Kwaliteit van leven bij geamputeerde patiënten op basis van factoren van sociale deprivatie

Amputatie blijft een belangrijke behandelingsoptie voor patiënten met sarcoom. Hoewel procedures voor het redden van ledematen na de komst van chemotherapie op grotere schaal worden toegepast, hebben sommige patiënten nog steeds amputatie nodig bij de behandeling van hun ziekte. Uit onderzoek is gebleken dat patiënten met sociale deprivatiefactoren een groter risico lopen om in een gevorderd stadium van de ziekte te komen, en dus een groter risico lopen om definitieve amputatie nodig te hebben1-3. Uit aanvullend onderzoek blijkt dat amputaties vaker voorkomen bij patiënten met een lagere sociaal-economische status4. Of deze procedures nu worden uitgevoerd voor trauma of infectie, ze kunnen morbide gevolgen hebben. Uit eerdere literatuur blijkt dat de zorgkosten op de lange termijn na amputatie hoger zijn dan bij het redden van ledematen5,6. Bij sommige patiënten kunnen de kosten die verband houden met protheses onbetaalbaar zijn en daarmee de kwaliteit van leven beïnvloeden. Hoewel wordt aangenomen dat veel factoren uiteindelijk het leven na een amputatie beïnvloeden7, blijft het onduidelijk hoe sociale deprivatie de uitkomsten beïnvloedt bij patiënten die een amputatie ondergaan.

Gegevensverzameling: Onder een goedgekeurde HIPAA-vrijstelling worden afhankelijke en onafhankelijke variabelen achteraf verzameld op basis van een kaartbeoordeling. Nadat we het eerste verzoek hebben ontvangen, zullen we een overzicht van de diagrammen uitvoeren om er zeker van te zijn dat aan de opname-/uitsluitingscriteria is voldaan. De volgende informatie wordt verkregen door een combinatie van het rapportverzoek en de daaropvolgende kaartbeoordeling:

• Demografische informatie: naam, MRN, leeftijd, geslacht, verzekeringsstatus (privé v Medicaid v Medicare v onverzekerd), adres (inclusief postcode), sarcoomdiagnose, amputatieniveau en -datum, medische comorbiditeiten
• Enquête-informatie: huidige werkstatus en beroep, ras, opleidingsniveau (hoogst behaalde diploma), gebruik van prothese (en waarom niet als het antwoord Nee is), prothese-informatie indien ja (fabrikant en model), SF-36-vragenlijst, MSTS-tumor Scorevragenlijst, prothese-evaluatievragenlijst - sectie Mobiliteit (PEQ-MS)

Naast het beoordelen van de dossiers zullen de proefpersonen ook een reeks vragenlijsten invullen om de resultaten met betrekking tot de operatie te beoordelen. De vragenlijsten omvatten de SF-36-vragenlijst, de MSTS-tumorscore-vragenlijst en de prothese-evaluatievragenlijst-mobiliteitssectie (PEQ-MS). Voorafgaand aan het contact ontvangen de proefpersonen een brief (vrijstelling van documentatie van geïnformeerde toestemming) van de behandelende artsen waarin het onderzoek wordt beschreven en hen wordt gevraagd of zij aan het onderzoek willen deelnemen door de vragenlijsten in te vullen en het gebruik van hun gegevens voor het onderzoek toe te staan. . In de brief van de behandelende artsen wordt ook uitgelegd dat proefpersonen een e-mail of telefoontje krijgen van een lid van het onderzoeksteam. Onderwerpen krijgen de mogelijkheid om de vragenlijst in te vullen via telefoon, reguliere post of e-mail met behulp van de enquêtefunctie in RedCap.

Proefpersonen die bereid zijn de vragenlijst in te vullen, worden ingeschreven onder een afstand van documentatie van geïnformeerde toestemming. Proefpersonen die niet bereid zijn de vragenlijst in te vullen, maar wel toestaan ​​dat hun gegevens worden gebruikt, worden ingeschreven onder een afstand van documentatie van geïnformeerde toestemming (dat wil zeggen: de proefpersoon geeft aan de telefoon aan dat hij de vragenlijst niet wil invullen, maar wel toestemming geeft voor ons om hun gegevens met terugwerkende kracht te gebruiken). Die proefpersonen die over onvoldoende gegevens beschikken of die na een redelijke inspanning niet kunnen worden bereikt, zullen worden ingeschreven onder volledige afstand van geïnformeerde toestemming om hun retrospectieve gegevens te gebruiken. Als proefpersonen aan de telefoon of via e-mail aangeven dat ze niet willen dat hun retrospectieve gegevens worden gebruikt, zullen wij de proefpersoon intrekken en alle retrospectieve gegevens verwijderen.

Gegevensanalyse: we zullen beschrijvende statistieken uitvoeren over het cohort patiënten en hun resultaten rapporteren. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelden en SD voor continue variabelen en frequenties en percentages voor nominale gegevens. We zullen de groep patiënten met slechte resultaten vergelijken met hun tegenhangers met behulp van Student t-tests voor continue variabelen en Chi-kwadraat- of Fisher-exact-tests voor nominale gegevens.

Deze studie brengt een minimaal risico voor patiënten met zich mee; de patiënt kan echter enige psychologische en emotionele problemen ervaren bij het beantwoorden van vragen in de enquête. Patiënten kunnen te allen tijde weigeren de vraag te beantwoorden of hun deelname intrekken. De onderzoekers zullen elke deelnemer geruststellen dat alle antwoorden op de enquête gebaseerd zijn op wat de deelnemer voelt en dat er geen "juist" antwoord bestaat.

Tijdens de enquête moet ook rekening worden gehouden met de vertrouwelijkheid van patiënten als deze telefonisch wordt ingevuld. Het onderzoeksteam zal echter veiligheidsmaatregelen treffen om de veiligheid en privacy van de onderzoeksgegevens van de deelnemers te garanderen. Zodra alle gegevens over het onderwerp zijn verzameld, wordt de PHI van het onderwerp verwijderd en worden de gegevens bewaard met behulp van toegewezen onderzoeksidentificatienummers die elk individu uniek identificeren. Alleen IRB-goedgekeurd onderzoekspersoneel heeft toegang tot identificeerbare onderzoeksgegevens. Alle geregistreerde gegevens worden gelabeld met een vakspecifieke code. Een document dat de vakspecifieke code koppelt aan de naam, MRN, relevante data, e-mail en telefoonnummer van het onderwerp wordt veilig opgeslagen in een afgesloten kast binnen OSMI en/of elektronisch op een met een wachtwoord beveiligde server in de Universiteit van Florida. Alle experimentele gegevens (gedefinieerd als alle andere gegevens dan de naam van het onderwerp, MRN, relevante data, e-mailadres en telefoonnummer) bevatten alleen de onderwerpspecifieke code. Alle gegevens die worden gedeeld met personen buiten het onderzoeksteam worden geanonimiseerd, inclusief de verwijdering van de vakspecifieke code