Valutazione clinica e biochimica della metformina all'1% nel trattamento non chirurgico della parodontite
3 gennaio 2024 aggiornato da: Sameh Mohamed Magdy Abou El-Kheir, Ain Shams University
Valutazione clinica e biochimica dell'uso della metformina somministrata localmente come terapia aggiuntiva al trattamento parodontale non chirurgico dei pazienti affetti da parodontite (studio randomizzato e controllato)
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia clinica e biochimica del gel di metformina all'1% nel trattamento dei pazienti con parodontite
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Sameh Magdy Abou El-Kheir
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con parodontite di stadio III grado A.
- Sistematicamente libero secondo il questionario anamnestico di Burkitt modificato, Gruppo I. (Glick et al., 2021).
- Buona aderenza alle istruzioni per il controllo della placca dopo la terapia iniziale.
- Disponibilità al programma di follow-up e di mantenimento.
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Femmine in gravidanza e in allattamento.
- Gruppi vulnerabili di pazienti, ad esempio (prigionieri, pazienti portatori di handicap e individui con difficoltà decisionali).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Metformina all'1%.
Metformina all'1% Fornita in gel biodegradabile.
Frequenza: una dose ciascuno al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
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Gel di metformina somministrato localmente nel trattamento dei pazienti con parodontite
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gel placebo senza principio attivo.
Consegnato in gel biodegradabile.
Frequenza: una dose ciascuno al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
|
Il gel placebo è costituito da un farmaco senza il componente attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli di RANKL e osteoprotegrina nel fluido crevicolare gengivale prima e dopo l'applicazione di metformina come terapia aggiuntiva al trattamento parodontale non chirurgico della parodontite allo stadio III.
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'applicazione del gel
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Basale e 1 mese dopo l'applicazione del gel
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
|
Baseline, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FD-ASUREC.IM011967
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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