Sarkopenie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die mit kurativer Hadronentherapie behandelt wurden
11. Februar 2025 aktualisiert von: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Rolle der Sarkopenie zu Studienbeginn bei der Bestimmung der akuten Toxizität für Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die mit kurativer Hadronentherapie behandelt werden: eine prospektive monoinstitutionelle Studie
Die Studie konzentriert sich auf die Auswirkungen von Sarkopenie auf akute und späte Toxizitäten bei Patienten mit Kopf- und Halstumoren, die mit Partikeltherapie behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Um bei mit Partikeltherapie behandelten HNC-Patienten den Einfluss von SP (gemessen an der geringen Skelettmuskelmasse am C3-Wirbelkörper) auf das Toxizitätsprofil zu bewerten, das gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE (Version 5.0) des NCI bewertet wurde, definiert als:
- Akute Toxizität: innerhalb von 3 Monaten ab Beginn der Partikel-RT
- Spättoxizität: mehr als 6 Monate nach Ende der Partikel-RT. Untersuchung eines möglichen Zusammenhangs zwischen SP und Ernährung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pv
-
Pavia, Pv, Italien, 27100
- CNAO
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Es wird eine Stichprobe von 70 Patienten rekrutiert, von denen 40 % zu Studienbeginn eine Sarkopenie aufweisen.
Die Bevölkerung besteht aus Kopf- und Halspatienten, die mit Partikeltherapie, sowohl Kohlenstoffionen als auch Protonen, behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle HNC-Histologien und -Stadien
- Histologische und/oder radiologische Diagnostik von Kopf-Hals-Tumoren
- Der Patient ist in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
- Definitive/postoperative Behandlung mit kurativer Absicht
- Alter >18 Jahre
- KPS> 80
Ausschlusskriterien:
- Plurimetastiatische Erkrankung
- Palliative Absicht und erneute Bestrahlungsbehandlungen
- Bekannte Fälle von psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen, die zu einer Behinderung führen (z. B. manische Störung, Schizophrenie usw.), die die Erstellung von Fragebögen beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skelettmuskelkraftmasse (SMM)
Zeitfenster: vor Beginn der Hadronentherapie-Behandlung
|
Messung der Sarkopenie zur Beurteilung der Entwicklung der Erkrankung
|
vor Beginn der Hadronentherapie-Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rossana Ingargiola, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNAO 56 2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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