Jakość życia pacjentów po amputacji w oparciu o czynniki deprywacji społecznej

Amputacja pozostaje ważną opcją terapeutyczną u pacjentów z mięsakiem. Chociaż po wprowadzeniu chemioterapii procedury ratujące kończynę stały się szerzej stosowane, niektórzy pacjenci w dalszym ciągu wymagają amputacji w ramach leczenia choroby. Badania wykazały, że u pacjentów z czynnikami deprywacji społecznej występuje większe ryzyko wystąpienia zaawansowanej choroby, a zatem zwiększone ryzyko konieczności ostatecznej amputacji1-3. Dodatkowe badania pokazują, że amputacje są częstsze u pacjentów o niższym statusie społeczno-ekonomicznym4. Niezależnie od tego, czy zabiegi te są wykonywane z powodu urazu, czy infekcji, mogą mieć chorobliwe skutki. Z wcześniejszej literatury wynika, że ​​długoterminowe koszty opieki zdrowotnej po amputacji są wyższe niż w przypadku ratowania kończyny5,6. U niektórych pacjentów koszty związane z protetyką mogą być zaporowe i w ten sposób wpływać na jakość życia. Chociaż uważa się, że wiele czynników ostatecznie wpływa na życie po amputacji7, nie jest jasne, w jaki sposób deprywacja społeczna wpływa na wyniki leczenia pacjentów poddawanych amputacji.

Zbieranie danych: Zgodnie z zatwierdzonym odstępstwem od ustawy HIPAA, zmienne zależne i niezależne będą zbierane retrospektywnie na podstawie przeglądu wykresów. Po otrzymaniu wstępnej prośby przeprowadzimy przegląd wykresu, aby upewnić się, że kryteria włączenia/wykluczenia zostały spełnione. W wyniku połączenia żądania raportu i późniejszego przeglądu wykresów zostaną uzyskane następujące informacje:

• Informacje demograficzne: imię i nazwisko, numer MRN, wiek, płeć, status ubezpieczenia (prywatne v Medicaid v Medicare v nieubezpieczony), adres (w tym kod pocztowy), rozpoznanie mięsaka, poziom i data amputacji, choroby współistniejące
• Informacje z ankiety: aktualny status pracy i zawód, rasa, poziom wykształcenia (uzyskany najwyższy stopień), użycie protezy (i dlaczego nie, jeśli odpowiedź brzmi „nie”), informacje o protezie, jeśli tak (producent i model), kwestionariusz SF-36, guz MSTS Kwestionariusz punktacji, Kwestionariusz oceny protezy – Sekcja mobilności (PEQ-MS)

Oprócz przeglądu wykresów uczestnicy wypełnią również serię kwestionariuszy w celu oceny wyników związanych z zabiegiem chirurgicznym. Kwestionariusze obejmują kwestionariusz SF-36, kwestionariusz oceny nowotworu MSTS i kwestionariusz oceny protezy-sekcja mobilności (PEQ-MS). Przed kontaktem badani otrzymają pismo (odstąpienie od dokumentacji świadomej zgody) od lekarzy prowadzących opisujące badanie i zawierające pytanie, czy wyrażają chęć wzięcia udziału w badaniu poprzez wypełnienie ankiet i wyrażenie zgody na wykorzystanie ich danych do badania . List od lekarzy prowadzących będzie również wyjaśniał, że badani otrzymają e-mail lub telefon od członka zespołu badawczego. Badani będą mieli możliwość wypełnienia kwestionariusza telefonicznie, pocztą tradycyjną lub e-mailem, korzystając z funkcji ankiety w RedCap.

Pacjenci, którzy wyrażą chęć wypełnienia kwestionariusza, zostaną zapisani pod warunkiem zrzeczenia się dokumentacji dotyczącej świadomej zgody. Osoby, które nie wyrażą zgody na wypełnienie ankiety, ale pozwolą na wykorzystanie swoich danych, zostaną zapisane w ramach zrzeczenia się dokumentacji dotyczącej świadomej zgody (tj.: Osoba badana oświadcza przez telefon, że nie chce wypełniać ankiety, ale wyraża zgodę na abyśmy mogli z mocą wsteczną wykorzystywać ich dane). Pacjenci, którzy posiadają niewystarczające dane lub nie można się z nimi skontaktować po podjęciu uzasadnionych wysiłków, zostaną zapisani pod warunkiem całkowitego zrzeczenia się świadomej zgody na wykorzystanie ich danych retrospektywnych. Jeśli podmiot zgłosi telefonicznie lub e-mailem, że nie chce, aby jego dane retrospektywne były wykorzystywane, wycofamy podmiot i usuniemy wszystkie dane retrospektywne.

Analiza danych: Przeprowadzimy statystyki opisowe dotyczące kohorty pacjentów, a także przedstawimy ich wyniki. Dane zostaną zaprezentowane jako średnie i SD dla zmiennych ciągłych oraz częstotliwości i wartości procentowe dla danych nominalnych. Grupę pacjentów ze słabymi wynikami leczenia porównamy z ich rówieśnikami, stosując testy t-Studenta dla zmiennych ciągłych oraz testy Chi-kwadrat lub dokładne testy Fishera dla danych nominalnych.

Badanie to wiąże się z minimalnym ryzykiem dla pacjentów; jednakże pacjent może doświadczyć pewnego niepokoju psychicznego i emocjonalnego podczas odpowiadania na pytania zawarte w ankiecie. Pacjenci mogą w dowolnym momencie odmówić odpowiedzi na pytanie lub wycofać się z udziału w badaniu. Badacze zapewnią każdego uczestnika, że ​​wszystkie odpowiedzi w ankiecie opierają się na tym, co czuje uczestnik i że nie ma „poprawnej” odpowiedzi.

Podczas ankiety, jeśli jest ona wypełniana telefonicznie, należy również uwzględnić poufność pacjentów. Zespół badawczy ustanowi jednak zabezpieczenia zapewniające bezpieczeństwo i prywatność dokumentacji badania uczestników. Po zebraniu wszystkich danych podmiotu, PHI podmiotu zostaną usunięte, a dane będą przechowywane przy użyciu przypisanych numerów identyfikacyjnych badań, które jednoznacznie identyfikują każdą osobę. Tylko personel badawczy zatwierdzony przez IRB będzie miał dostęp do możliwych do zidentyfikowania danych badawczych. Wszystkie zapisane dane zostaną oznaczone przy użyciu kodu tematycznego. Dokument łączący kod podmiotu z imieniem i nazwiskiem, numerem MRN, odpowiednimi datami, adresem e-mail i numerem telefonu podmiotu będzie bezpiecznie przechowywany w zamkniętej szafce w OSMI i/lub w formie elektronicznej na serwerze chronionym hasłem na Uniwersytecie Floryda. Wszystkie dane eksperymentalne (zdefiniowane jako wszystkie dane inne niż imię i nazwisko uczestnika, numer MRN, odpowiednie daty, adres e-mail i numer telefonu) będą zawierać jedynie kod specyficzny dla podmiotu. Wszystkie dane udostępnione osobom spoza zespołu badawczego zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację, łącznie z usunięciem kodu podmiotu