- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06205745
Amputoitujen potilaiden elämänlaatu sosiaalisten deprivaatiotekijöiden perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Amputaatio on edelleen tärkeä hoitovaihtoehto sarkoomapotilaille. Vaikka raajojen pelastustoimenpiteitä on käytetty laajemmin kemoterapian jälkeen, jotkut potilaat tarvitsevat edelleen amputaatiota sairautensa hoidossa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on sosiaalisia deprivaatiotekijöitä, on suurempi riski saada pitkälle edennyt sairaus, ja siksi heillä on suurempi riski vaatia lopullista amputaatiota1-3. Lisätutkimukset osoittavat, että amputaatiot ovat yleisempiä potilailla, joiden sosioekonominen asema on huonompi4. Tehtiinpä nämä toimenpiteet trauman tai infektion vuoksi, niillä voi olla sairaita tuloksia. Aikaisempi kirjallisuus osoittaa, että pitkän aikavälin terveydenhuollon kustannukset amputaation jälkeen ovat korkeammat kuin raajojen pelastamisessa5,6. Joillakin potilailla proteeseihin liittyvät kustannukset voivat olla kohtuuttomat ja siten vaikuttaa elämänlaatuun. Vaikka monien tekijöiden uskotaan viime kädessä vaikuttavan elämään amputoinnin jälkeen7, on edelleen epäselvää, kuinka sosiaalinen puute vaikuttaa amputaatiopotilaiden tuloksiin.
Tiedonkeruu: Hyväksytyn HIPAA-lupauksen mukaisesti riippuvat ja riippumattomat muuttujat kerätään ja takautuvasti kaavion tarkastelusta. Kun olemme saaneet alkuperäisen pyynnön, teemme kaaviotarkistuksen varmistaaksemme, että sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät. Seuraavat tiedot saadaan raporttipyynnön ja myöhemmän kaaviotarkistuksen yhdistelmällä:
- Väestötiedot: nimi, MRN, ikä, sukupuoli, vakuutusasema (yksityinen v Medicaid v Medicare v vakuuttamaton), osoite (mukaan lukien postinumero), sarkoomadiagnoosi, amputaatiotaso ja päivämäärä, lääketieteelliset liitännäissairaudet
- Kyselyn tiedot: nykyinen työtila ja ammatti, rotu, koulutustaso (korkein tutkinto), proteesin käyttö (ja miksi ei, jos vastaus on ei), proteesin tiedot, jos kyllä (valmistaja ja malli), SF-36-kyselylomake, MSTS-kasvain Score Questionnaire, Prothesis Evaluation Questionnaire-Mobility Section (PEQ-MS)
Karttatarkistuksen lisäksi koehenkilöt täyttävät myös sarjan kyselylomakkeita arvioidakseen leikkaukseen liittyviä tuloksia. Kyselylomakkeet sisältävät SF-36 Questionnaire -kyselylomakkeen, MSTS Tumor Score Questionnairen ja Prothesis Evaluation Questionnaire-Mobility Section (PEQ-MS). Ennen yhteydenottoa koehenkilöt saavat hoitavilta lääkäreiltä kirjeen (lupaus tietoisen suostumuksen dokumentoinnista), jossa he kuvaavat tutkimusta ja kysyvät heiltä, haluavatko he osallistua tutkimukseen täyttämällä kyselylomakkeet ja sallimalla tietojensa käytön tutkimuksessa . Hoitavien lääkäreiden kirjeessä selitetään myös, että koehenkilöt saavat sähköpostin tai puhelinsoiton tutkimusryhmän jäseneltä. Tutkittavilla on mahdollisuus täyttää kysely puhelimitse, postitse tai sähköpostitse RedCapin kyselytoiminnolla.
Koehenkilöt, jotka ovat valmiita täyttämään kyselylomakkeen, otetaan mukaan tietoon perustuvan suostumuksen dokumentoinnista. Koehenkilöt, jotka eivät ole valmiita täyttämään kyselylomaketta, mutta sallivat tietojensa käytön, rekisteröidään tietoisen suostumuksen dokumentoinnista poikkeuksena (eli: Aiheet ilmoittavat puhelimessa, etteivät he halua täyttää kyselyä, mutta he antavat luvan käyttämään heidän tietojaan takautuvasti). Kohteet, joilla on riittämättömät tiedot tai joita ei voida tavoittaa kohtuullisen ponnistelun jälkeen, rekisteröidään täysimääräisen tietoisen suostumuksen perusteella käyttääkseen takautuvia tietoja. Jos tutkittava ilmoittaa puhelimitse tai sähköpostitse, etteivät he halua takautuvia tietojaan käytettävän, poistamme aiheen ja poistamme kaikki takautuvat tiedot.
Tietojen analysointi: Teemme kuvaavia tilastoja potilaskohortista sekä raportoimme heidän tuloksistaan. Tiedot esitetään jatkuvien muuttujien keskiarvoina ja SD-arvoina ja nimellistiedon taajuuksina ja prosenttiosuuksina. Vertaamme potilasryhmää, jonka tulokset ovat huonot, kollegoihinsa käyttämällä Studentin t-testejä jatkuville muuttujille ja Chi-neliö- tai Fisher-testejä nimellisille tiedoille.
Tähän tutkimukseen liittyy minimaalinen riski potilaille; potilas voi kuitenkin kokea psyykkistä ja emotionaalista ahdistusta vastatessaan kyselyn kysymyksiin. Potilaat voivat milloin tahansa kieltäytyä vastaamasta kysymykseen tai peruuttaa osallistumisen. Tutkijat vakuuttavat jokaiselle osallistujalle, että kaikki kyselyvastaukset perustuvat siihen, mitä osallistuja tuntee ja että "oikeaa" vastausta ei ole.
Potilaiden luottamuksellisuus tulee huomioida myös puhelimitse tehdyn kyselyn aikana. Tutkimusryhmä ottaa kuitenkin käyttöön suojatoimia osallistujien tutkimustietojen turvallisuuden ja yksityisyyden varmistamiseksi. Kun kaikki aiheen tiedot on kerätty, kohteen PHI poistetaan ja tietoja ylläpidetään käyttämällä määritettyjä tutkimustunnistenumeroita, jotka yksilöivät jokaisen yksilön. Vain IRB:n hyväksymä tutkimushenkilöstö pääsee käsiksi tunnistettaviin tutkimustietoihin. Kaikki tallennetut tiedot merkitään aihekohtaisella koodilla. Asiakirja, joka yhdistää aihekohtaisen koodin tutkittavan nimeen, MRN-numeroon, asiaankuuluviin päivämääriin, sähköpostiosoitteeseen ja puhelinnumeroon, säilytetään turvallisesti lukitussa kaapissa OSMI:ssä ja/tai sähköisesti salasanalla suojatulla palvelimella yliopistossa. Florida. Kaikki kokeelliset tiedot (määritelty kaikki muut tiedot paitsi tutkittavan nimi, MRN, asiaankuuluvat päivämäärät, sähköpostiosoite ja puhelinnumero) sisältävät vain aihekohtaisen koodin. Kaikki tutkimusryhmän ulkopuolisille henkilöille jaetut tiedot poistetaan, mukaan lukien aihekohtaisen koodin poistaminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alex Barnett, MS
- Puhelinnumero: 352-273-7337
- Sähköposti: barneam@ortho.ufl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andre Spiguel, MD
- Puhelinnumero: 352-273-7093
- Sähköposti: spiguar@ortho.ufl.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehtiin suuri amputaatio ortopedisen onkologian kautta UF:ssä (transtibiaalinen, transfemoraalinen, lonkan disartikulaatio, transhumeraalinen tai transkyynärvarsi)
- Sen on oltava vähintään 6 kuukautta amputaation jälkeen tutkimuksen antohetkellä
- Potilaat, joille tehdään amputaatio sarkooman, trauman tai kroonisen infektion vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat)
- Aikuiset potilaat, joilla on seuraavat amputaatiot: säteen resektio, transmetacarpal, ranteen disartikulaatio, mikä tahansa muu amputaatio distaalinen rannesta, Syme (nilkan disartikulaatio), Chopart-amputaatio, transmetatarsaalinen, mikä tahansa muu amputaatio distaalinen sääriluusta
- Potilaat, joille tehdään amputaatio diabeteksen tai verisuonisairauden vuoksi
- Potilaat 6 kuukauden sisällä leikkauksesta amputaatiosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: Yksi käynti vähintään 6 kuukautta poistettu amputaatiosta
|
Tutkimussarja yleisistä, johdonmukaisista ja helposti hallittavista elämänlaatumittauksista.
|
Yksi käynti vähintään 6 kuukautta poistettu amputaatiosta
|
MSTS Tumor Score Questionnaire
Aikaikkuna: Yksi käynti vähintään 6 kuukautta poistettu amputaatiosta
|
Lääkärin/potilaan täyttämä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan raajojen sarkoomista kärsivien potilaiden toiminnallisia tuloksia.
|
Yksi käynti vähintään 6 kuukautta poistettu amputaatiosta
|
Proteesiarviointikysely - liikkuvuusosasto (PEQ-MS)
Aikaikkuna: Yksi käynti vähintään 6 kuukautta poistettu amputaatiosta
|
Kyselylomake, joka arvioi havaittua liikkumispotentiaalia proteesilla viimeisen 4 viikon aikana
|
Yksi käynti vähintään 6 kuukautta poistettu amputaatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andre Spiguel, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202301896
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .