Livskvalitet hos amputerade patienter baserat på sociala deprivationsfaktorer

Amputation är fortfarande ett viktigt behandlingsalternativ för patienter med sarkom. Även om lemräddningsprocedurer har blivit mer allmänt använda efter tillkomsten av kemoterapi, kräver vissa patienter fortfarande amputation för att hantera sin sjukdom. Studier har visat att patienter med sociala deprivationsfaktorer löper högre risk att insjukna i avancerad sjukdom, och därmed löper risken att behöva definitiv amputation1-3. Ytterligare forskning visar att amputationer är vanligare hos patienter med lägre socioekonomisk status4. Oavsett om dessa procedurer görs för trauma eller infektion, kan de ha sjukliga utfall. Tidigare litteratur visar att sjukvårdskostnaderna på lång sikt efter amputation är högre än vid lemräddning5,6. Hos vissa patienter kan kostnaderna för proteser vara oöverkomliga och därmed påverka livskvaliteten. Även om många faktorer i slutändan tros påverka livet efter amputation7, är det fortfarande oklart hur social deprivation påverkar resultatet hos patienter som genomgår en amputation.

Datainsamling: Enligt ett godkänt HIPAA-undantag kommer beroende och oberoende variabler att samlas in och retrospektivt från en diagramgranskning. När vi har mottagit den första begäran kommer vi att utföra en diagramgranskning för att säkerställa att inkluderings-/exkluderingskriterierna uppfylldes. Följande information kommer att erhållas genom en kombination av rapportbegäran och efterföljande diagramgranskning:

• Demografisk information: Namn, MRN, ålder, kön, försäkringsstatus (privat v Medicaid v Medicare v oförsäkrad), adress (inklusive postnummer), sarkomdiagnos, amputationsnivå och datum, medicinska komorbiditeter
• Enkätinformation: Aktuell arbetsstatus och yrke, ras, utbildningsnivå (högsta examen som erhållits), användning av protes (och varför inte om svaret är nej), protesinformation om ja (tillverkare och modell), SF-36 frågeformulär, MSTS-tumör Poäng frågeformulär, protesutvärdering frågeformulär-mobilitetssektion (PEQ-MS)

Förutom diagramgranskning kommer försökspersonerna också att fylla i en serie frågeformulär för att bedöma resultat relaterade till operation. Frågeformulären inkluderar SF-36 Questionnaire, MSTS Tumor Score Questionnaire och Prosthesis Evaluation Questionnaire-Mobility Section (PEQ-MS). Före kontakt kommer försökspersoner att få ett brev (avstående från dokumentation om informerat samtycke) från de behandlande läkarna som beskriver studien och frågar dem om de vill delta i studien genom att fylla i frågeformulären och tillåta användning av deras data för studien . Brevet från de behandlande läkarna kommer också att förklara att försökspersoner kommer att få ett e-postmeddelande eller telefonsamtal från en forskargruppsmedlem. Försökspersoner kommer att ha möjlighet att fylla i frågeformuläret via telefon, vanlig post eller e-post med hjälp av enkätfunktionen i RedCap.

Ämnen som är villiga att fylla i frågeformuläret kommer att registreras under ett undantag från dokumentation av informerat samtycke. Försökspersoner som inte är villiga att fylla i frågeformuläret men som tillåter att deras data används kommer att registreras under ett undantag från dokumentation av informerat samtycke (dvs.: Försökspersonen anger på telefonen att de inte vill fylla i frågeformuläret, men de ger tillstånd för oss för att retrospektivt använda deras data). De försökspersoner som har otillräckliga uppgifter eller inte kan nås efter en rimlig ansträngning kommer att registreras under ett fullständigt avstående från informerat samtycke för att använda deras retrospektiva data. Om försökspersoner anger på telefon eller via e-post, vill de inte att deras retrospektiva data används kommer vi att dra tillbaka ämnet och radera alla retrospektiva uppgifter.

Dataanalys: Vi kommer att utföra beskrivande statistik på kohorten av patienter, samt rapportera deras resultat. Data kommer att presenteras som medelvärden och SD för kontinuerliga variabler och frekvenser och procentsatser för nominella data. Vi kommer att jämföra gruppen av patienter med dåliga resultat med deras motsvarigheter genom att använda Student t-test för kontinuerliga variabler och Chi square eller Fisher exakta tester för nominella data.

Denna studie innebär minimal risk för patienter; patienten kan dock uppleva viss psykologisk och känslomässig ångest när han svarar på frågor om undersökningen. Patienter kan när som helst vägra att svara på frågan eller avbryta deltagandet. Utredarna kommer att försäkra varje deltagare att alla enkätsvar är baserade på vad deltagaren känner och att det inte finns något "rätt" svar.

Patienternas konfidentialitet måste också beaktas under undersökningen om den fylls i via telefon. Studiegruppen kommer dock att upprätta skyddsåtgärder för att säkerställa säkerheten och integriteten för deltagarnas studieregister. När all ämnesdata har samlats in kommer ämnes-PHI att tas bort och data kommer att underhållas genom att använda tilldelade forskningsidentifikationsnummer som unikt identifierar varje individ. Endast IRB-godkänd forskarpersonal kommer att ha tillgång till identifierbar forskningsdata. All inspelad data kommer att märkas med en ämnesspecifik kod. Ett dokument som länkar den ämnesspecifika koden till personens namn, MRN, relevanta datum, e-post och telefonnummer kommer att förvaras säkert i ett låst skåp inom OSMI och/eller elektroniskt på en lösenordsskyddad server i University of Florida. All experimentell data (definierad som all annan data än försökspersonens namn, MRN, relevanta datum, e-postadress och telefonnummer) kommer endast att innehålla den ämnesspecifika koden. All data som delas med individer utanför studieteamet kommer att avidentifieras, inklusive borttagning av den ämnesspecifika koden