Calidad de vida en pacientes amputados según factores de privación social

La amputación sigue siendo una opción de tratamiento importante para los pacientes con sarcoma. Si bien los procedimientos de salvamento de extremidades se han utilizado más ampliamente después de la llegada de la quimioterapia, algunos pacientes todavía requieren una amputación para el tratamiento de su enfermedad. Los estudios han demostrado que los pacientes con factores de privación social tienen un mayor riesgo de presentar una enfermedad avanzada y, por lo tanto, tienen un mayor riesgo de requerir una amputación definitiva1-3. Investigaciones adicionales muestran que las amputaciones son más comunes en pacientes de nivel socioeconómico más bajo4. Ya sea que estos procedimientos se realicen por traumatismo o infección, pueden tener resultados mórbidos. La literatura previa demuestra que los costos de atención médica a largo plazo después de una amputación son más altos que en el rescate de una extremidad5,6. En algunos pacientes, los costos asociados con las prótesis pueden ser prohibitivos y, por lo tanto, afectar la calidad de vida. Si bien se cree que muchos factores afectan en última instancia la vida después de una amputación7, aún no está claro cómo la privación social afecta los resultados en los pacientes que se someten a una amputación.

Recopilación de datos: según una exención aprobada por HIPAA, las variables dependientes e independientes se recopilarán de forma retrospectiva a partir de una revisión del historial. Después de recibir la solicitud inicial, realizaremos una revisión del historial para garantizar que se cumplan los criterios de inclusión/exclusión. La siguiente información se obtendrá mediante una combinación de la solicitud de informe y la posterior revisión del historial:

• Información demográfica: nombre, MRN, edad, sexo, estado del seguro (privado frente a Medicaid frente a Medicare frente a no asegurado), dirección (incluido el código postal), diagnóstico de sarcoma, nivel y fecha de amputación, comorbilidades médicas
• Información de la encuesta: situación laboral actual y ocupación, raza, nivel educativo (título de mayor nivel obtenido), uso de prótesis (y por qué no si la respuesta es No), información de prótesis en caso afirmativo (fabricante y modelo), cuestionario SF-36, tumor MSTS Cuestionario de puntuación, Cuestionario de evaluación de prótesis-Sección de movilidad (PEQ-MS)

Además de la revisión de la historia clínica, los sujetos también completarán una serie de cuestionarios para evaluar los resultados relacionados con la cirugía. Los cuestionarios incluyen el cuestionario SF-36, el cuestionario de puntuación de tumores MSTS y el cuestionario de evaluación de prótesis-Sección de movilidad (PEQ-MS). Antes del contacto, los sujetos recibirán una carta (renuncia a la documentación de consentimiento informado) de los médicos tratantes describiendo el estudio y preguntándoles si les gustaría participar en el estudio completando los cuestionarios y permitiendo el uso de sus datos para el estudio. . La carta de los médicos tratantes también explicará que los sujetos recibirán un correo electrónico o una llamada telefónica de un miembro del equipo de investigación. Los sujetos tendrán la oportunidad de completar el cuestionario por teléfono, correo postal o correo electrónico utilizando la función de encuesta en RedCap.

Los sujetos que estén dispuestos a completar el cuestionario se inscribirán bajo una renuncia a la documentación de consentimiento informado. Los sujetos que no estén dispuestos a completar el cuestionario pero que permitan que se utilicen sus datos se inscribirán bajo una exención de documentación de consentimiento informado (es decir, el sujeto declara por teléfono que no quiere completar el cuestionario, pero da permiso para utilizar sus datos retrospectivamente). Aquellos sujetos que tengan datos inadecuados o que no puedan ser contactados después de un esfuerzo razonable serán inscritos bajo una renuncia total al consentimiento informado para utilizar sus datos retrospectivos. Si los sujetos indican por teléfono o por correo electrónico que no quieren que se utilicen sus datos retrospectivos, retiraremos el asunto y eliminaremos todos los datos retrospectivos.

Análisis de datos: realizaremos estadísticas descriptivas sobre la cohorte de pacientes, así como también informaremos sus resultados. Los datos se presentarán como medias y DE para variables continuas y frecuencias y porcentajes para datos nominales. Compararemos el grupo de pacientes con malos resultados con sus homólogos utilizando pruebas t de Student para variables continuas y pruebas de Chi cuadrado o exacta de Fisher para datos nominales.

Este estudio implica un riesgo mínimo para los pacientes; sin embargo, el paciente puede experimentar cierta angustia psicológica y emocional al responder las preguntas de la encuesta. Los pacientes pueden negarse a responder la pregunta o retirar su participación en cualquier momento. Los investigadores asegurarán a cada participante que todas las respuestas de la encuesta se basan en lo que siente el participante y que no existe una respuesta "correcta".

La confidencialidad de los pacientes también debe considerarse durante la encuesta si se completa por teléfono. Sin embargo, el equipo del estudio establecerá salvaguardas para garantizar la seguridad y privacidad de los registros del estudio de los participantes. Una vez que se recopilen todos los datos del sujeto, se eliminará la PHI del sujeto y los datos se mantendrán mediante el uso de números de identificación de investigación asignados que identifiquen de forma única a cada individuo. Sólo el personal de investigación aprobado por el IRB tendrá acceso a datos de investigación identificables. Todos los datos registrados se etiquetarán con un código específico del tema. Un documento que vincula el código específico del sujeto con el nombre, MRN, fechas relevantes, correo electrónico y número de teléfono del sujeto se almacenará de forma segura en un gabinete cerrado con llave dentro de OSMI y/o electrónicamente en un servidor protegido con contraseña en la Universidad de Florida. Todos los datos experimentales (definidos como todos los datos distintos del nombre del sujeto, MRN, fechas relevantes, dirección de correo electrónico y número de teléfono) contendrán solo el código específico del sujeto. Se anulará la identificación de todos los datos compartidos con personas ajenas al equipo del estudio, incluida la eliminación del código específico del sujeto.