Sarkopeni hos hode- og nakkekreftpasienter behandlet med kurativ Hadronterapi
12. januar 2024 oppdatert av: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Rolle av baseline sarkopeni i å bestemme akutt toksisitet for hode- og nakkekreftpasienter behandlet med kurativ Hadronterapi: en prospektiv monoinstitusjonell studie
Studien fokuserer på virkningen av sarkopeni på akutte og sene toksisiteter hos pasienter som er rammet av hode- og nakkesvulster behandlet med partikkelterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å evaluere hos HNC-pasienter behandlet med partikkelterapi virkningen av SP (målt ved lav skjelettmuskelmasse ved C3 vertebralkroppen) på toksisitetsprofilen vurdert i henhold til NCIs Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE (versjon 5.0), definert som:
- Akutt toksisitet: innen 3 måneder fra begynnelsen av partikkel-RT
- Sen toksisitet: mer enn 6 måneder etter slutten av partikkel-RT. For å undersøke mulig sammenheng mellom SP og ernæringsmessig
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cristina Bono, MSc
- Telefonnummer: 0382078613
- E-post: cristina.bono@cnao.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rossana Ingargiola, MD
- Telefonnummer: 0382078501
- E-post: rossana.ingargiola@cnao.it
Studiesteder
-
-
Pv
-
Pavia, Pv, Italia, 27100
- Rekruttering
- CNAO
-
Ta kontakt med:
- Cristina Bono, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Et utvalg på 70 pasienter hvorav 40 % viser baseline sarkopeni vil bli rekruttert.
Populasjonen er sammensatt av hode- og nakkepasienter behandlet med partikkelterapi, både karbonioner og protoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle HNC histologier og stadier
- Histologisk og/eller radiologisk diagnose av hode- og nakkesvulster
- Pasienten kan gi samtykke
- Definitiv/postoperativ behandling med kurativ hensikt
- Alder >18 år
- KPS> 80
Ekskluderingskriterier:
- Plurimetastiatisk sykdom
- Palliativ intensjon og gjenbestrålingsbehandlinger
- Kjente tilfeller av psykiatriske og nevrologiske sykdommer som fører til funksjonshemming (f.eks. manisk lidelse, schizofreni osv..), som kan svekke sammenstillingen av spørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skjelettmuskelstyrkemasse (SMM)
Tidsramme: før du starter hadronterapibehandling
|
måling av sarkopeni for å evaluere utviklingen av affeksjonen
|
før du starter hadronterapibehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rossana Ingargiola, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
18. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
18. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNAO 56 2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .