Qualidade de vida em pacientes amputados com base em fatores de privação social

A amputação continua sendo uma importante opção de tratamento para pacientes com sarcoma. Embora os procedimentos de salvamento de membros tenham se tornado mais amplamente utilizados após o advento da quimioterapia, alguns pacientes ainda necessitam de amputação no tratamento de sua doença. Estudos demonstraram que pacientes com fatores de privação social apresentam maior risco de apresentar doença avançada e, portanto, apresentam maior risco de necessitar de amputação definitiva1-3. Pesquisas adicionais mostram que as amputações são mais comuns em pacientes de nível socioeconômico mais baixo4. Quer esses procedimentos sejam realizados por trauma ou infecção, eles podem ter resultados mórbidos. A literatura anterior demonstra que os custos de cuidados de saúde a longo prazo após a amputação são mais elevados do que no salvamento do membro5,6. Em alguns pacientes, os custos associados às próteses podem ser proibitivos e, portanto, impactar a qualidade de vida. Embora se pense que muitos fatores têm impacto na vida após a amputação7, ainda não está claro como a privação social afeta os resultados dos pacientes submetidos a uma amputação.

Coleta de dados: Sob uma isenção aprovada da HIPAA, variáveis ​​dependentes e independentes serão coletadas e retrospectivamente a partir de uma revisão de prontuários. Após recebermos a solicitação inicial, realizaremos uma revisão do prontuário para garantir que os critérios de inclusão/exclusão foram atendidos. As seguintes informações serão obtidas através de uma combinação de solicitação de relatório e posterior revisão do prontuário:

• Informações demográficas: nome, NRM, idade, sexo, situação de seguro (privado v Medicaid v Medicare v não segurado), endereço (incluindo CEP), diagnóstico de sarcoma, nível e data de amputação, comorbidades médicas
• Informações da pesquisa: situação profissional atual e ocupação, raça, nível de escolaridade (grau de nível mais alto obtido), uso de prótese (e por que não se a resposta for Não), informações sobre prótese se sim (fabricante e modelo), questionário SF-36, tumor MSTS Questionário de Pontuação, Questionário de Avaliação de Prótese - Seção de Mobilidade (PEQ-MS)

Além da revisão de prontuários, os participantes também preencherão uma série de questionários para avaliar os resultados relacionados à cirurgia. Os questionários incluem o Questionário SF-36, o Questionário de Pontuação de Tumor MSTS e o Questionário de Avaliação de Prótese-Seção de Mobilidade (PEQ-MS). Antes do contato, os sujeitos receberão uma carta (dispensa de documentação de consentimento informado) dos médicos assistentes descrevendo o estudo e perguntando se gostariam de participar do estudo, preenchendo os questionários e permitindo o uso de seus dados para o estudo . A carta dos médicos assistentes também explicará que os sujeitos receberão um e-mail ou telefonema de um membro da equipe de pesquisa. Os participantes terão a oportunidade de preencher o questionário por telefone, correio normal ou e-mail usando a função de pesquisa no RedCap.

Os indivíduos que desejarem preencher o questionário serão inscritos sob dispensa de documentação de consentimento informado. Os indivíduos que não desejam preencher o questionário, mas permitirão que seus dados sejam usados, serão inscritos sob a isenção de documentação de consentimento informado (ou seja: o indivíduo declara ao telefone que não deseja preencher o questionário, mas dá permissão para permitir-nos usar retrospectivamente seus dados). Aqueles indivíduos que possuem dados inadequados ou não podem ser contatados após um esforço razoável serão inscritos sob uma renúncia total ao consentimento informado para usar seus dados retrospectivos. Se os sujeitos indicarem por telefone ou por e-mail que não desejam que seus dados retrospectivos sejam usados, retiraremos o assunto e excluiremos todos os dados retrospectivos.

Análise de dados: Realizaremos estatísticas descritivas da coorte de pacientes, bem como relataremos seus resultados. Os dados serão apresentados como médias e DP para variáveis ​​contínuas e frequências e porcentagens para dados nominais. Compararemos o grupo de pacientes com resultados ruins com seus homólogos usando testes t de Student para variáveis ​​​​contínuas e testes qui-quadrado ou exatos de Fisher para dados nominais.

Este estudo envolve risco mínimo para os pacientes; no entanto, o paciente pode sentir algum sofrimento psicológico e emocional ao responder às perguntas da pesquisa. Os pacientes podem recusar-se a responder à pergunta ou retirar a participação a qualquer momento. Os investigadores garantirão a cada participante que todas as respostas da pesquisa são baseadas no que o participante está sentindo e que não existe uma resposta "correta".

A confidencialidade dos pacientes também deve ser considerada durante a pesquisa, caso seja realizada por telefone. No entanto, a equipe do estudo estabelecerá salvaguardas para garantir a segurança e a privacidade dos registros do estudo dos participantes. Assim que todos os dados do sujeito forem coletados, as PHI do sujeito serão removidas e os dados serão mantidos usando números de identificação de pesquisa atribuídos que identificam exclusivamente cada indivíduo. Somente pessoal de pesquisa aprovado pelo IRB terá acesso a dados de pesquisa identificáveis. Todos os dados registrados serão rotulados usando um código específico do assunto. Um documento ligando o código específico da disciplina ao nome, NRM, datas relevantes, e-mail e número de telefone da disciplina será armazenado de forma segura em um armário trancado dentro do OSMI e/ou eletronicamente em um servidor protegido por senha na Universidade de Flórida. Todos os dados experimentais (definidos como todos os dados que não sejam o nome do sujeito, NRM, datas relevantes, endereço de e-mail e número de telefone) conterão apenas o código específico do assunto. Todos os dados compartilhados com indivíduos fora da equipe do estudo serão desidentificados, incluindo a remoção do código específico do assunto