Livskvalitet hos amputerte pasienter basert på sosiale deprivasjonsfaktorer

Amputasjon er fortsatt et viktig behandlingsalternativ for pasienter med sarkom. Selv om prosedyrer for berging av lemmer har blitt mer utbredt etter bruk av kjemoterapi, trenger noen pasienter fortsatt amputasjon i behandlingen av sykdommen. Studier har vist at pasienter med sosiale deprivasjonsfaktorer har høyere risiko for å presentere avansert sykdom, og dermed har økt risiko for å kreve definitiv amputasjon1-3. Ytterligere forskning viser at amputasjoner er mer vanlig hos pasienter med lavere sosioøkonomisk status4. Enten disse prosedyrene gjøres for traumer eller infeksjoner, kan de ha sykelige utfall. Tidligere litteratur viser at langsiktige helsekostnader etter amputasjon er høyere enn ved berging av lemmer5,6. Hos noen pasienter kan kostnadene forbundet med proteser være uoverkommelige og dermed påvirke livskvaliteten. Mens mange faktorer antas å til slutt påvirke livet etter amputasjon7, er det fortsatt uklart hvordan sosial deprivasjon påvirker resultatene hos pasienter som gjennomgår en amputasjon.

Datainnsamling: Under en godkjent HIPAA-fravikelse vil avhengige og uavhengige variabler samles inn og retrospektivt fra en kartgjennomgang. Etter at vi har mottatt den første forespørselen, vil vi utføre en diagramgjennomgang for å sikre at inkluderings-/ekskluderingskriteriene ble oppfylt. Følgende informasjon vil bli innhentet gjennom en kombinasjon av rapportforespørselen og påfølgende kartgjennomgang:

• Demografisk informasjon: Navn, MRN, alder, kjønn, forsikringsstatus (privat v Medicaid v Medicare v uforsikret), adresse (inkludert postnummer), sarkomdiagnose, amputasjonsnivå og -dato, medisinske komorbiditeter
• Undersøkelsesinformasjon: Nåværende arbeidsstatus og yrke, rase, utdanningsnivå (høyeste grad oppnådd), bruk av protese (og hvorfor ikke hvis svaret er nei), proteseinformasjon hvis ja (produsent og modell), SF-36 spørreskjema, MSTS-svulst Score spørreskjema, protesevurderingsspørreskjema-mobilitetsseksjon (PEQ-MS)

I tillegg til kartgjennomgang, vil forsøkspersonene også fylle ut en serie spørreskjemaer for å vurdere utfall relatert til kirurgi. Spørreskjemaene inkluderer SF-36 Questionnaire, MSTS Tumor Score Questionnaire og Prosthesis Evaluation Questionnaire-Mobility Section (PEQ-MS). Før kontakt vil forsøkspersonene motta et brev (fraskrivelse av dokumentasjon på informert samtykke) fra de behandlende legene som beskriver studien og spør dem om de ønsker å delta i studien ved å fylle ut spørreskjemaene og tillate bruk av deres data for studien . Brevet fra de behandlende legene vil også forklare at forsøkspersonene vil motta en e-post eller telefon fra et medlem av forskerteamet. Forsøkspersoner vil ha muligheten til å fylle ut spørreskjemaet via telefon, vanlig post eller e-post ved å bruke undersøkelsesfunksjonen i RedCap.

Emner som er villige til å fylle ut spørreskjemaet vil bli registrert under et frafall av dokumentasjon på informert samtykke. Forsøkspersoner som ikke er villige til å fylle ut spørreskjemaet, men vil tillate at dataene deres brukes, vil bli registrert under et frafall av dokumentasjon for informert samtykke (dvs.: Forsøkspersonen oppgir på telefonen at de ikke ønsker å fylle ut spørreskjemaet, men de gir tillatelse til oss til å bruke deres data i ettertid). De personer som har utilstrekkelige data eller ikke kan nås etter en rimelig innsats, vil bli registrert under et fullstendig frafall av informert samtykke til å bruke deres retrospektive data. Hvis fagpersoner angir på telefon eller via e-post, vil de ikke at deres retrospektive data brukes, vil vi trekke tilbake emnet og slette alle retrospektive data.

Dataanalyse: Vi vil utføre beskrivende statistikk på kohorten av pasienter, samt rapportere deres utfall. Data vil bli presentert som gjennomsnitt og SD for kontinuerlige variabler og frekvenser og prosenter for nominelle data. Vi vil sammenligne gruppen av pasienter med dårlige resultater med deres motparter ved å bruke Student t-tester for kontinuerlige variabler og Chi square eller Fisher eksakte tester for nominelle data.

Denne studien innebærer minimal risiko for pasienter; pasienten kan imidlertid oppleve noen psykologiske og emosjonelle plager når de svarer på spørsmål i undersøkelsen. Pasienter kan avslå å svare på spørsmålet eller trekke tilbake deltakelse når som helst. Etterforskerne vil forsikre hver deltaker om at alle undersøkelsessvarene er basert på hva deltakeren føler og at det ikke er noe "riktig" svar.

Pasientens konfidensialitet må også vurderes under undersøkelsen hvis den fylles ut over telefon. Imidlertid vil studieteamet etablere sikkerhetstiltak for å sikre sikkerheten og personvernet til deltakernes studieposter. Når alle emnedata er samlet inn, vil emne PHI bli fjernet, og dataene vil bli vedlikeholdt ved å bruke tildelte forskningsidentifikasjonsnummer som unikt identifiserer hver enkelt. Kun IRB-godkjent forskningspersonell vil ha tilgang til identifiserbare forskningsdata. Alle registrerte data vil bli merket med en emnespesifikk kode. Et dokument som knytter den fagspesifikke koden til personens navn, MRN, relevante datoer, e-post og telefonnummer vil bli lagret sikkert i et låst skap i OSMI og/eller elektronisk på en passordbeskyttet server i University of Florida. Alle eksperimentelle data (definert som alle andre data enn forsøkspersonens navn, MRN, relevante datoer, e-postadresse og telefonnummer) vil kun inneholde den emnespesifikke koden. Alle data som deles med personer utenfor studieteamet vil bli avidentifisert, inkludert fjerning av den fagspesifikke koden