Lebensqualität bei amputierten Patienten basierend auf sozialen Deprivationsfaktoren

Die Amputation bleibt eine wichtige Behandlungsoption für Patienten mit Sarkomen. Während Verfahren zur Rettung von Gliedmaßen nach dem Aufkommen der Chemotherapie häufiger eingesetzt werden, benötigen einige Patienten immer noch eine Amputation zur Behandlung ihrer Krankheit. Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit sozialen Deprivationsfaktoren ein höheres Risiko besteht, an einer fortgeschrittenen Erkrankung zu erkranken und somit ein erhöhtes Risiko besteht, dass eine endgültige Amputation erforderlich ist1-3. Weitere Untersuchungen zeigen, dass Amputationen bei Patienten mit niedrigerem sozioökonomischen Status häufiger vorkommen4. Unabhängig davon, ob diese Eingriffe wegen eines Traumas oder einer Infektion durchgeführt werden, können sie krankhafte Folgen haben. Frühere Literatur zeigt, dass die langfristigen Gesundheitskosten nach einer Amputation höher sind als bei der Rettung von Gliedmaßen5,6. Bei einigen Patienten können die mit der Prothetik verbundenen Kosten unerschwinglich sein und somit die Lebensqualität beeinträchtigen. Obwohl davon ausgegangen wird, dass sich letztendlich viele Faktoren auf das Leben nach einer Amputation auswirken7, bleibt unklar, wie sich soziale Deprivation auf die Ergebnisse bei Patienten auswirkt, die sich einer Amputation unterziehen.

Datenerfassung: Im Rahmen einer genehmigten HIPAA-Verzichtserklärung werden abhängige und unabhängige Variablen erfasst und rückwirkend aus einer Diagrammüberprüfung entnommen. Nachdem wir die erste Anfrage erhalten haben, führen wir eine Diagrammüberprüfung durch, um sicherzustellen, dass die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt wurden. Die folgenden Informationen werden durch eine Kombination aus der Berichtsanforderung und der anschließenden Diagrammüberprüfung erhalten:

• Demografische Informationen: Name, MRN, Alter, Geschlecht, Versicherungsstatus (privat vs. Medicaid vs. Medicare vs. nicht versichert), Adresse (einschließlich Postleitzahl), Sarkomdiagnose, Amputationsniveau und -datum, medizinische Komorbiditäten
• Umfrageinformationen: Aktueller Arbeitsstatus und Beruf, Rasse, Bildungsniveau (höchster erreichter Abschluss), Verwendung von Prothesen (und warum nicht, wenn die Antwort „Nein“ lautet), Protheseninformationen, wenn ja (Hersteller und Modell), SF-36-Fragebogen, MSTS-Tumor Bewertungsfragebogen, Fragebogen zur Prothesenbewertung – Abschnitt „Mobilität“ (PEQ-MS)

Zusätzlich zur Überprüfung der Diagramme füllen die Probanden auch eine Reihe von Fragebögen aus, um die Ergebnisse im Zusammenhang mit der Operation zu bewerten. Die Fragebögen umfassen den SF-36-Fragebogen, den MSTS-Tumor-Score-Fragebogen und den Prothesenbewertungsfragebogen-Mobilitätsabschnitt (PEQ-MS). Vor der Kontaktaufnahme erhalten die Probanden von den behandelnden Ärzten ein Schreiben (Verzicht auf die Dokumentation der Einwilligung nach Aufklärung), in dem sie die Studie beschreiben und sie fragen, ob sie an der Studie teilnehmen möchten, indem sie die Fragebögen ausfüllen und die Verwendung ihrer Daten für die Studie gestatten . Im Brief der behandelnden Ärzte wird auch erläutert, dass die Probanden eine E-Mail oder einen Telefonanruf von einem Mitglied des Forschungsteams erhalten. Die Probanden haben die Möglichkeit, den Fragebogen per Telefon, Post oder E-Mail über die Umfragefunktion in RedCap auszufüllen.

Probanden, die bereit sind, den Fragebogen auszufüllen, werden unter Verzicht auf die Dokumentation der Einverständniserklärung eingeschrieben. Probanden, die nicht bereit sind, den Fragebogen auszufüllen, aber der Verwendung ihrer Daten zustimmen, werden unter Verzicht auf die Dokumentation der Einwilligung nach Aufklärung eingeschrieben (d. h.: Der Proband gibt am Telefon an, dass er den Fragebogen nicht ausfüllen möchte, dafür aber seine Erlaubnis erteilt uns, ihre Daten nachträglich zu verwenden). Diejenigen Probanden, die über unzureichende Daten verfügen oder mit vertretbarem Aufwand nicht erreicht werden können, werden unter vollständigem Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung zur Nutzung ihrer retrospektiven Daten aufgenommen. Wenn Probanden am Telefon oder per E-Mail mitteilen, dass sie nicht möchten, dass ihre retrospektiven Daten verwendet werden, werden wir den Probanden zurückziehen und alle retrospektiven Daten löschen.

Datenanalyse: Wir werden deskriptive Statistiken über die Patientenkohorte erstellen und über deren Ergebnisse berichten. Die Daten werden als Mittelwert und SD für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten und Prozentsätze für Nominaldaten dargestellt. Wir werden die Gruppe der Patienten mit schlechten Ergebnissen mit ihren Gegenstücken vergleichen, indem wir Student-t-Tests für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat- oder Fisher-exakte Tests für nominale Daten verwenden.

Diese Studie birgt ein minimales Risiko für die Patienten; Der Patient kann jedoch bei der Beantwortung der Fragen in der Umfrage eine gewisse psychische und emotionale Belastung erfahren. Patienten können die Beantwortung der Frage jederzeit verweigern oder ihre Teilnahme zurückziehen. Die Ermittler versichern jedem Teilnehmer, dass alle Umfrageantworten auf den Gefühlen des Teilnehmers basieren und dass es keine „richtige“ Antwort gibt.

Die Vertraulichkeit der Patienten muss auch bei der telefonischen Befragung berücksichtigt werden. Das Studienteam wird jedoch Sicherheitsvorkehrungen treffen, um die Sicherheit und den Datenschutz der Studienunterlagen der Teilnehmer zu gewährleisten. Sobald alle Probandendaten erfasst sind, werden die PHI der Probanden entfernt und die Daten werden unter Verwendung zugewiesener Forschungsidentifikationsnummern verwaltet, die jede Person eindeutig identifizieren. Nur vom IRB zugelassenes Forschungspersonal hat Zugriff auf identifizierbare Forschungsdaten. Alle erfassten Daten werden mit einem fachspezifischen Code gekennzeichnet. Ein Dokument, das den fachspezifischen Code mit dem Namen, der MRN, den relevanten Daten, der E-Mail-Adresse und der Telefonnummer des Fachgebiets verknüpft, wird sicher in einem verschlossenen Schrank innerhalb von OSMI und/oder elektronisch auf einem passwortgeschützten Server an der Universität von aufbewahrt Florida. Alle experimentellen Daten (definiert als alle Daten außer dem Namen des Probanden, MRN, relevanten Daten, E-Mail-Adresse und Telefonnummer) enthalten nur den fachspezifischen Code. Alle Daten, die an Personen außerhalb des Studienteams weitergegeben werden, werden anonymisiert, einschließlich der Entfernung des fachspezifischen Codes