Qualité de vie des patients amputés basée sur des facteurs de privation sociale

L'amputation reste une option thérapeutique importante pour les patients atteints de sarcome. Bien que les procédures de sauvetage de membres soient devenues plus largement utilisées après l’avènement de la chimiothérapie, certains patients nécessitent encore une amputation pour gérer leur maladie. Des études ont montré que les patients présentant des facteurs de défavorisation sociale courent un risque plus élevé de présenter une maladie avancée et courent donc un risque accru de nécessiter une amputation définitive1-3. Des recherches supplémentaires montrent que les amputations sont plus fréquentes chez les patients de statut socio-économique inférieur4. Que ces procédures soient pratiquées en cas de traumatisme ou d’infection, elles peuvent avoir des conséquences morbides. La littérature antérieure démontre que les coûts des soins de santé à long terme après une amputation sont plus élevés que lors d'un sauvetage de membre5,6. Chez certains patients, les coûts associés aux prothèses peuvent être prohibitifs et avoir ainsi un impact sur la qualité de vie. Même si l’on pense que de nombreux facteurs finissent par avoir un impact sur la vie après l’amputation7, on ne sait toujours pas exactement comment la privation sociale affecte les résultats chez les patients qui subissent une amputation.

Collecte de données : dans le cadre d'une dérogation HIPAA approuvée, les variables dépendantes et indépendantes seront collectées et rétrospectivement à partir d'un examen des dossiers. Après avoir reçu la demande initiale, nous effectuerons un examen des dossiers pour garantir que les critères d'inclusion/exclusion ont été respectés. Les informations suivantes seront obtenues grâce à une combinaison de la demande de rapport et de l’examen ultérieur des dossiers :

• Informations démographiques : nom, MRN, âge, sexe, statut d'assurance (privé v Medicaid v Medicare v non assuré), adresse (y compris le code postal), diagnostic de sarcome, niveau et date d'amputation, comorbidités médicales.
• Informations sur l'enquête : situation professionnelle actuelle et profession, race, niveau d'éducation (diplôme le plus élevé obtenu), utilisation d'une prothèse (et pourquoi pas si la réponse est non), informations sur la prothèse si oui (fabricant et modèle), questionnaire SF-36, tumeur MSTS Questionnaire de score, Questionnaire d'évaluation des prothèses-Section mobilité (PEQ-MS)

En plus de l'examen des dossiers, les sujets rempliront également une série de questionnaires pour évaluer les résultats liés à la chirurgie. Les questionnaires comprennent le questionnaire SF-36, le questionnaire MSTS sur le score de tumeur et le questionnaire d'évaluation de la prothèse - Section mobilité (PEQ-MS). Avant le contact, les sujets recevront une lettre (renonciation à la documentation du consentement éclairé) des médecins traitants décrivant l'étude et leur demandant s'ils souhaitent participer à l'étude en remplissant les questionnaires et en autorisant l'utilisation de leurs données pour l'étude. . La lettre des médecins traitants expliquera également que les sujets recevront un e-mail ou un appel téléphonique d'un membre de l'équipe de recherche. Les sujets auront la possibilité de remplir le questionnaire par téléphone, courrier ordinaire ou e-mail en utilisant la fonction d'enquête de RedCap.

Les sujets disposés à remplir le questionnaire seront inscrits dans le cadre d'une renonciation à la documentation du consentement éclairé. Les sujets qui ne souhaitent pas remplir le questionnaire mais autoriseront l'utilisation de leurs données seront inscrits dans le cadre d'une renonciation à la documentation du consentement éclairé (c'est-à-dire : le sujet déclare au téléphone qu'il ne souhaite pas remplir le questionnaire, mais il donne son autorisation pour nous d'utiliser rétrospectivement leurs données). Les sujets qui disposent de données insuffisantes ou qui ne peuvent pas être contactés après un effort raisonnable seront inscrits dans le cadre d'une renonciation totale au consentement éclairé pour utiliser leurs données rétrospectives. Si les sujets indiquent par téléphone ou par e-mail qu'ils ne souhaitent pas que leurs données rétrospectives soient utilisées, nous retirerons le sujet et supprimerons toutes les données rétrospectives.

Analyse des données : nous effectuerons des statistiques descriptives sur la cohorte de patients et rendrons compte de leurs résultats. Les données seront présentées sous forme de moyennes et d'écart-type pour les variables continues et les fréquences et pourcentages pour les données nominales. Nous comparerons le groupe de patients avec de mauvais résultats avec leurs homologues en utilisant les tests t de Student pour les variables continues et les tests exacts du Chi carré ou de Fisher pour les données nominales.

Cette étude implique un risque minimal pour les patients ; cependant, le patient peut ressentir une certaine détresse psychologique et émotionnelle lorsqu'il répond aux questions de l'enquête. Les patients peuvent refuser de répondre à la question ou retirer leur participation à tout moment. Les enquêteurs rassureront chaque participant sur le fait que toutes les réponses à l'enquête sont basées sur ce que ressent le participant et qu'il n'y a pas de réponse « correcte ».

La confidentialité des patients doit également être prise en compte lors de l'enquête si elle est réalisée par téléphone. Cependant, l'équipe d'étude établira des mesures de protection pour garantir la sécurité et la confidentialité des dossiers d'étude des participants. Une fois que toutes les données du sujet sont collectées, les PHI du sujet seront supprimés et les données seront conservées en utilisant des numéros d'identification de recherche attribués qui identifient de manière unique chaque individu. Seul le personnel de recherche approuvé par l'IRB aura accès aux données de recherche identifiables. Toutes les données enregistrées seront étiquetées à l'aide d'un code spécifique au sujet. Un document reliant le code spécifique au sujet au nom, au MRN, aux dates pertinentes, à l'e-mail et au numéro de téléphone du sujet sera stocké en toute sécurité dans une armoire verrouillée au sein d'OSMI et/ou électroniquement sur un serveur protégé par mot de passe à l'Université de Floride. Toutes les données expérimentales (définies comme toutes les données autres que le nom du sujet, le MRN, les dates pertinentes, l'adresse e-mail et le numéro de téléphone) ne contiendront que le code spécifique au sujet. Toutes les données partagées avec des personnes extérieures à l'équipe d'étude seront anonymisées, y compris la suppression du code spécifique au sujet.