Livskvalitet hos amputerede patienter baseret på sociale deprivationsfaktorer

Amputation er fortsat en vigtig behandlingsmulighed for patienter med sarkom. Mens bjærgningsprocedurer for lemmer er blevet mere udbredt efter fremkomsten af ​​kemoterapi, kræver nogle patienter stadig amputation i behandlingen af ​​deres sygdom. Undersøgelser har vist, at patienter med sociale deprivationsfaktorer har højere risiko for at præsentere fremskreden sygdom og dermed har øget risiko for at kræve definitiv amputation1-3. Yderligere forskning viser, at amputationer er mere almindelige hos patienter med lavere socioøkonomisk status4. Uanset om disse procedurer udføres for traumer eller infektioner, kan de have sygelige udfald. Tidligere litteratur viser, at langsigtede sundhedsomkostninger efter amputation er højere end ved bjærgning af lemmer5,6. Hos nogle patienter kan omkostningerne forbundet med proteser være uoverkommelige og dermed påvirke livskvaliteten. Mens mange faktorer menes i sidste ende at påvirke livet efter amputation7, er det stadig uklart, hvordan social afsavn påvirker resultaterne hos patienter, der gennemgår en amputation.

Dataindsamling: Under en godkendt HIPAA dispensation vil afhængige og uafhængige variabler blive indsamlet og retrospektivt fra en diagramgennemgang. Når vi har modtaget den første anmodning, vil vi udføre en diagramgennemgang for at sikre, at inklusions-/ekskluderingskriterierne er opfyldt. Følgende oplysninger vil blive opnået gennem en kombination af rapportanmodningen og efterfølgende diagramgennemgang:

• Demografiske oplysninger: Navn, MRN, alder, køn, forsikringsstatus (privat v Medicaid v Medicare v uforsikret), adresse (inklusive postnummer), sarkomdiagnose, amputationsniveau og -dato, medicinske komorbiditeter
• Undersøgelsesoplysninger: Aktuel arbejdsstatus og beskæftigelse, race, uddannelsesniveau (højeste grad opnået), brug af protese (og hvorfor ikke, hvis svaret er nej), proteseoplysninger, hvis ja (producent og model), SF-36 spørgeskema, MSTS-tumor Score-spørgeskema, protesevurderingsspørgeskema-mobilitetssektion (PEQ-MS)

Ud over diagramgennemgang vil forsøgspersoner også udfylde en række spørgeskemaer for at vurdere resultater relateret til kirurgi. Spørgeskemaerne omfatter SF-36-spørgeskema, MSTS Tumor Score-spørgeskema og protesevurderingsspørgeskema-mobilitetssektion (PEQ-MS). Forud for kontakt vil forsøgspersoner modtage et brev (frafald af dokumentation for informeret samtykke) fra de behandlende læger, der beskriver undersøgelsen og spørger dem, om de ønsker at deltage i undersøgelsen ved at udfylde spørgeskemaerne og tillade brugen af ​​deres data til undersøgelsen . Brevet fra de behandlende læger vil også forklare, at forsøgspersoner vil modtage en e-mail eller telefonopkald fra et medlem af forskerteamet. Forsøgspersoner vil have mulighed for at udfylde spørgeskemaet via telefon, almindelig post eller e-mail ved hjælp af undersøgelsesfunktionen i RedCap.

Forsøgspersoner, der er villige til at udfylde spørgeskemaet, vil blive tilmeldt under et afkald på dokumentation for informeret samtykke. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at udfylde spørgeskemaet, men vil tillade, at deres data bliver brugt, vil blive tilmeldt under et afkald på dokumentation for informeret samtykke (dvs.: Forsøgspersonen angiver på telefonen, at de ikke ønsker at udfylde spørgeskemaet, men de giver tilladelse til os til at bruge deres data med tilbagevirkende kraft). De personer, der har utilstrækkelige data eller ikke kan nås efter en rimelig indsats, vil blive tilmeldt under et fuldstændigt frafald af informeret samtykke til at bruge deres tilbagevirkende data. Hvis emner angiver på telefonen eller via e-mail, vil de ikke have deres retrospektive data brugt, vi trækker emnet tilbage og sletter alle retrospektive data.

Dataanalyse: Vi vil udføre beskrivende statistikker på kohorten af ​​patienter, samt rapportere deres resultater. Data vil blive præsenteret som middelværdier og SD for kontinuerte variable og frekvenser og procenter for nominelle data. Vi vil sammenligne gruppen af ​​patienter med dårlige resultater med deres modparter ved at bruge Student t-test for kontinuerte variable og Chi square eller Fisher eksakte test for nominelle data.

Denne undersøgelse involverer minimal risiko for patienter; dog kan patienten opleve en vis psykologisk og følelsesmæssig nød, når han besvarer spørgsmål i undersøgelsen. Patienter kan til enhver tid afvise at svare på spørgsmålet eller trække deres deltagelse tilbage. Efterforskerne vil forsikre hver deltager om, at alle undersøgelsessvar er baseret på, hvad deltageren føler, og at der ikke er noget "korrekt" svar.

Patienternes fortrolighed skal også tages i betragtning under undersøgelsen, hvis den udfyldes over telefonen. Imidlertid vil undersøgelsesteamet etablere sikkerhedsforanstaltninger for at sikre sikkerheden og privatlivets fred for deltagernes undersøgelsesregistre. Når alle emnedata er indsamlet, vil emne-PHI blive fjernet, og dataene vil blive vedligeholdt ved at bruge tildelte forskningsidentifikationsnumre, der entydigt identificerer hver enkelt person. Kun IRB godkendt forskningspersonale vil have adgang til identificerbare forskningsdata. Alle registrerede data vil blive mærket med en emnespecifik kode. Et dokument, der knytter den emnespecifikke kode til emnets navn, MRN, relevante datoer, e-mail og telefonnummer på emnet vil blive opbevaret sikkert i et aflåst kabinet i OSMI og/eller elektronisk på en adgangskodebeskyttet server i University of Florida. Alle eksperimentelle data (defineret som alle andre data end forsøgspersonens navn, MRN, relevante datoer, e-mailadresse og telefonnummer) vil kun indeholde den emnespecifikke kode. Alle data, der deles med personer uden for undersøgelsesteamet, vil blive afidentificeret, inklusive fjernelse af den emnespecifikke kode