基于社会剥夺因素的截肢患者的生活质量
研究概览
地位
详细说明
截肢仍然是肉瘤患者的重要治疗选择。 虽然化疗出现后保肢手术已得到更广泛的应用,但一些患者在治疗疾病时仍然需要截肢。 研究表明,存在社会剥夺因素的患者出现晚期疾病的风险较高,因此需要最终截肢的风险也较高1-3。 其他研究表明,截肢在社会经济地位较低的患者中更为常见4。 无论这些手术是针对创伤还是感染,都可能产生病态的结果。 先前的文献表明,截肢后的长期医疗费用高于保肢5,6。 对于一些患者来说,与假肢相关的费用可能令人望而却步,从而影响生活质量。 虽然许多因素被认为最终会影响截肢后的生活,但目前尚不清楚社会剥夺如何影响截肢患者的结果。
数据收集:根据批准的 HIPAA 豁免,将从图表审查中收集并追溯因变量和自变量。 收到初始请求后,我们将进行图表审查,以确保满足纳入/排除标准。 通过报告请求和随后的图表审核相结合,将获得以下信息:
- 人口统计信息:姓名、MRN、年龄、性别、保险状况(私人 v 医疗补助 v 医疗保险 v 未投保)、地址(包括邮政编码)、肉瘤诊断、截肢级别和日期、医疗合并症
- 调查信息:当前工作状态和职业、种族、教育水平(获得的最高学位)、假体的使用(如果答案是否定的,为什么不使用)、假体信息(如果是)(制造商和型号)、SF-36 问卷、MSTS 肿瘤评分问卷、假体评估问卷-活动性部分 (PEQ-MS)
除了图表审查之外,受试者还将完成一系列调查问卷以评估与手术相关的结果。 调查问卷包括SF-36调查问卷、MSTS肿瘤评分调查问卷和假体评估调查问卷-活动性部分(PEQ-MS)。 在联系之前,受试者将收到主治医生的一封信(放弃知情同意书),描述研究并询问他们是否愿意通过填写问卷并允许将其数据用于研究来参与研究。 主治医生的信函还将解释受试者将收到研究团队成员的电子邮件或电话。 受试者将有机会使用 RedCap 中的调查功能通过电话、普通邮件或电子邮件完成调查问卷。
愿意填写调查问卷的受试者将在放弃知情同意文件的情况下进行登记。 不愿意完成调查问卷但允许使用其数据的受试者将在放弃知情同意文件的情况下进行登记(即:受试者在电话中声明他们不想完成调查问卷,但他们允许我们追溯使用他们的数据)。 那些数据不足或在合理努力后无法联系到的受试者将在完全放弃使用其回顾性数据的知情同意的情况下进行登记。 如果受试者在电话或电子邮件中表示不希望使用其回顾性数据,我们将撤回该受试者并删除所有回顾性数据。
数据分析:我们将对患者队列进行描述性统计,并报告他们的结果。 数据将表示为连续变量的平均值和标准差以及标称数据的频率和百分比。 我们将使用连续变量的学生 t 检验和名义数据的卡方或 Fisher 精确检验,将结果较差的患者组与其对应患者进行比较。
这项研究对患者的风险最小;然而,患者在回答调查问题时可能会经历一些心理和情绪困扰。 患者可以随时拒绝回答问题或退出参与。 调查人员将向每位参与者保证,所有调查答案均基于参与者的感受,并且没有“正确”答案。
如果通过电话完成调查,则在调查期间还必须考虑患者的保密性。 然而,研究团队将建立保障措施,以确保参与者研究记录的安全和隐私。 收集完所有受试者数据后,受试者 PHI 将被删除,并且将通过使用唯一标识每个人的分配的研究识别号来维护数据。 只有 IRB 批准的研究人员才能访问可识别的研究数据。 所有记录的数据都将使用特定于主题的代码进行标记。 将受试者特定代码与受试者的姓名、MRN、相关日期、电子邮件和电话号码相关联的文档将安全地存储在 OSMI 内的上锁柜子中和/或以电子方式存储在大学的受密码保护的服务器上。佛罗里达。 所有实验数据(定义为除受试者姓名、MRN、相关日期、电子邮件地址和电话号码之外的所有数据)将仅包含受试者特定代码。 与研究团队之外的个人共享的所有数据都将被去识别化,包括删除特定于主题的代码
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Alex Barnett, MS
- 电话号码:352-273-7337
- 邮箱:barneam@ortho.ufl.edu
研究联系人备份
- 姓名:Andre Spiguel, MD
- 电话号码:352-273-7093
- 邮箱:spiguar@ortho.ufl.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 通过在 UF 就诊的骨科肿瘤科接受大截肢的成年患者(经胫骨、经股骨、髋关节离断术、经肱骨或经前臂)
- 进行调查时必须是截肢后至少 6 个月
- 因肉瘤、创伤或慢性感染而接受截肢的患者
排除标准:
- 儿童患者(<18岁)
- 接受以下截肢术的成年患者:射线切除术、经掌骨截肢术、腕离断术、任何其他腕关节远端截肢术、Syme(踝关节离断术)、Chopart 截肢术、经跖骨截肢术、任何其他胫骨远端截肢术
- 因糖尿病或血管疾病而接受截肢的患者
- 截肢术后 6 个月内的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SF-36 调查问卷
大体时间:距截肢至少 6 个月后就诊一次
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一组通用、连贯且易于管理的生活质量衡量标准的调查。
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距截肢至少 6 个月后就诊一次
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MSTS 肿瘤评分问卷
大体时间:距截肢至少 6 个月后就诊一次
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医生/患者填写的调查问卷,旨在评估四肢肉瘤患者的功能结果。
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距截肢至少 6 个月后就诊一次
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假体评估问卷-活动性部分 (PEQ-MS)
大体时间:距截肢至少 6 个月后就诊一次
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一份评估过去 4 周内使用假肢装置的活动潜力的调查问卷
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距截肢至少 6 个月后就诊一次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Andre Spiguel, MD、University of Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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