Саркопения у больных раком головы и шеи, получающих лечебную адронтерапию
11 февраля 2025 г. обновлено: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Роль исходной саркопении в определении острой токсичности для пациентов с раком головы и шеи, получающих лечебную адронтерапию: проспективное моноинституциональное исследование
Исследование сосредоточено на влиянии саркопении на острую и позднюю токсичность у пациентов с опухолями головы и шеи, получавших терапию частицами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оценить у пациентов с HNC, получавших терапию частицами, влияние SP (измеряемого по низкой массе скелетных мышц в теле позвонка C3) на профиль токсичности, оцениваемый в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений NCI CTCAE (версия 5.0), определяемыми как:
- Острая токсичность: в течение 3 месяцев от начала ЛТ частиц.
- Поздняя токсичность: более 6 месяцев после окончания лучевой терапии частиц. Изучить возможную связь между СП и питанием.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pv
-
Pavia, Pv, Италия, 27100
- CNAO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будет отобрана выборка из 70 пациентов, из которых у 40% будет выявлена исходная саркопения.
Популяция состоит из пациентов головы и шеи, получающих терапию частицами, как ионами углерода, так и протонами.
Описание
Критерии включения:
- Все гистологии и стадии HNC
- Гистологическая и/или радиологическая диагностика опухолей головы и шеи
- Пациент может дать согласие
- Окончательное/послеоперационное лечение с лечебной целью
- Возраст >18 лет
- КПС > 80
Критерий исключения:
- Плюриметастиатическая болезнь
- Паллиативное намерение и повторное облучение
- Известны случаи любых психиатрических и неврологических заболеваний, приводящих к инвалидности (например, маниакальное расстройство, шизофрения и т.д.), которые могут ухудшить составление анкет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Силовая масса скелетных мышц (SMM)
Временное ограничение: перед началом лечения адронотерапией
|
измерение саркопении для оценки развития поражения
|
перед началом лечения адронотерапией
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rossana Ingargiola, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNAO 56 2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .