- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06205745
Качество жизни пациентов с ампутированными конечностями с учетом факторов социальной депривации
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ампутация остается важным вариантом лечения пациентов с саркомой. Хотя процедуры спасения конечностей стали более широко использоваться после появления химиотерапии, некоторым пациентам все еще требуется ампутация для лечения их заболевания. Исследования показали, что пациенты с факторами социальной депривации подвергаются более высокому риску развития запущенного заболевания и, следовательно, имеют повышенный риск необходимости окончательной ампутации1-3. Дополнительные исследования показывают, что ампутации чаще встречаются у пациентов с более низким социально-экономическим статусом4. Независимо от того, проводятся ли эти процедуры по поводу травмы или инфекции, они могут иметь болезненные последствия. Предыдущая литература показывает, что долгосрочные затраты на здравоохранение после ампутации выше, чем при сохранении конечности5,6. У некоторых пациентов затраты, связанные с протезированием, могут быть непомерно высокими и, таким образом, влиять на качество жизни. Хотя считается, что многие факторы в конечном итоге влияют на жизнь после ампутации7, остается неясным, как социальная депривация влияет на результаты пациентов, перенесших ампутацию.
Сбор данных. В соответствии с утвержденным отказом от требований HIPAA зависимые и независимые переменные будут собираться ретроспективно на основе анализа диаграмм. После получения первоначального запроса мы проведем проверку диаграммы, чтобы убедиться, что критерии включения/исключения соблюдены. Следующая информация будет получена путем сочетания запроса отчета и последующего анализа диаграмм:
- Демографическая информация: имя, MRN, возраст, пол, страховой статус (частный v Medicaid v Medicare v незастрахованный), адрес (включая почтовый индекс), диагноз саркомы, уровень и дата ампутации, сопутствующие медицинские заболевания.
- Информация об опросе: текущий статус работы и профессия, раса, уровень образования (полученная высшая степень), использование протеза (и почему бы и нет, если ответ отрицательный), информация о протезе, если да (производитель и модель), анкета SF-36, опухоль MSTS. Анкета для оценки, Анкета для оценки протезов, Раздел мобильности (PEQ-MS)
В дополнение к обзору карт субъекты также заполняют серию анкет для оценки результатов, связанных с хирургическим вмешательством. Анкеты включают анкету SF-36, анкету оценки опухоли MSTS и анкету для оценки протеза — раздел мобильности (PEQ-MS). Перед контактом субъекты получат письмо (отказ от документации информированного согласия) от лечащих врачей с описанием исследования и вопросом, хотят ли они участвовать в исследовании, заполнив анкеты и разрешив использовать их данные для исследования. . В письме от лечащих врачей также будет пояснено, что испытуемые получат электронное письмо или телефонный звонок от члена исследовательской группы. Субъекты будут иметь возможность заполнить анкету по телефону, обычной почте или электронной почте, используя функцию опроса в RedCap.
Субъекты, желающие заполнить анкету, будут зачислены при отказе от документации об информированном согласии. Субъекты, которые не желают заполнять анкету, но разрешают использовать их данные, будут зарегистрированы с отказом от документации об информированном согласии (т. е.: Субъект заявляет по телефону, что не хочет заполнять анкету, но дает разрешение на нам ретроспективно использовать их данные). Те субъекты, у которых нет достаточных данных или с которыми невозможно связаться после разумных усилий, будут включены в исследование при полном отказе от информированного согласия на использование их ретроспективных данных. Если субъекты сообщат по телефону или по электронной почте, что они не хотят, чтобы их ретроспективные данные использовались, мы отзовем субъекта и удалим все ретроспективные данные.
Анализ данных: мы будем проводить описательную статистику по когорте пациентов, а также сообщать об их результатах. Данные будут представлены как средние значения и стандартное отклонение для непрерывных переменных, а также частоты и проценты для номинальных данных. Мы сравним группу пациентов с плохими результатами с их коллегами, используя t-критерий Стьюдента для непрерывных переменных и хи-квадрат или точные тесты Фишера для номинальных данных.
Это исследование предполагает минимальный риск для пациентов; однако пациент может испытывать некоторые психологические и эмоциональные страдания при ответе на вопросы анкеты. Пациенты могут отказаться отвечать на вопрос или отказаться от участия в любое время. Исследователи заверят каждого участника, что все ответы на опрос основаны на том, что чувствует участник, и что «правильного» ответа не существует.
Конфиденциальность пациентов также должна учитываться во время опроса, если он проводится по телефону. Тем не менее, исследовательская группа установит меры безопасности для обеспечения безопасности и конфиденциальности записей исследований участников. После сбора всех данных субъекта PHI субъекта будет удалена, а данные будут храниться с использованием присвоенных исследовательских идентификационных номеров, которые однозначно идентифицируют каждого человека. Только одобренный IRB исследовательский персонал будет иметь доступ к идентифицируемым исследовательским данным. Все записанные данные будут помечены специальным кодом. Документ, связывающий конкретный код субъекта с именем, MRN, соответствующими датами, адресом электронной почты и номером телефона субъекта, будет надежно храниться в запертом шкафу в OSMI и/или в электронном виде на защищенном паролем сервере в Университете Флорида. Все экспериментальные данные (определяемые как все данные, кроме имени субъекта, MRN, соответствующих дат, адреса электронной почты и номера телефона) будут содержать только код, специфичный для субъекта. Все данные, передаваемые лицам, не входящим в исследовательскую группу, будут обезличены, включая удаление кода конкретного субъекта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alex Barnett, MS
- Номер телефона: 352-273-7337
- Электронная почта: barneam@ortho.ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andre Spiguel, MD
- Номер телефона: 352-273-7093
- Электронная почта: spiguar@ortho.ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Рекрутинг
- UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие обширную ампутацию в онкологическом ортопедическом отделении, посещающие отделение УФ (транстибиальная, трансфеморальная, вычленение бедра, трансгумеральная или транспредплечья)
- На момент проведения опроса должно пройти не менее 6 месяцев после ампутации.
- Пациенты, перенесшие ампутацию по поводу саркомы, травмы или хронической инфекции.
Критерий исключения:
- Пациенты детского возраста (<18 лет)
- Взрослые пациенты со следующими ампутациями: резекция луча, транспястная ампутация, вычленение запястья, любая другая ампутация дистальнее запястья, ампутация Сайма (разрыв лодыжки), ампутация Шопара, трансметатарзальная, любая другая ампутация дистальнее большеберцовой кости.
- Пациенты, перенесшие ампутацию по поводу диабета или сосудистых заболеваний.
- Пациенты в течение 6 месяцев после операции после ампутации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета SF-36
Временное ограничение: Одно посещение минимум через 6 месяцев после ампутации
|
Набор опросов, основанных на общих, последовательных и легко применяемых показателях качества жизни.
|
Одно посещение минимум через 6 месяцев после ампутации
|
Анкета оценки опухоли MSTS
Временное ограничение: Одно посещение минимум через 6 месяцев после ампутации
|
Анкета, заполненная врачом/пациентом, предназначенная для оценки функционального результата у пациентов с саркомами конечностей.
|
Одно посещение минимум через 6 месяцев после ампутации
|
Анкета для оценки протезов — раздел мобильности (PEQ-MS)
Временное ограничение: Одно посещение минимум через 6 месяцев после ампутации
|
Анкета, оценивающая предполагаемый потенциал мобильности при использовании протезов за последние 4 недели.
|
Одно посещение минимум через 6 месяцев после ампутации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andre Spiguel, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202301896
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .