Kvalita života u amputovaných pacientů na základě faktorů sociální deprivace

Amputace zůstává důležitou možností léčby pacientů se sarkomem. Zatímco postupy záchrany končetin se po nástupu chemoterapie staly více využívány, někteří pacienti stále vyžadují amputaci při léčbě svého onemocnění. Studie ukázaly, že u pacientů s faktory sociální deprivace je vyšší riziko, že se u nich objeví pokročilé onemocnění, a tudíž je u nich zvýšené riziko, že budou vyžadovat definitivní amputaci1-3. Další výzkum ukazuje, že amputace jsou častější u pacientů s nižším socioekonomickým statusem4. Ať už jsou tyto postupy prováděny pro trauma nebo infekci, mohou mít morbidní následky. Předchozí literatura ukazuje, že dlouhodobé náklady na zdravotní péči po amputaci jsou vyšší než v případě záchrany končetiny5,6. U některých pacientů mohou být náklady spojené s protetikou neúměrné a mohou tak ovlivnit kvalitu života. I když se má za to, že život po amputaci nakonec ovlivňuje mnoho faktorů7, zůstává nejasné, jak sociální deprivace ovlivňuje výsledky u pacientů, kteří podstoupí amputaci.

Sběr dat: Podle schválené výjimky HIPAA budou závislé a nezávislé proměnné shromažďovány a zpětně z přezkoumání grafu. Poté, co obdržíme počáteční žádost, provedeme kontrolu grafu, abychom se ujistili, že byla splněna kritéria pro zařazení/vyloučení. Následující informace budou získány kombinací žádosti o zprávu a následné kontroly grafu:

• Demografické údaje: Jméno, MRN, Věk, Pohlaví, Stav pojištění (soukromý v Medicaid v Medicare v nepojištěný), Adresa (včetně PSČ), Diagnóza sarkomu, Úroveň a datum amputace, Zdravotní komorbidity
• Informace o průzkumu: Aktuální pracovní stav a povolání, rasa, úroveň vzdělání (dosažený nejvyšší stupeň), použití protézy (a proč ne, pokud odpověď zní Ne), informace o protéze, pokud ano (výrobce a model), dotazník SF-36, nádor MSTS Bodový dotazník, Dotazník hodnocení protézy – sekce mobility (PEQ-MS)

Kromě přehledu grafů subjekty také vyplní řadu dotazníků k posouzení výsledků souvisejících s chirurgickým zákrokem. Dotazníky zahrnují SF-36 Questionnaire, MSTS Tumor Score Questionnaire a Prosthesis Evaluation Questionnaire-Mobility Section (PEQ-MS). Před kontaktováním subjekty obdrží od ošetřujících lékařů dopis (zřeknutí se dokumentace informovaného souhlasu) s popisem studie a dotazem, zda by se chtěli studie zúčastnit vyplněním dotazníků a umožněním použití jejich údajů pro studii . Dopis od ošetřujících lékařů také vysvětlí, že subjekty obdrží e-mail nebo telefonát od člena výzkumného týmu. Subjekty budou mít možnost vyplnit dotazník telefonicky, klasickou poštou nebo e-mailem pomocí funkce průzkumu v RedCap.

Subjekty, které jsou ochotny vyplnit dotazník, budou zapsány na základě zřeknutí se dokumentace informovaného souhlasu. Subjekty, které nejsou ochotny vyplnit dotazník, ale umožní použití svých údajů, budou zapsány na základě zřeknutí se dokumentace informovaného souhlasu (tj. Subjekt uvede v telefonu, že nechce vyplnit dotazník, ale dává souhlas abychom zpětně použili jejich údaje). Subjekty, které mají nedostatečné údaje nebo je nelze po přiměřeném úsilí zastihnout, budou zapsány na základě úplného zřeknutí se informovaného souhlasu s použitím jejich retrospektivních údajů. Pokud subjekty telefonicky nebo e-mailem uvedou, že si nepřejí používat jejich retrospektivní údaje, subjekt stáhneme a všechny retrospektivní údaje vymažeme.

Analýza dat: Provedeme popisnou statistiku kohorty pacientů a také budeme hlásit jejich výsledky. Data budou prezentována jako průměr a SD pro spojité proměnné a frekvence a procenta pro nominální data. Skupinu pacientů se špatnými výsledky porovnáme s jejich protějšky pomocí Studentových t-testů pro spojité proměnné a Chi kvadrát nebo Fisherovy exaktní testy pro nominální data.

Tato studie zahrnuje minimální riziko pro pacienty; pacient však může pociťovat určité psychické a emocionální potíže, když odpovídá na otázky v průzkumu. Pacienti mohou kdykoli odmítnout odpovědět na otázku nebo zrušit účast. Vyšetřovatelé ujišťují každého účastníka, že všechny odpovědi v průzkumu jsou založeny na tom, co účastník cítí, a že neexistuje žádná „správná“ odpověď.

Během průzkumu, pokud je vyplněn po telefonu, je také třeba vzít v úvahu důvěrnost pacientů. Studijní tým však zavede záruky k zajištění bezpečnosti a soukromí studijních záznamů účastníků. Jakmile budou shromážděna všechna data subjektu, PHI subjektu budou odstraněny a data budou udržována pomocí přidělených identifikačních čísel výzkumu, která jednoznačně identifikují každého jednotlivce. Pouze výzkumní pracovníci schválení IRB budou mít přístup k identifikovatelným výzkumným datům. Všechna zaznamenaná data budou označena pomocí kódu specifického pro daný předmět. Dokument spojující specifický kód subjektu se jménem, ​​MRN, příslušnými daty, e-mailem a telefonním číslem subjektu bude bezpečně uložen v uzamčené skříni v rámci OSMI a/nebo elektronicky na heslem chráněném serveru Univerzity Karlovy. Florida. Všechna experimentální data (definovaná jako všechna data jiná než jméno subjektu, MRN, příslušná data, e-mailová adresa a telefonní číslo) budou obsahovat pouze kód specifický pro subjekt. Všechna data sdílená s jednotlivci mimo studijní tým budou deidentifikována, včetně odstranění kódu specifického pro daný subjekt