Sarkopenia u pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych metodą leczniczą hadronoterapii
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Rola początkowej sarkopenii w określaniu ostrej toksyczności u pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych leczniczą terapią hadronową: prospektywne badanie monoinstytucjonalne
Badanie koncentruje się na wpływie sarkopenii na ostre i późne toksyczności u pacjentów z nowotworami głowy i szyi leczonych terapią cząsteczkową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Aby ocenić u pacjentów z HNC leczonych terapią cząsteczkową wpływ SP (mierzony niską masą mięśni szkieletowych w trzonie kręgu C3) na profil toksyczności oceniany zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE (wersja 5.0) firmy NCI, zdefiniowanym jako:
- Toksyczność ostra: w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia RT cząstek
- Późna toksyczność: ponad 6 miesięcy po zakończeniu RT cząstek. Aby zbadać możliwy związek pomiędzy SP a odżywianiem
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pv
-
Pavia, Pv, Włochy, 27100
- CNAO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie wybrana próba 70 pacjentów, z których 40% będzie wykazywać wyjściową sarkopenię.
Populacja składa się z pacjentów z regionem głowy i szyi leczonych terapią cząsteczkową, zarówno jonami węgla, jak i protonami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie histologie i stadia HNC
- Diagnostyka histologiczna i/lub radiologiczna nowotworów głowy i szyi
- Pacjent ma możliwość wyrażenia zgody
- Leczenie ostateczne/pooperacyjne z zamiarem wyleczenia
- Wiek > 18 lat
- KPS> 80
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wieloprzerzutowa
- Leczenie paliatywne i ponowne napromienianie
- Znane przypadki wszelkich chorób psychicznych i neurologicznych prowadzących do niepełnosprawności (np. zaburzenia maniakalne, schizofrenia itp.), które mogą utrudniać sporządzanie kwestionariuszy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
masa siły mięśni szkieletowych (SMM)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia hadronoterapii
|
pomiar sarkopenii w celu oceny rozwoju uczucia
|
przed rozpoczęciem leczenia hadronoterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rossana Ingargiola, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNAO 56 2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone