Qualità della vita nei pazienti amputati sulla base di fattori di deprivazione sociale

L’amputazione rimane un’importante opzione terapeutica per i pazienti affetti da sarcoma. Sebbene le procedure di salvataggio degli arti siano diventate più ampiamente utilizzate dopo l’avvento della chemioterapia, alcuni pazienti necessitano ancora di amputazione nella gestione della loro malattia. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con fattori di deprivazione sociale corrono un rischio maggiore di presentare una malattia avanzata e, quindi, hanno un rischio maggiore di richiedere l'amputazione definitiva1-3. Ulteriori ricerche mostrano che le amputazioni sono più comuni nei pazienti con status socioeconomico inferiore4. Se queste procedure vengono eseguite per traumi o infezioni, possono avere esiti morbosi. La letteratura precedente dimostra che i costi sanitari a lungo termine dopo l'amputazione sono più elevati rispetto al salvataggio dell'arto5,6. In alcuni pazienti, i costi associati alle protesi possono essere proibitivi e quindi avere un impatto sulla qualità della vita. Sebbene si ritenga che molti fattori influenzino in ultima analisi la vita dopo l’amputazione7, non è chiaro in che modo la deprivazione sociale influenzi gli esiti nei pazienti sottoposti ad amputazione.

Raccolta dati: in base a una deroga HIPAA approvata, le variabili dipendenti e indipendenti verranno raccolte e retrospettivamente da una revisione del grafico. Dopo aver ricevuto la richiesta iniziale, eseguiremo una revisione del grafico per garantire che i criteri di inclusione/esclusione siano stati soddisfatti. Le seguenti informazioni saranno ottenute attraverso una combinazione della richiesta di report e della successiva revisione del grafico:

• Informazioni demografiche: nome, MRN, età, sesso, stato assicurativo (privato v Medicaid v Medicare v non assicurato), indirizzo (incluso codice postale), diagnosi di sarcoma, livello e data di amputazione, comorbilità mediche
• Informazioni sul sondaggio: stato lavorativo attuale e occupazione, razza, livello di istruzione (titolo di livello più alto ottenuto), uso di protesi (e perché no se la risposta è no), informazioni sulla protesi se sì (produttore e modello), questionario SF-36, tumore MSTS Questionario del punteggio, Questionario di valutazione della protesi-Sezione mobilità (PEQ-MS)

Oltre alla revisione della tabella, i soggetti completeranno anche una serie di questionari per valutare i risultati relativi all'intervento chirurgico. I questionari includono il questionario SF-36, il questionario sul punteggio del tumore MSTS e il questionario di valutazione della protesi - Sezione mobilità (PEQ-MS). Prima del contatto, i soggetti riceveranno una lettera (rinuncia alla documentazione del consenso informato) dai medici curanti che descrive lo studio e chiede loro se desiderano partecipare allo studio completando i questionari e consentendo l'utilizzo dei loro dati per lo studio . La lettera dei medici curanti spiegherà inoltre che i soggetti riceveranno un'e-mail o una telefonata da un membro del gruppo di ricerca. I soggetti avranno l'opportunità di completare il questionario tramite telefono, posta ordinaria o e-mail utilizzando la funzione di sondaggio in RedCap.

I soggetti che desiderano completare il questionario verranno arruolati con rinuncia alla documentazione del consenso informato. I soggetti che non intendono compilare il questionario ma acconsentono all'utilizzo dei propri dati verranno iscritti con rinuncia alla documentazione del consenso informato (es.: il soggetto dichiara al telefono di non voler compilare il questionario, ma dà il consenso di utilizzare in modo retrospettivo i loro dati). Quei soggetti che dispongono di dati inadeguati o che non possono essere raggiunti dopo uno sforzo ragionevole saranno arruolati con rinuncia totale al consenso informato per utilizzare i loro dati retrospettivi. Se i soggetti indicano al telefono o via e-mail che non vogliono che i loro dati retrospettivi vengano utilizzati, ritireremo il soggetto e cancelleremo tutti i dati retrospettivi.

Analisi dei dati: eseguiremo statistiche descrittive sulla coorte di pazienti e riporteremo i loro risultati. I dati saranno presentati come medie e SD per variabili continue e frequenze e percentuali per i dati nominali. Confronteremo il gruppo di pazienti con scarsi risultati con le loro controparti utilizzando il test t di Student per variabili continue e il test Chi quadrato o Fisher esatto per i dati nominali.

Questo studio comporta un rischio minimo per i pazienti; tuttavia, il paziente potrebbe provare disagio psicologico ed emotivo nel rispondere alle domande del sondaggio. I pazienti possono rifiutarsi di rispondere alla domanda o ritirare la partecipazione in qualsiasi momento. Gli investigatori rassicureranno ogni partecipante che tutte le risposte al sondaggio si basano su ciò che sente il partecipante e che non esiste una risposta "corretta".

Anche la riservatezza dei pazienti deve essere presa in considerazione durante il sondaggio, se completato telefonicamente. Tuttavia, il gruppo di studio stabilirà misure di salvaguardia per garantire la sicurezza e la privacy dei registri di studio dei partecipanti. Una volta raccolti tutti i dati del soggetto, le PHI del soggetto verranno rimosse e i dati verranno conservati utilizzando i numeri di identificazione della ricerca assegnati che identificano in modo univoco ciascun individuo. Solo il personale di ricerca approvato dall'IRB avrà accesso ai dati di ricerca identificabili. Tutti i dati registrati verranno etichettati utilizzando un codice specifico per soggetto. Un documento che collega il codice specifico del soggetto al nome, MRN, date rilevanti, e-mail e numero di telefono del soggetto sarà archiviato in modo sicuro in un armadietto chiuso a chiave all'interno di OSMI e/o elettronicamente su un server protetto da password nell'Università di Florida. Tutti i dati sperimentali (definiti come tutti i dati diversi dal nome del soggetto, MRN, date rilevanti, indirizzo e-mail e numero di telefono) conterranno solo il codice specifico del soggetto. Tutti i dati condivisi con individui esterni al team di studio verranno anonimizzati, inclusa la rimozione del codice specifico del soggetto