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Évaluation clinique et biochimique de la metformine à 1 % dans le traitement non chirurgical de la parodontite

3 janvier 2024 mis à jour par: Sameh Mohamed Magdy Abou El-Kheir, Ain Shams University

Évaluation clinique et biochimique de l'utilisation de la metformine administrée localement comme traitement d'appoint au traitement parodontal non chirurgical des patients atteints de parodontite (étude contrôlée randomisée)

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité clinique et biochimique du gel de metformine à 1 % dans le traitement des patients atteints de parodontite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Sameh Magdy Abou El-Kheir

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de parodontite de stade III de grade A.
  • Systémiquement gratuit selon le questionnaire modifié sur les antécédents médicaux de Burkitt, groupe I. (Glick et al., 2021).
  • Bon respect des instructions de contrôle de la plaque dentaire après le traitement initial.
  • Disponibilité pour programme de suivi et de maintenance.

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs
  • Femelles gestantes et allaitantes.
  • Groupes de patients vulnérables, par exemple (détenus, patients handicapés et personnes ayant des difficultés décisionnelles).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 % de metformine
1% Metformine Livré en gel biodégradable. Fréquence - Une dose chacune au départ, 3 mois et 6 mois.
Médicament: Metformine
Gel de metformine délivré localement dans le traitement des patients atteints de parodontite
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Gel placebo sans principe actif. Livré en gel biodégradable. Fréquence - Une dose chacune au départ, 3 mois et 6 mois.
Médicament: Placebo
Le gel placebo se compose d'un médicament sans composant actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de RANKL et d'ostéoprotégrine dans le liquide créviculaire gingival avant et après l'application de metformine comme traitement d'appoint au traitement parodontal non chirurgical de la parodontite de stade III.
Délai: Au départ et 1 mois après l'application du gel
Au départ et 1 mois après l'application du gel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice de plaque (IP)
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois après l'opération.
Base de référence, 3 mois et 6 mois après l'opération.
Indice gingival (IG)
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois après l'opération.
Base de référence, 3 mois et 6 mois après l'opération.
Profondeur de sondage (PD)
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois après l'opération.
Base de référence, 3 mois et 6 mois après l'opération.
Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois après l'opération.
Base de référence, 3 mois et 6 mois après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Première publication (Réel)

12 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FD-ASUREC.IM011967

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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