Szarkopénia gyógyító hadronterápiával kezelt fej- és nyakrákos betegeknél
2025. február 11. frissítette: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
A kiindulási szarkopénia szerepe a gyógyító hadronterápiával kezelt fej- és nyakrákos betegek akut toxicitásának meghatározásában: prospektív monointézményes vizsgálat
A tanulmány a szarkopénia akut és késői toxicitásokra gyakorolt hatására összpontosít részecsketerápiával kezelt, fej-nyaki daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A részecsketerápiával kezelt HNC-betegeknél az SP (a C3 csigolyatestben mért alacsony vázizomtömeggel mért) toxicitási profilra gyakorolt hatásának értékelése az NCI mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai CTCAE (5.0-s verzió) szerint, a következőképpen definiálva:
- Akut toxicitás: a részecske-RT kezdetétől számított 3 hónapon belül
- Késői toxicitás: több mint 6 hónappal a részecske-RT vége után. Az SP és a táplálkozás közötti lehetséges összefüggés vizsgálata
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pv
-
Pavia, Pv, Olaszország, 27100
- CNAO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egy 70 betegből álló mintát vesznek fel, akiknek 40%-a szarkopéniát mutat.
A populációt részecsketerápiával kezelt fej-nyaki betegek alkotják, szénionokkal és protonokkal egyaránt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden HNC szövettan és szakasz
- Fej-nyaki daganatok szövettani és/vagy radiológiai diagnosztikája
- A beteg beleegyezését tudja adni
- Végleges/posztoperatív kezelés gyógyító szándékkal
- Életkor >18 év
- KPS> 80
Kizárási kritériumok:
- Plurimetastiatikus betegség
- Palliatív szándékos és ismételt besugárzásos kezelések
- Bármilyen fogyatékossághoz vezető pszichiátriai és neurológiai betegség ismert esetei (pl. mániás rendellenesség, skizofrénia stb.), amelyek ronthatják a kérdőívek összeállítását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vázizom-erőtömeg (SMM)
Időkeret: a hadronterápiás kezelés megkezdése előtt
|
a szarkopénia mérése az érzelem kialakulásának értékelésére
|
a hadronterápiás kezelés megkezdése előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rossana Ingargiola, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNAO 56 2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .