Sarcopénie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par hadronthérapie curative
11 février 2025 mis à jour par: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Rôle de la sarcopénie de base dans la détermination de la toxicité aiguë chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par hadronthérapie curative : une étude prospective mono-institutionnelle
L'étude se concentre sur l'impact de la sarcopénie sur les toxicités aiguës et tardives chez les patients atteints de tumeurs de la tête et du cou traités par thérapie par particules.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Évaluer chez les patients HNC traités par thérapie par particules l'impact de la SP (mesuré par une faible masse musculaire squelettique au niveau du corps vertébral C3) sur le profil de toxicité évalué selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables CTCAE (version 5.0), définis comme :
- Toxicité aiguë : dans les 3 mois suivant le début de la RT des particules
- Toxicité tardive : plus de 6 mois après la fin de la RT des particules. Étudier une association possible entre SP et nutrition
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pv
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Pavia, Pv, Italie, 27100
- CNAO
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Un échantillon de 70 patients dont 40 % présentant une sarcopénie de base sera recruté.
La population est composée de patients de la tête et du cou traités par thérapie par particules, à la fois des ions carbone et des protons.
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les histologies et stades HNC
- Diagnostic histologique et/ou radiologique des tumeurs de la tête et du cou
- Le patient est en mesure de donner son consentement
- Traitement définitif/postopératoire à visée curative
- Âge >18 ans
- KPS> 80
Critère d'exclusion:
- Maladie plurimétastiasique
- Traitements à visée palliative et réirradiation
- Cas connus de maladies psychiatriques et neurologiques entraînant un handicap (par exemple, trouble maniaque, schizophrénie, etc.), qui pourraient nuire à la compilation des questionnaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
masse de force musculaire squelettique (SMM)
Délai: avant de commencer un traitement par hadronthérapie
|
mesure de la sarcopénie pour évaluer l'évolution de l'affection
|
avant de commencer un traitement par hadronthérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rossana Ingargiola, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Première publication (Réel)
17 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNAO 56 2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .