Sarcopenia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados com hadronterapia curativa
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Papel da sarcopenia basal na determinação da toxicidade aguda em pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados com hadronterapia curativa: um estudo monoinstitucional prospectivo
O estudo centra-se no impacto da sarcopenia nas toxicidades agudas e tardias em pacientes afetados por tumores de cabeça e pescoço tratados com terapia com partículas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Avaliar em pacientes com HNC tratados com terapia com partículas o impacto da SP (medida pela baixa massa muscular esquelética no corpo vertebral C3) no perfil de toxicidade avaliado de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos CTCAE do NCI (versão 5.0), definidos como:
- Toxicidade aguda: dentro de 3 meses a partir do início da RT de partículas
- Toxicidade tardia: mais de 6 meses após o término da RT de partículas. Investigar possível associação entre SP e nutrição
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pv
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Pavia, Pv, Itália, 27100
- CNAO
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Será recrutada uma amostra de 70 pacientes, dos quais 40% apresentando sarcopenia basal.
A população é composta por pacientes de cabeça e pescoço tratados com terapia de partículas, tanto de íons de carbono quanto de prótons.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as histologias e estágios do HNC
- Diagnóstico histológico e/ou radiológico de tumores de cabeça e pescoço
- O paciente é capaz de dar consentimento
- Tratamento definitivo/pós-operatório com intenção curativa
- Idade >18 anos
- KPS> 80
Critério de exclusão:
- Doença plurimetastiática
- Intenção paliativa e tratamentos de re-irradiação
- Casos conhecidos de quaisquer doenças psiquiátricas e neurológicas que levem à incapacidade (por exemplo, transtorno maníaco, esquizofrenia etc.), que possam prejudicar a compilação dos questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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massa de força muscular esquelética (SMM)
Prazo: antes de iniciar o tratamento com hadronterapia
|
medição da sarcopenia para avaliar o desenvolvimento da afecção
|
antes de iniciar o tratamento com hadronterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rossana Ingargiola, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNAO 56 2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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