- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06205745
사회적 박탈 요인에 따른 절단 환자의 삶의 질
연구 개요
상태
상세 설명
절단은 육종 환자에게 여전히 중요한 치료 옵션입니다. 화학 요법이 등장한 이후 사지 구제 절차가 더욱 널리 활용되고 있지만, 일부 환자는 여전히 질병 관리를 위해 절단이 필요합니다. 연구에 따르면 사회적 박탈 요인이 있는 환자는 진행된 질병이 나타날 위험이 더 높으며, 따라서 최종 절단이 필요할 위험도 더 높습니다1-3. 추가 연구에 따르면 절단은 사회경제적 지위가 낮은 환자에게 더 흔하게 발생합니다4. 외상이나 감염에 대해 이러한 절차를 수행하더라도 병적인 결과를 초래할 수 있습니다. 이전 문헌에서는 절단 후 장기 의료 비용이 사지 구제 비용보다 높다는 것을 보여줍니다5,6. 일부 환자의 경우 보철물과 관련된 비용이 엄청나서 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 많은 요인들이 궁극적으로 절단 후 삶에 영향을 미치는 것으로 생각되지만7, 사회적 박탈이 절단 수술을 받은 환자의 결과에 어떤 영향을 미치는지는 불분명합니다.
데이터 수집: 승인된 HIPAA 면제에 따라 종속 및 독립 변수가 차트 검토를 통해 소급적으로 수집됩니다. 초기 요청을 받은 후 차트 검토를 수행하여 포함/제외 기준이 충족되었는지 확인합니다. 보고서 요청과 후속 차트 검토를 통해 다음 정보를 얻게 됩니다.
- 인구통계 정보: 이름, MRN, 나이, 성별, 보험 상태(개인 v Medicaid v Medicare v 무보험), 주소(우편번호 포함), 육종 진단, 절단 수준 및 날짜, 의학적 동반질환
- 설문조사 정보: 현재 직업 상태 및 직업, 인종, 교육 수준(취득한 최고 학위), 보철물 사용(아니오인 경우 이유), 보철물 정보(예인 경우)(제조업체 및 모델), SF-36 설문지, MSTS 종양 점수 설문지, 보철물 평가 설문지-이동성 섹션(PEQ-MS)
차트 검토 외에도 피험자는 수술과 관련된 결과를 평가하기 위해 일련의 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지에는 SF-36 설문지, MSTS 종양 점수 설문지 및 보철물 평가 설문지-이동성 섹션(PEQ-MS)이 포함됩니다. 연락하기 전에 피험자는 주치의로부터 연구에 대해 설명하고 설문지를 작성하고 연구에 자신의 데이터를 사용하도록 허용함으로써 연구에 참여하고 싶은지 묻는 편지(사전 동의 문서 포기)를 받게 됩니다. . 주치의의 편지에는 피험자가 연구팀 구성원으로부터 이메일이나 전화를 받게 될 것이라는 내용도 설명되어 있습니다. 피험자는 RedCap의 설문조사 기능을 사용하여 전화, 일반 우편 또는 이메일을 통해 설문지를 작성할 기회를 갖게 됩니다.
설문지를 기꺼이 작성하려는 피험자는 사전 동의 문서의 면제에 따라 등록됩니다. 설문지를 작성할 의향이 없지만 자신의 데이터 사용을 허용하는 피험자는 사전 동의 문서의 포기에 따라 등록됩니다. 데이터를 소급하여 사용할 수 있습니다). 데이터가 부적절하거나 합리적인 노력 후에도 접근할 수 없는 피험자는 회고적 데이터 사용에 대한 사전 동의를 완전히 포기한 상태로 등록됩니다. 피험자가 전화나 이메일을 통해 회고 데이터의 사용을 원하지 않는다는 의사를 표시한 경우, 우리는 피험자를 철회하고 모든 회고 데이터를 삭제합니다.
데이터 분석: 우리는 환자 집단에 대한 기술 통계를 수행하고 결과를 보고할 것입니다. 데이터는 연속 변수에 대한 평균 및 SD로 표시되고 명목 데이터에 대한 빈도 및 백분율로 표시됩니다. 연속 변수에 대해서는 Student t-test를 사용하고 명목 데이터에 대해서는 Chi square 또는 Fisher 정확한 테스트를 사용하여 결과가 좋지 않은 환자 그룹을 대응 환자 그룹과 비교할 것입니다.
이 연구는 환자에게 최소한의 위험을 수반합니다. 그러나 환자는 설문 조사에 대한 질문에 답할 때 심리적, 정서적 고통을 경험할 수 있습니다. 환자는 언제든지 질문에 대한 답변을 거부하거나 참여를 철회할 수 있습니다. 조사관은 모든 설문조사 답변이 참가자의 감정에 근거한 것이며 "정확한" 답변은 없음을 각 참가자에게 확신시켜 줍니다.
전화로 설문조사를 완료한 경우에는 환자의 기밀 유지도 고려해야 합니다. 그러나 연구 팀은 참가자 연구 기록의 보안과 개인 정보 보호를 보장하기 위한 보호 장치를 마련할 것입니다. 모든 피험자 데이터가 수집되면 피험자 PHI는 제거되며, 해당 데이터는 각 개인을 고유하게 식별하는 할당된 연구 식별 번호를 사용하여 유지됩니다. IRB 승인 연구 인력만이 식별 가능한 연구 데이터에 접근할 수 있습니다. 기록된 모든 데이터에는 주제별 코드를 사용하여 라벨이 지정됩니다. 주제별 코드를 주제의 이름, MRN, 관련 날짜, 이메일 및 전화번호에 연결하는 문서는 OSMI 내의 잠긴 캐비닛에 안전하게 저장되거나 대학의 비밀번호로 보호된 서버에 전자적으로 저장됩니다. 플로리다. 모든 실험 데이터(피험자 이름, MRN, 해당 날짜, 이메일 주소, 전화번호를 제외한 모든 데이터로 정의)에는 피험자별 코드만 포함됩니다. 연구 팀 외부의 개인과 공유된 모든 데이터는 주제별 코드 제거를 포함하여 식별되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alex Barnett, MS
- 전화번호: 352-273-7337
- 이메일: barneam@ortho.ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Andre Spiguel, MD
- 전화번호: 352-273-7093
- 이메일: spiguar@ortho.ufl.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- University of Florida의 정형외과 종양학을 통해 대절단을 받은 성인 환자(경골, 대퇴골, 고관절 이단, 상완골 또는 전완)
- 설문조사 실시 시점에 절단 후 최소 6개월이 지나야 합니다.
- 육종, 외상, 만성 감염으로 인해 절단 수술을 받은 환자
제외 기준:
- 소아 환자(18세 미만)
- 다음과 같은 절단을 받은 성인 환자: 광선 절제, 중수골 경유, 손목 관절 분리, 수근 원위 기타 절단, Syme(발목 이단), 쇼파르트 절단, 중족골 경유, 기타 경골 원위 절단
- 당뇨병이나 혈관질환으로 인해 절단수술을 받은 환자
- 절단 후 수술 후 6개월 이내의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 설문지
기간: 절단 후 최소 6개월 동안 1회 방문
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일반적이고 일관되며 쉽게 관리할 수 있는 삶의 질 측정에 대한 설문 조사입니다.
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절단 후 최소 6개월 동안 1회 방문
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MSTS 종양 점수 설문지
기간: 절단 후 최소 6개월 동안 1회 방문
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사지 육종 환자의 기능적 결과를 평가하기 위해 고안된 의사/환자 작성 설문지입니다.
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절단 후 최소 6개월 동안 1회 방문
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보철물 평가 설문지-이동성 섹션(PEQ-MS)
기간: 절단 후 최소 6개월 동안 1회 방문
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지난 4주 동안 보철 장치를 사용하여 인지된 이동 가능성을 평가하는 설문지
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절단 후 최소 6개월 동안 1회 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andre Spiguel, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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