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Klinische und biochemische Bewertung von 1 % Metformin bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Parodontitis

3. Januar 2024 aktualisiert von: Sameh Mohamed Magdy Abou El-Kheir, Ain Shams University

Klinische und biochemische Bewertung der Verwendung von lokal verabreichtem Metformin als Zusatztherapie zur nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung von Parodontitis-Patienten (randomisierte kontrollierte Studie)

Ziel der Studie ist es, die klinische und biochemische Wirksamkeit von 1 % Metformingel bei der Behandlung von Parodontitispatienten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Sameh Magdy Abou El-Kheir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Parodontitis Grad A im Stadium III.
  • Systemisch frei gemäß dem modifizierten Burkitt-Fragebogen zur Krankengeschichte, Gruppe I. (Glick et al., 2021).
  • Gute Einhaltung der Anweisungen zur Plaquekontrolle nach der Ersttherapie.
  • Verfügbarkeit für Folge- und Wartungsprogramme.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Schwangere und stillende Weibchen.
  • Gefährdete Patientengruppen, z. B. (Gefangene, behinderte Patienten und entscheidungsbehinderte Personen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 % Metformin
1 % Metformin. Lieferung in biologisch abbaubarem Gel. Häufigkeit: Je eine Dosis zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Arzneimittel: Metformin
Lokal verabreichtes Metformin-Gel zur Behandlung von Parodontitis-Patienten
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Gel ohne Wirkstoff. Lieferung in biologisch abbaubarem Gel. Häufigkeit: Je eine Dosis zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gel besteht aus einem Medikament ohne aktive Komponente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RANKL- und Osteoprotegrin-Spiegel in der Zahnfleischspaltflüssigkeit vor und nach der Anwendung von Metformin als Zusatztherapie zur nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung von Parodontitis im Stadium III.
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach der Gelanwendung
Ausgangswert und 1 Monat nach der Gelanwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Gingivaler Index (GI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Antasttiefe (PD)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FD-ASUREC.IM011967

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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