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Evaluación clínica y bioquímica de metformina al 1% en el tratamiento no quirúrgico de la periodontitis

3 de enero de 2024 actualizado por: Sameh Mohamed Magdy Abou El-Kheir, Ain Shams University

Evaluación clínica y bioquímica del uso de metformina administrada localmente como terapia complementaria al tratamiento periodontal no quirúrgico de pacientes con periodontitis (estudio controlado aleatorio)

El objetivo del estudio evaluar la eficacia clínica y bioquímica del gel de metformina al 1% en el tratamiento de pacientes con periodontitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Sameh Magdy Abou El-Kheir

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con periodontitis grado A en estadio III.
  • Sistémicamente libre según el cuestionario de antecedentes médicos de Burkitt modificado, Grupo I. (Glick et al., 2021).
  • Buen cumplimiento de las instrucciones de control de placa después de la terapia inicial.
  • Disponibilidad para programa de seguimiento y mantenimiento.

Criterio de exclusión:

  • Fumadores
  • Hembras gestantes y lactantes.
  • Grupos vulnerables de pacientes, por ejemplo (prisioneros, pacientes discapacitados e individuos con problemas de toma de decisiones).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1% Metformina
Metformina al 1% Entregado en gel biodegradable. Frecuencia: una dosis al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Droga: Metformina
Gel de metformina de entrega local en el tratamiento de pacientes con periodontitis
Comparador de placebos: Grupo de control
Gel placebo sin el ingrediente activo. Se entrega en gel biodegradable. Frecuencia: una dosis al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Droga: Placebo
El gel placebo consiste en un fármaco sin el componente activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de RANKL y osteoprotegrina en el líquido crevicular gingival antes y después de la aplicación de metformina como terapia complementaria al tratamiento periodontal no quirúrgico de la periodontitis en estadio III.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 mes después de la aplicación del gel.
Valor inicial y 1 mes después de la aplicación del gel.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de placa (IP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la operación.
Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la operación.
Índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la operación.
Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la operación.
Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la operación.
Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la operación.
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la operación.
Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FD-ASUREC.IM011967

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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