Sarcopenia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con hadronterapia curativa
11 de febrero de 2025 actualizado por: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Papel de la sarcopenia inicial en la determinación de la toxicidad aguda en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con hadronterapia curativa: un estudio prospectivo monoinstitucional
El estudio se centra en el impacto de la sarcopenia en las toxicidades agudas y tardías en pacientes afectados por tumores de cabeza y cuello tratados con terapia de partículas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar en pacientes con HNC tratados con terapia de partículas el impacto de la SP (medida por la baja masa de músculo esquelético en el cuerpo vertebral C3) en el perfil de toxicidad evaluado de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos CTCAE del NCI (versión 5.0), definidos como:
- Toxicidad aguda: dentro de los 3 meses siguientes al inicio de la RT de partículas
- Toxicidad tardía: más de 6 meses después del final de la RT de partículas. Investigar la posible asociación entre SP y nutricional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pv
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Pavia, Pv, Italia, 27100
- CNAO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutará una muestra de 70 pacientes de los cuales el 40% presenta sarcopenia basal.
La población está compuesta por pacientes de cabeza y cuello tratados con terapia de partículas, tanto de iones de carbono como de protones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las histologías y estadios de HNC.
- Diagnóstico histológico y/o radiológico de tumores de cabeza y cuello.
- El paciente es capaz de dar su consentimiento.
- Tratamiento definitivo/postoperatorio con intención curativa
- Edad >18 años
- KPS > 80
Criterio de exclusión:
- Enfermedad plurimetastiática
- Tratamientos de intención paliativa y reirradiación.
- Casos conocidos de enfermedades psiquiátricas y neurológicas que provocan discapacidad (p. ej., trastorno maníaco, esquizofrenia, etc.) que podrían afectar a la elaboración de los cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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masa de fuerza del músculo esquelético (SMM)
Periodo de tiempo: antes de iniciar el tratamiento con hadronterapia
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Medición de sarcopenia para evaluar el desarrollo de la afección.
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antes de iniciar el tratamiento con hadronterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rossana Ingargiola, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNAO 56 2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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