Klinické a biochemické hodnocení 1% metforminu v nechirurgické léčbě parodontitidy
3. ledna 2024 aktualizováno: Sameh Mohamed Magdy Abou El-Kheir, Ain Shams University
Klinické a biochemické hodnocení použití lokálně podávaného metforminu jako doplňkové léčby k nechirurgické parodontální léčbě pacientů s parodontózou (randomizovaná kontrolovaná studie)
Cílem studie bylo zhodnotit klinickou a biochemickou účinnost 1% metforminového gelu v léčbě pacientů s paradentózou
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Sameh Magdy Abou El-Kheir
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s paradentózou A stupně III.
- Systémově volné podle upraveného Burkittova dotazníku o zdravotní anamnéze, skupina I. (Glick et al., 2021).
- Dobrá shoda s pokyny pro kontrolu plaku po počáteční terapii.
- Dostupnost programu sledování a údržby.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Březí a kojící samice.
- Zranitelné skupiny pacientů např. (vězni, handicapovaní pacienti a jedinci s poruchou rozhodování).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1% metformin
1% Metformin Dodává se v biologicky odbouratelném gelu.
Frekvence – každá jedna dávka na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Lokálně podávaný metforminový gel v léčbě pacientů s parodontitidou
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo gel bez účinné látky.
Dodáváno v biologicky rozložitelném gelu.
Frekvence – každá jedna dávka na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Placebo gel se skládá z léčiva bez aktivní složky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny RANKL a osteoprotegrinu v gingivální crevikulární tekutině před a po aplikaci metforminu jako doplňkové terapie k nechirurgické parodontální léčbě paradentózy stadia III.
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po aplikaci gelu
|
Výchozí stav a 1 měsíc po aplikaci gelu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
|
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FD-ASUREC.IM011967
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .