- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06203340
Lumbal skoletræning eller kernestabiliseringsøvelser om smerter, mobilisering og livskvalitet lænderygsmerter (Lowbackpain)
Undersøgelse af effektiviteten af lændetræning eller kernestabiliseringsøvelser på smerter, mobilisering og livskvalitet hos patienter med kronisk lænderygsmerter: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Kroniske lændesmerter (CLBP) er defineret som lændesmerter, der varer længere end tre måneder. CLBP er en af de mest almindelige og dyre sygdomme i form af både arbejdstab og behandlingsomkostninger, og det er meget vigtigt at behandle den med konventionelle (ikke-kirurgiske) behandlingsmetoder. Kliniske retningslinjer anbefaler aktive behandlinger, der adresserer psykosociale faktorer og fokuserer på funktionel forbedring. Inden for denne tilgang er lændebeskyttelsestræning, kaldet lænderygskole, anerkendt som en effektiv og økonomisk metode.
Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge effektiviteten af lænde-skoletræning eller kernestabiliseringsøvelser på smerter, mobilisering og livskvalitet hos patienter med kroniske lænderygsmerter.
I denne forskning vil patienter, der kommer til Seydişehir State Hospitals fysioterapienhed, blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive taget i Seydişehir Vocational School of Health Services Vocational School faglige færdigheder laboratorium og Seydişehir State Hospital fysioterapi enhed. Som følge af effektanalysen er det planlagt, at 64 patienter skal inkluderes. Simpel randomisering vil blive brugt. Forseglede uigennemsigtige konvolutter vil blive udarbejdet af forskerholdet. Uigennemsigtige kuverter vil blive bestemt som 32 (kernetræningsgruppe) og 32 (B) (lændeskole). Patienternes smerteintensitet vil blive bestemt af Visual Analogue Scale, som er en selvrapporteringsskala, og de funktionelle handicapniveauer vil blive bestemt af Oswestry Disability Index, og livskvalitetsniveauet vil blive bestemt af Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitetsmodul (WHOQOL-BREF) og spinal mobilitet vil blive bestemt ved at måle afstanden mellem hånd og finger.
Patienterne vil blive opdelt i to grupper som kernetræningsgruppe og lændeskoletræningsgruppe og vil blive evalueret før og efter behandling og træning.
Nøgleord: Kroniske lændesmerter, rygskole, core stabiliseringsøvelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter defineres som smerter, øget muskelspænding eller stivhed lokaliseret mellem costal margin og nedre gluteale folder og forbundet med smerter i underekstremiteter (1).
Mellem 70-85 % af mennesker oplever lændesmerter gennem hele livet. Næsten 20 % af disse tilfælde bliver permanente (2). Kroniske lændesmerter (CLBP) er defineret som lændesmerter, der varer længere end tre måneder. Det er en verdensomspændende almindelig sygdom, der pålægger individer og samfund en betydelig medicinsk og økonomisk byrde (3). Mekanisk lænderygsmerter er defineret som et klinisk billede, der udvikler sig som følge af overbelastning, belastning eller traumatisering eller deformation af de strukturer, der danner rygsøjlen. For at definere lænderygsmerter som mekaniske bør alle organiske årsager såsom inflammatoriske, infektiøse, tumorale, metaboliske årsager, frakturer og smerter reflekteret fra indre organer udelukkes (4).
Det er meget vigtigt, at CLBP, som er meget almindelig i samfundet og er en af de dyreste sygdomme i form af både arbejdstab og behandlingsomkostninger, behandles med konventionelle (ikke-kirurgiske) behandlingsmetoder (7). Det er blevet rapporteret, at medicinske, psykologiske, fysiske tilgange og multidisciplinære metoder er effektive i behandlingen af CLBP(13). I de sidste tredive år er der foretaget ændringer i de grundlæggende anbefalinger i kliniske retningslinjer. Selvledelse, fysiske, psykologiske terapier og nogle komplementære medicinske behandlinger tillægges nu større betydning, og farmakologiske og kirurgiske behandlinger er mindre foretrukne. Retningslinjer anbefaler aktive behandlinger, der adresserer psykosociale faktorer og fokuserer på funktionel restitution (14). Inden for denne tilgang er taljebeskyttelsestræning, som kaldes taljeskole, accepteret som en effektiv og økonomisk metode (5).
Lumbalskolemetoden er udviklet af Mariane Zachrisson Forssel i Sverige i 1969 med det formål at håndtere patientens nuværende tilstand og forebygge tilbagevendende lænderygsmerter (6). Programmet består af 4 sessioner, der varer cirka 45 minutter, og hver session er organiseret med teoretiske komponenter og inkluderer øvelser til at forbedre mobiliteten (5). Standard træningsstrategier kan bruges til patienter med kroniske lænderygsmerter. Det er dog ikke tilstrækkeligt som behandling alene. Standardtræningsstrategier bør omfatte træningsrelateret praksis (7). Kliniske retningslinjer angiver, at kropskoordinations-, styrke- og udholdenhedsøvelser bør anvendes til at reducere handicappet ved CLBP (7,8). Forskellige terapeutiske øvelser anvendes i klinisk praksis for CBLP-patienter.
Core stabilization exercises (CSE) er baseret på en motorisk læringstilgang og giver aktivering af transversus abdominis og lumbal multifidus muskler sammen. Disse dybe stabiliseringsmuskler øger det intra-abdominale tryk ved at klæbe til thoraco-lumbal fascia. Det har en opstrammende effekt på lændehvirvelsøjlen. Det øger den segmentelle stabilitet af rygsøjlen (9). Derudover reducerer CSE smerte ved at vende den smerterelaterede strukturering i den motoriske cortex. Det forbedrer muskelstyrken og forbedrer den neuromuskulære kontrol af spinal stabilitet. CSE øger følelsen af proprioception og korrigerer med succes posturale lidelser (10).
Selvom mange forskellige interventioner er meget udbredt i fysioterapiklinikker, er der få undersøgelser, der evaluerer virkningerne af lumbal skole og CSE, og der er ikke fundet undersøgelser, der sammenligner deres effektivitet med hinanden. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge den komparative effekt af lændetræning eller kernestabiliseringsøvelser på smerte, mobilisering og livskvalitet hos patienter med CBLP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42100
- Musa Çankaya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 55 år,
- Har lændesmerter i mindst 3 måneder (12 hf),
- Score 14 % eller mere på Oswestry Disability Index,
- Evne til at bevæge sig selvstændigt (med eller uden assistance), at deltage i et rehabiliteringsprogram og at læse, skrive og forstå tyrkisk godt nok til at udfylde spørgeskemaer selvstændigt.
Ekskluderingskriterier:
- VAS-score < 20 mm),
- Dem med kognitiv svækkelse, der forhindrer dem i at forstå og udfylde spørgeskemaet,
- Afasipatienter, patienter, der ikke er villige til at melde sig frivilligt, patienter med specifik ætiologi af lænderygsmerter såsom inflammatorisk, infektiøs, tumoral, fraktur og visceral smerte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lumbal skoletræning
Lænderygskole er et program for patientgrupper, der giver information om anatomi, biomekanik, optimal kropsholdning, ergonomi og lændeøvelser. Formålet med lændelændeskoleskolen er at reducere lændesmerter og at lære den enkelte at tage sig af sin lænd. Det anvendes til at øge individers færdigheder til at løse de problemer, de støder på i dagligdagen, og for at lære dem måder at klare sig på. Vurdering af patienten, forklaring af lænderygsmerternes anatomi, funktioner og patofysiologi, passende kropsholdning, brug af korrekt kropsmekanik og teoretisk forklaring af træning. |
LænderygskoL
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Core stabilisering træning
Core træningsprogrammer er designet til at forbedre stabilisering, styrke og kraft.
Kernetræningsprogrammer er rettet mod at forbedre følelsen af kropslig bevægelse og position (proprioception), som systematisk skrider frem, forbereder aktiviteter og mål.
Patienterne startes fra startniveauet af kerneøvelserne og i de efterfølgende uger, i det omfang patienterne kan gøre det vanskeligere.
|
LænderygskoL
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter med en tidligere diagnose af smerter i lænden vil blive søgt.
Patienter vil blive inviteret til institutionen og vil blive informeret om lænderygsmerter.
Patienter med lænderygsmerter vil blive evalueret med selvrapporteringsskalaer og funktionstest.
Ingen behandling vil blive anvendt som behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget før og efter behandlingen. Evalueringen forventes at tage 20 minutter i alt.
|
Det er en skala, der vurderer smertens sværhedsgrad og består af en enkelt 10 centimeters streg.
Patienterne vil blive bedt om at markere intensiteten af deres smerte i hvile, under aktivitet (bevægelse) og om natten på to separate 10-centimeters linjer.
Udgangspunktet på skalaen er defineret som ingen smerte, og slutpunktet er defineret som den mest alvorlige uudholdelige smerte.
Under beregningen måles afstanden mellem det markerede punkt og startpunktet i centimeter.
Sammenhængen mellem smerteintensitet og aktivitet (VAS-bevægelse, VAS-hvile) og nattesmerter (VAS-nat) vil blive spurgt separat.
En stigning i scoren betyder en stigning i smerteintensiteten.
|
Evaluering vil blive foretaget før og efter behandlingen. Evalueringen forventes at tage 20 minutter i alt.
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget før og efter behandlingen. Evalueringen forventes at tage 20 minutter i alt.
|
Det blev udviklet til at evaluere graden af funktionstab ved lænderygsmerter.
Oswestry Disability Index, hvis validitet og pålidelighed på tyrkisk blev demonstreret i 2004, består af 10 punkter.
Emner stiller spørgsmålstegn ved smertens sværhedsgrad, egenomsorg, løft og bæring, gang, siddende, stående, søvn, graden af smerteændring, rejser og socialt liv.
Under hvert punkt er der seks udsagn, hvor patienten afkrydser det, der passer til hans/hendes situation.
Det første udsagn scores som "0", og det sjette udsagn scores som "5".
Når den samlede score udregnes, ganges den med to og udtrykkes i procent.
Den maksimale score er "100", og minimumsscore er "0".
I takt med at den samlede score stiger, stiger handicapniveauet også.
|
Evaluering vil blive foretaget før og efter behandlingen. Evalueringen forventes at tage 20 minutter i alt.
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsmodul (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget før og efter behandlingen. Evalueringen forventes at tage 20 minutter i alt.
|
WHOQOL, en livskvalitetsprofilskala til generelle formål, har to versioner: lang og kort.
Den sundhedsrelaterede livskvalitetsskala er udviklet af WHO, og dens validitet og pålidelighed blev testet af Eser et al.
Skalaen har to versioner: lang (WHOQOL-100) og kort (WHOQOL-27) form.
Skalaen måler fysisk, spirituel, social og miljømæssig velvære og består af 26 spørgsmål.
Skalaen kan anvendes på ikke-ældre voksne.
Skalaen blev også anvendt på sundhedspersonale.
Da hvert domæne udtrykker livskvaliteten i sit eget felt uafhængigt af hinanden, beregnes domænescores mellem 4-20.
Når scoren stiger, stiger livskvaliteten.
|
Evaluering vil blive foretaget før og efter behandlingen. Evalueringen forventes at tage 20 minutter i alt.
|
|
Lændefleksion (afstand mellem hånd og finger)
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget før og efter behandlingen. Evalueringen forventes at tage 20 minutter i alt.
|
HFGD blev patienten bedt om at stå i oprejst stilling på en vandret lige linje med en afstand på 30 cm mellem begge mediale malleoler og vurdere sine hænder på jorden uden at bøje knæene. Afstanden mellem langfingeren og gulvet vil blive målt. Det vil også blive evalueret med et inklinometer. Det blev udviklet af Mayer et al. Denne teknik, anbefalet af American Medical Association, er en ikke-invasiv og nem at anvende metode. Fordelene ved metoden er dens lave omkostninger, evnen til at evaluere bækken- og lændehvirvelsøjlens bevægelser separat og lette anvendelighed. Dens validitet og pålidelighed er blevet påvist af mange undersøgelser. |
Evaluering vil blive foretaget før og efter behandlingen. Evalueringen forventes at tage 20 minutter i alt.
|
|
Lumbal lateral fleksion
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget før og efter behandlingen. Evalueringen forventes at tage 20 minutter i alt.
|
Afstanden mellem fingerspidsen og jorden vil blive målt, mens patienten står, derefter vil han blive bedt om at læne sig til højre, og afstanden mellem jorden og fingerspidsen vil blive målt igen.
Den samme proces vil blive gentaget for venstre side, og gennemsnittet af målingerne af højre og venstre side vil blive registreret.
|
Evaluering vil blive foretaget før og efter behandlingen. Evalueringen forventes at tage 20 minutter i alt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Havva CİNGÖZ, M.Dr., Seydişehir Devlet Hastanesi (Seydişehir/KONYA
- Studieleder: Musa Çankaya, Pt. PhD, Necmettin Erbakan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ozsoy G, Ilcin N, Ozsoy I, Gurpinar B, Buyukturan O, Buyukturan B, Kararti C, Sas S. The Effects Of Myofascial Release Technique Combined With Core Stabilization Exercise In Elderly With Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled, Single-Blind Study. Clin Interv Aging. 2019 Oct 9;14:1729-1740. doi: 10.2147/CIA.S223905. eCollection 2019.
- Ahmadi H, Adib H, Selk-Ghaffari M, Shafizad M, Moradi S, Madani Z, Partovi G, Mahmoodi A. Comparison of the effects of the Feldenkrais method versus core stability exercise in the management of chronic low back pain: a randomised control trial. Clin Rehabil. 2020 Dec;34(12):1449-1457. doi: 10.1177/0269215520947069. Epub 2020 Jul 29.
- Kim B, Yim J. Core Stability and Hip Exercises Improve Physical Function and Activity in Patients with Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Tohoku J Exp Med. 2020 Jul;251(3):193-206. doi: 10.1620/tjem.251.193.
- Jenks A, Hoekstra T, van Tulder M, Ostelo RW, Rubinstein SM, Chiarotto A. Roland-Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index, and Quebec Back Pain Disability Scale: Which Has Superior Measurement Properties in Older Adults With Low Back Pain? J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Jul;52(7):457-469. doi: 10.2519/jospt.2022.10802. Epub 2022 May 18.
- Ghaderi Niri H, Ghanavati T, Mostafaee N, Salahzadeh Z, Divandari A, Adigozali H, Ahadi J. Oswestry Disability Index, Roland-Morris Disability Questionnaire, and Quebec Back Pain Disability Scale: Responsiveness and Minimal Clinically Important Changes in Iranian People with Lumbar Disc Herniation Following Physiotherapy. Arch Bone Jt Surg. 2024;12(1):58-65. doi: 10.22038/ABJS.2023.72246.3366.
- Alqhtani RS, Ahmed H, Ghulam HSH, Alyami AM, Al Sharyah YHH, Ahmed R, Khan A, Khan AR. Efficacy of Core-Strengthening and Intensive Dynamic Back Exercises on Pain, Core Muscle Endurance, and Functional Disability in Patients with Chronic Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Comparative Study. J Clin Med. 2024 Jan 15;13(2):475. doi: 10.3390/jcm13020475.
- Rajfur J, Rajfur K, Kosowski L, Walewicz K, Dymarek R, Ptaszkowski K, Taradaj J. The effectiveness of dry needling in patients with chronic low back pain: a prospective, randomized, single-blinded study. Sci Rep. 2022 Sep 22;12(1):15803. doi: 10.1038/s41598-022-19980-1.
- Kleine-Borgmann J, Dietz TN, Schmidt K, Bingel U. No long-term effects after a 3-week open-label placebo treatment for chronic low back pain: a 3-year follow-up of a randomized controlled trial. Pain. 2023 Mar 1;164(3):645-652. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002752. Epub 2022 Aug 10.
- Lara-Palomo IC, Gil-Martinez E, Antequera-Soler E, Castro-Sanchez AM, Fernandez-Sanchez M, Garcia-Lopez H. Electrical dry needling versus conventional physiotherapy in the treatment of active and latent myofascial trigger points in patients with nonspecific chronic low back pain. Trials. 2022 Mar 28;23(1):238. doi: 10.1186/s13063-022-06179-y.
- Minghelli B, Nunes C, Oliveira R. Back School Postural Education Program: Comparison of Two Types of Interventions in Improving Ergonomic Knowledge about Postures and Reducing Low Back Pain in Adolescents. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 22;18(9):4434. doi: 10.3390/ijerph18094434.
- Hajihasani A, Rouhani M, Salavati M, Hedayati R, Kahlaee AH. The Influence of Cognitive Behavioral Therapy on Pain, Quality of Life, and Depression in Patients Receiving Physical Therapy for Chronic Low Back Pain: A Systematic Review. PM R. 2019 Feb;11(2):167-176. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.09.029. Epub 2019 Feb 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUSACANKAYA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)