Sarkopeni hos patienter med huvud- och nackcancer som behandlas med kurativ Hadronterapi
11 februari 2025 uppdaterad av: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Baslinjesarkopenins roll vid bestämning av akut toxicitet för patienter med huvud- och nackcancer som behandlas med kurativ Hadronterapi: en prospektiv monoinstitutionell studie
Studien fokuserar på effekten av sarkopeni på akuta och sena toxiciteter hos patienter som drabbats av huvud- och halstumörer som behandlas med partikelterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera hos HNC-patienter som behandlats med partikelterapi effekten av SP (mätt med låg skelettmuskelmassa vid C3-kotkroppen) på toxicitetsprofilen utvärderad enligt NCI:s Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE (version 5.0), definierad som:
- Akut toxicitet: inom 3 månader från början av partikel-RT
- Sen toxicitet: mer än 6 månader efter slutet av partikel-RT. För att undersöka eventuellt samband mellan SP och närings
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pv
-
Pavia, Pv, Italien, 27100
- CNAO
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ett urval av 70 patienter, varav 40 % visar sarkopeni vid baslinjen, kommer att rekryteras.
Populationen består av huvud- och halspatienter som behandlas med partikelterapi, både koljoner och protoner.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla HNC histologier och stadier
- Histologisk och/eller radiologisk diagnos av huvud- och halstumörer
- Patienten kan ge sitt samtycke
- Definitiv/postoperativ behandling med kurativ avsikt
- Ålder >18 år
- KPS> 80
Exklusions kriterier:
- Plurimetastiatisk sjukdom
- Palliativa avsikts- och återbestrålningsbehandlingar
- Kända fall av psykiatriska och neurologiska sjukdomar som leder till funktionshinder (t.ex. manisk störning, schizofreni etc..), som kan försämra sammanställningen av frågeformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skelettmuskelstyrka massa (SMM)
Tidsram: innan behandling med hadronterapi påbörjas
|
mätning av sarkopeni för att utvärdera utvecklingen av tillgivenhet
|
innan behandling med hadronterapi påbörjas
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rossana Ingargiola, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Första postat (Faktisk)
17 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNAO 56 2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .