Sarcopenie bij hoofd- en nekkankerpatiënten die worden behandeld met curatieve hadrontherapie
11 februari 2025 bijgewerkt door: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
De rol van baseline-sarcopenie bij het bepalen van de acute toxiciteit voor hoofd- en nekkankerpatiënten die worden behandeld met curatieve hadrontherapie: een prospectief mono-institutioneel onderzoek
De studie richt zich op de impact van sarcopenie op acute en late toxiciteiten bij patiënten met hoofd- en nektumoren die worden behandeld met deeltjestherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om bij HNC-patiënten behandeld met deeltjestherapie de impact van SP (gemeten aan de hand van de lage skeletspiermassa bij het C3-wervellichaam) op het toxiciteitsprofiel te evalueren, beoordeeld volgens NCI's Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE (versie 5.0), gedefinieerd als:
- Acute toxiciteit: binnen 3 maanden vanaf het begin van deeltjes-RT
- Late toxiciteit: meer dan 6 maanden na het einde van de deeltjes-RT. Om een mogelijk verband tussen SP en voeding te onderzoeken
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pv
-
Pavia, Pv, Italië, 27100
- CNAO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Er zal een steekproef van 70 patiënten worden gerekruteerd, waarvan 40% bij aanvang sarcopenie vertoont.
De populatie bestaat uit hoofd-halspatiënten die worden behandeld met deeltjestherapie, zowel koolstofionen als protonen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle HNC-histologieën en stadia
- Histologische en/of radiologische diagnostiek van hoofd-halstumoren
- De patiënt kan toestemming geven
- Definitieve/postoperatieve behandeling met curatieve intentie
- Leeftijd >18 jaar
- KPS > 80
Uitsluitingscriteria:
- Plurimetastiatische ziekte
- Palliatieve intentie- en herbestralingsbehandelingen
- Bekende gevallen van psychiatrische en neurologische ziekten die leiden tot invaliditeit (bijv. manische stoornis, schizofrenie enz.), die het opstellen van vragenlijsten kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
skeletspierkrachtmassa (SMM)
Tijdsspanne: voordat u met een hadrontherapiebehandeling begint
|
meting van sarcopenie om de ontwikkeling van de aandoening te evalueren
|
voordat u met een hadrontherapiebehandeling begint
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rossana Ingargiola, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNAO 56 2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .