Szarkopénia gyógyító hadronterápiával kezelt fej- és nyakrákos betegeknél
2024. január 12. frissítette: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
A kiindulási szarkopénia szerepe a gyógyító hadronterápiával kezelt fej- és nyakrákos betegek akut toxicitásának meghatározásában: prospektív monointézményes vizsgálat
A tanulmány a szarkopénia akut és késői toxicitásokra gyakorolt hatására összpontosít részecsketerápiával kezelt, fej-nyaki daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A részecsketerápiával kezelt HNC-betegeknél az SP (a C3 csigolyatestben mért alacsony vázizomtömeggel mért) toxicitási profilra gyakorolt hatásának értékelése az NCI mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai CTCAE (5.0-s verzió) szerint, a következőképpen definiálva:
- Akut toxicitás: a részecske-RT kezdetétől számított 3 hónapon belül
- Késői toxicitás: több mint 6 hónappal a részecske-RT vége után. Az SP és a táplálkozás közötti lehetséges összefüggés vizsgálata
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cristina Bono, MSc
- Telefonszám: 0382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rossana Ingargiola, MD
- Telefonszám: 0382078501
- E-mail: rossana.ingargiola@cnao.it
Tanulmányi helyek
-
-
Pv
-
Pavia, Pv, Olaszország, 27100
- Toborzás
- CNAO
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Bono, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egy 70 betegből álló mintát vesznek fel, akiknek 40%-a szarkopéniát mutat.
A populációt részecsketerápiával kezelt fej-nyaki betegek alkotják, szénionokkal és protonokkal egyaránt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden HNC szövettan és szakasz
- Fej-nyaki daganatok szövettani és/vagy radiológiai diagnosztikája
- A beteg beleegyezését tudja adni
- Végleges/posztoperatív kezelés gyógyító szándékkal
- Életkor >18 év
- KPS> 80
Kizárási kritériumok:
- Plurimetastiatikus betegség
- Palliatív szándékos és ismételt besugárzásos kezelések
- Bármilyen fogyatékossághoz vezető pszichiátriai és neurológiai betegség ismert esetei (pl. mániás rendellenesség, skizofrénia stb.), amelyek ronthatják a kérdőívek összeállítását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vázizom-erőtömeg (SMM)
Időkeret: a hadronterápiás kezelés megkezdése előtt
|
a szarkopénia mérése az érzelem kialakulásának értékelésére
|
a hadronterápiás kezelés megkezdése előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rossana Ingargiola, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNAO 56 2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .