios básicos) y 32 (B) (escuela lumbar). La intensidad del dolor de los pacientes será determinada por la Escala Visual Analógica, que es una escala de autoinforme, y los niveles de discapacidad funcional serán determinados por el Índice de Discapacidad de Oswestry y los niveles de calidad de vida serán determinados por la Organización Mundial de la Salud. Módulo de calidad de vida (WHOQOL-BREF) y la movilidad de la columna se determinarán midiendo la distancia al suelo entre los dedos y la mano.
Los pacientes se dividirán en dos grupos: grupo de ejercicios básicos y grupo de entrenamiento escolar lumbar y serán evaluados antes y después del tratamiento y entrenamiento.
Palabras clave: dolor lumbar crónico, escuela de espalda, ejercicio de estabilización central.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar se define como dolor, aumento de la tensión muscular o rigidez localizado entre el margen costal y los pliegues de los glúteos inferiores y asociado con dolor en las extremidades inferiores (1).
Entre el 70 y el 85% de las personas experimentan dolor lumbar a lo largo de su vida. Casi el 20% de estos casos se vuelven permanentes (2). El dolor lumbar crónico (CLBP) se define como un dolor lumbar que dura más de tres meses. Es una enfermedad común en todo el mundo que impone una carga médica y económica significativa a los individuos y a la sociedad (3). La lumbalgia mecánica se define como un cuadro clínico que se desarrolla como resultado del uso excesivo, tensión o traumatización o deformación de las estructuras que forman la columna. Para definir el dolor lumbar como mecánico, se deben excluir todas las causas orgánicas, como las inflamatorias, infecciosas, tumorales, metabólicas, las fracturas y el dolor reflejado en órganos internos (4).
Es muy importante que la CLBP, que es muy común en la sociedad y es una de las enfermedades más costosas en términos de pérdida de mano de obra y costo de tratamiento, se trate con métodos de tratamiento convencionales (no quirúrgicos) (7). Se ha informado que los enfoques médicos, psicológicos, físicos y los métodos multidisciplinarios son eficaces en el tratamiento del CLBP(13). En los últimos treinta años se han producido cambios en las recomendaciones básicas de las guías de práctica clínica. Actualmente se da más importancia al autocuidado, a las terapias físicas, psicológicas y a algunos tratamientos de medicina complementaria y se prefieren menos los tratamientos farmacológicos y quirúrgicos. Las pautas recomiendan tratamientos activos que aborden los factores psicosociales y se centren en la recuperación funcional (14). Dentro de este enfoque, el entrenamiento con protección de la cintura, denominado escuela de cintura, se acepta como un método eficaz y económico (5).
El método de la escuela lumbar fue desarrollado por Mariane Zachrisson Forssel en Suecia en 1969 con el objetivo de controlar la condición actual del paciente y prevenir el dolor lumbar recurrente (6). El programa consta de 4 sesiones de aproximadamente 45 minutos de duración y cada sesión está organizada con componentes teóricos e incluye ejercicios para mejorar la movilidad (5). Se pueden utilizar estrategias de entrenamiento estándar en pacientes con dolor lumbar crónico. Sin embargo, no es suficiente como tratamiento por sí solo. Las estrategias de entrenamiento estándar deben incluir prácticas relacionadas con el ejercicio (7). Las guías clínicas establecen que se deben utilizar ejercicios de coordinación, fortalecimiento y resistencia del tronco para reducir la discapacidad en el CLBP (7,8). En la práctica clínica se aplican diversos ejercicios terapéuticos para pacientes con CBLP.
Los ejercicios de estabilización central (CSE) se basan en un enfoque de aprendizaje motor y proporcionan la activación de los músculos transverso del abdomen y multífido lumbar juntos. Estos músculos de estabilización profunda aumentan la presión intraabdominal al adherirse a la fascia toracolumbar. Tiene un efecto reafirmante sobre la columna lumbar. Aumenta la estabilidad segmentaria de la columna (9). Además, la CSE reduce el dolor al revertir la estructuración relacionada con el dolor en la corteza motora. Mejora la fuerza muscular y mejora el control neuromuscular de la estabilidad de la columna. La CSE aumenta el sentido de propiocepción y corrige con éxito los trastornos posturales (10).
Aunque en las clínicas de fisioterapia se utilizan ampliamente muchas intervenciones diferentes, hay pocos estudios que evalúen los efectos de la escuela lumbar y la ESC, y no se han encontrado estudios que comparen su efectividad entre sí. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio fue investigar la eficacia comparativa del entrenamiento escolar lumbar o los ejercicios de estabilización central sobre el dolor, la movilización y la calidad de vida en pacientes con CBLP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Konya, Pavo, 42100
- Musa Çankaya
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 18 y los 55 años,
- Tener dolor lumbar durante al menos 3 meses (12 hf),
- Obtener 14% o más en el Índice de Discapacidad de Oswestry,
- Capacidad para moverse de forma independiente (con o sin ayuda), participar en un programa de rehabilitación y leer, escribir y comprender turco lo suficientemente bien como para completar cuestionarios de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Puntuación VAS < 20 mm),
- Aquellos con deterioro cognitivo que les impida comprender y completar el cuestionario,
- Pacientes afásicos, pacientes que no desean ofrecerse como voluntarios, pacientes con etiología específica de lumbalgia como dolor inflamatorio, infeccioso, tumoral, fractura y visceral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento escolar lumbar
Escuela de espalda lumbar es un programa para grupos de pacientes que brinda información sobre anatomía, biomecánica, postura óptima, ergonomía y ejercicios lumbares. El objetivo de la escuela lumbar lumbar es reducir la lumbalgia y enseñar al individuo a cuidar su lumbar. Se aplica para aumentar las habilidades de las personas para resolver los problemas que encuentran en la vida diaria y enseñarles formas de afrontarlos. Valoración del paciente, explicación de la anatomía, funciones y fisiopatología de la lumbalgia, postura adecuada, uso de la mecánica corporal correcta y explicación teórica del ejercicio. |
Escuela de espalda lumbar
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento de estabilización central.
Los programas de ejercicios básicos están diseñados para mejorar la estabilización, la fuerza y la potencia.
Los programas de ejercicios básicos tienen como objetivo mejorar el sentido del movimiento y la posición del cuerpo (propiocepción), que progresa sistemáticamente, se prepara para las actividades y los objetivos.
Los pacientes comienzan desde el nivel inicial de los ejercicios básicos y en las siguientes semanas, en la medida que los pacientes puedan hacerlo, se hará más difícil.
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Escuela de espalda lumbar
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Se buscarán pacientes con diagnóstico previo de dolor en la región lumbar.
Los pacientes serán invitados a la institución y se les informará sobre el dolor lumbar.
Los pacientes con dolor lumbar serán evaluados con escalas de autoinforme y pruebas funcionales.
No se aplicará ningún tratamiento como tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes y después del tratamiento. Se espera que la evaluación dure 20 minutos en total.
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Es una escala que evalúa la intensidad del dolor y consta de una única línea de 10 centímetros.
Se pedirá a los pacientes que marquen la intensidad de su dolor en reposo, durante la actividad (movimiento) y por la noche en dos líneas separadas de 10 centímetros.
El punto de partida de la escala se define como ningún dolor y el punto final se define como el dolor más intenso e insoportable.
Durante el cálculo, la distancia entre el punto marcado y el punto inicial se mide en centímetros.
La relación de la intensidad del dolor con la actividad (EVA-movimiento, EVA-reposo) y el dolor nocturno (EVA-noche) se cuestionarán por separado.
Un aumento en la puntuación significa un aumento en la intensidad del dolor.
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La evaluación se realizará antes y después del tratamiento. Se espera que la evaluación dure 20 minutos en total.
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes y después del tratamiento. Se espera que la evaluación dure 20 minutos en total.
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Fue desarrollado para evaluar el grado de pérdida de función en el dolor lumbar.
El Índice de Discapacidad de Oswestry, cuya validez y fiabilidad en turco se demostró en 2004, consta de 10 ítems.
Los ítems cuestionan la gravedad del dolor, el cuidado personal, levantar y cargar, caminar, sentarse, pararse, dormir, el grado de cambio del dolor, los viajes y la vida social.
Debajo de cada ítem hay seis afirmaciones en las que el paciente marca la adecuada a su situación.
La primera afirmación se puntúa como "0" y la sexta afirmación se puntúa como "5".
Cuando se calcula la puntuación total, se multiplica por dos y se expresa como porcentaje.
La puntuación máxima es "100" y la puntuación mínima es "0".
A medida que aumenta la puntuación total, también aumenta el nivel de discapacidad.
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La evaluación se realizará antes y después del tratamiento. Se espera que la evaluación dure 20 minutos en total.
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Módulo de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes y después del tratamiento. Se espera que la evaluación dure 20 minutos en total.
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WHOQOL, una escala de perfil de calidad de vida de uso general, tiene dos versiones: larga y corta.
La escala de calidad de vida relacionada con la salud fue desarrollada por la OMS y su validez y confiabilidad fueron probadas por Eser et al.
La escala tiene dos versiones: larga (WHOQOL-100) y corta (WHOQOL-27).
La escala mide el bienestar físico, espiritual, social y ambiental y consta de 26 preguntas.
La escala se puede aplicar a adultos no mayores.
La escala también se aplicó a los trabajadores de la salud.
Dado que cada dominio expresa la calidad de vida en su propio campo independientemente uno del otro, las puntuaciones de los dominios se calculan entre 4 y 20.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta la calidad de vida.
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La evaluación se realizará antes y después del tratamiento. Se espera que la evaluación dure 20 minutos en total.
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Flexión lumbar (distancia mano-dedo al suelo)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes y después del tratamiento. Se espera que la evaluación dure 20 minutos en total.
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En el HFGD se pidió al paciente que se colocara en postura erguida sobre una línea recta horizontal con una distancia de 30 cm entre ambos maléolos mediales y que evaluara sus manos en el suelo sin doblar las rodillas. Se medirá la distancia entre el dedo medio y el suelo. También se evaluará con un inclinómetro. Fue desarrollado por Mayer et al. Esta técnica, recomendada por la Asociación Médica Estadounidense, es un método no invasivo y fácil de aplicar. Las ventajas del método son su bajo costo, la capacidad de evaluar los movimientos de la columna pélvica y lumbar por separado y su fácil aplicabilidad. Su validez y confiabilidad han sido demostradas por muchos estudios. |
La evaluación se realizará antes y después del tratamiento. Se espera que la evaluación dure 20 minutos en total.
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Flexión lumbar lateral
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes y después del tratamiento. Se espera que la evaluación dure 20 minutos en total.
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Se medirá la distancia entre la yema del dedo y el suelo mientras el paciente está de pie, luego se le pedirá que se incline hacia el lado derecho y se volverá a medir la distancia entre el suelo y la yema del dedo.
Se repetirá el mismo proceso para el lado izquierdo y se registrará el promedio de las medidas de los lados derecho e izquierdo.
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La evaluación se realizará antes y después del tratamiento. Se espera que la evaluación dure 20 minutos en total.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Havva CİNGÖZ, M.Dr., Seydişehir Devlet Hastanesi (Seydişehir/KONYA
- Director de estudio: Musa Çankaya, Pt. PhD, Necmettin Erbakan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ozsoy G, Ilcin N, Ozsoy I, Gurpinar B, Buyukturan O, Buyukturan B, Kararti C, Sas S. The Effects Of Myofascial Release Technique Combined With Core Stabilization Exercise In Elderly With Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled, Single-Blind Study. Clin Interv Aging. 2019 Oct 9;14:1729-1740. doi: 10.2147/CIA.S223905. eCollection 2019.
- Ahmadi H, Adib H, Selk-Ghaffari M, Shafizad M, Moradi S, Madani Z, Partovi G, Mahmoodi A. Comparison of the effects of the Feldenkrais method versus core stability exercise in the management of chronic low back pain: a randomised control trial. Clin Rehabil. 2020 Dec;34(12):1449-1457. doi: 10.1177/0269215520947069. Epub 2020 Jul 29.
- Kim B, Yim J. Core Stability and Hip Exercises Improve Physical Function and Activity in Patients with Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Tohoku J Exp Med. 2020 Jul;251(3):193-206. doi: 10.1620/tjem.251.193.
- Jenks A, Hoekstra T, van Tulder M, Ostelo RW, Rubinstein SM, Chiarotto A. Roland-Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index, and Quebec Back Pain Disability Scale: Which Has Superior Measurement Properties in Older Adults With Low Back Pain? J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Jul;52(7):457-469. doi: 10.2519/jospt.2022.10802. Epub 2022 May 18.
- Ghaderi Niri H, Ghanavati T, Mostafaee N, Salahzadeh Z, Divandari A, Adigozali H, Ahadi J. Oswestry Disability Index, Roland-Morris Disability Questionnaire, and Quebec Back Pain Disability Scale: Responsiveness and Minimal Clinically Important Changes in Iranian People with Lumbar Disc Herniation Following Physiotherapy. Arch Bone Jt Surg. 2024;12(1):58-65. doi: 10.22038/ABJS.2023.72246.3366.
- Alqhtani RS, Ahmed H, Ghulam HSH, Alyami AM, Al Sharyah YHH, Ahmed R, Khan A, Khan AR. Efficacy of Core-Strengthening and Intensive Dynamic Back Exercises on Pain, Core Muscle Endurance, and Functional Disability in Patients with Chronic Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Comparative Study. J Clin Med. 2024 Jan 15;13(2):475. doi: 10.3390/jcm13020475.
- Rajfur J, Rajfur K, Kosowski L, Walewicz K, Dymarek R, Ptaszkowski K, Taradaj J. The effectiveness of dry needling in patients with chronic low back pain: a prospective, randomized, single-blinded study. Sci Rep. 2022 Sep 22;12(1):15803. doi: 10.1038/s41598-022-19980-1.
- Kleine-Borgmann J, Dietz TN, Schmidt K, Bingel U. No long-term effects after a 3-week open-label placebo treatment for chronic low back pain: a 3-year follow-up of a randomized controlled trial. Pain. 2023 Mar 1;164(3):645-652. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002752. Epub 2022 Aug 10.
- Lara-Palomo IC, Gil-Martinez E, Antequera-Soler E, Castro-Sanchez AM, Fernandez-Sanchez M, Garcia-Lopez H. Electrical dry needling versus conventional physiotherapy in the treatment of active and latent myofascial trigger points in patients with nonspecific chronic low back pain. Trials. 2022 Mar 28;23(1):238. doi: 10.1186/s13063-022-06179-y.
- Minghelli B, Nunes C, Oliveira R. Back School Postural Education Program: Comparison of Two Types of Interventions in Improving Ergonomic Knowledge about Postures and Reducing Low Back Pain in Adolescents. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 22;18(9):4434. doi: 10.3390/ijerph18094434.
- Hajihasani A, Rouhani M, Salavati M, Hedayati R, Kahlaee AH. The Influence of Cognitive Behavioral Therapy on Pain, Quality of Life, and Depression in Patients Receiving Physical Therapy for Chronic Low Back Pain: A Systematic Review. PM R. 2019 Feb;11(2):167-176. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.09.029. Epub 2019 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- MUSACANKAYA
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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