- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06208397
MRE pro hodnocení histopatologických růstových vzorů u kolorektálních jaterních metastáz
14. května 2025 aktualizováno: Yu Shi, Shengjing Hospital
Neinvazivní hodnocení v diagnostice a léčbě histopatologických růstových vzorců u kolorektálních jaterních metastáz pomocí mapování smykového napětí na bázi MR elastografie
Cílem této studie je prozkoumat hodnotu SII na bázi MR elastografie jako prostředku k neinvazivní detekci HGP u pacientů s patologicky prokázanou CRLM.
MRE poskytne přímé měření adheze tumor-játra ke zkoumání vztahu mezi zobrazovacími nálezy a patofyziologickými změnami v játrech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom je na základě odhadů GLOBOCAN 2020 na třetím místě z hlediska incidence a na druhém místě z hlediska úmrtnosti mezi všemi druhy rakoviny na celosvětové zátěži rakovinou.
Mezi lidmi s diagnózou kolorektálního karcinomu má 20 % metastázy a 40 % má recidivu po dříve léčeném lokalizovaném onemocnění.
Játra jsou vedle lymfatických uzlin nejčastějším místem metastáz, s 5letou mírou přežití méně než 20 %.
Histopatologické růstové vzory (HGP) se objevují na rozhraní mezi nádorovou hranicí a okolním jaterním parenchymem, které lze identifikovat světelnou mikroskopií na tkáňových řezech.
Byly identifikovány tři primární HGP: desmoplastický HGP (dHGP), substituční HGP a tlačený HGP.
V dHGP jsou rakovinné buňky odděleny od jater pouzdrem desmoplastického stromatu, ve kterém se tvoří nové krevní cévy klíčící angiogenezí.
Nedávno bylo publikováno, že dHGP je spojena s lepším výsledkem z hlediska přežití a větším klinickým přínosem dosaženým předoperační antiangiogenní terapií u pacientů s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu (CRLM).
Plánování předoperační léčby by tedy mohlo výrazně těžit z predikce HGP.
Předoperační predikce HGP je však náročná, protože HGP je histopatologický nález, který lze diagnostikovat pouze s pooperačním chirurgickým vzorkem.
Předchozí studie vynaložily mnoho úsilí na identifikaci HGP pomocí radiologických znaků (např. okraj nádoru, zvýraznění perilezionálního okraje nebo fúzovaný radiomický podpis) pomocí CT nebo MRI.
Při hodnocení těchto zobrazovacích charakteristik však byla pozorována vysoká variabilita a neposkytovaly přímé měřítko adheze tumor-játra, což vedlo ke kontroverzi v klinické praxi.
Nedávno byla ke kvantifikaci stupně adheze tumor-peritumorální tkáně u mozkových nádorů a mikrovaskulární invaze u hepatocelulárního karcinomu neinvazivně použita technika založená na MRE, nazývaná „slip interface imaging“ (SII), může mít potenciál charakterizovat mechanický charakteristiky rozhraní nádor-játra a predikují HGP CRLM.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Shi, M.D.
- Telefonní číslo: 18940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Nábor
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yu Shi, MD
- Telefonní číslo: +8618940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kritéria pro zařazení do studie byli dospělí pacienti s CRLM.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno CRLM
- Patologické výsledky získané u chirurgických pacientů
- Žádné kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí
Kritéria vyloučení:
- Kvalita obrazu nesplňuje požadavky na měření.
- průměr CRLM <1cm
- V kombinaci s dalšími důležitými orgánovými dysfunkcemi
- V kombinaci s maligním nádorem
- Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas
- Pacienti s kovovými implantáty nebo cizími tělesy v těle (kardiostimulátory, umělé kovové srdeční chlopně, kovové klouby, kovové implantáty a pacienti, kteří nemohou odstranit zubní protézy, inzulínové pumpy nebo antikoncepční kroužky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (MRE)
Pacienti podstupují předoperační rutinní vyšetření magnetickou rezonancí a magnetickou rezonanci den před plánovanou operací za účelem posouzení OSS a NOSS.
Po operaci bude HGP nádoru hodnocen H&E-obarvenými řezy.
|
Posouzeny okrajové podmínky prostřednictvím MRE-base SII před operací a zaznamenané HGP nádoru po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologické vyšetření CRLM
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Vyšetření byla provedena na 3,0T MRI.
Mechanické vibrační frekvence 30 a 60 Hz byly aplikovány synchronně se sekvencí pulzů MRE.
Oblasti zájmu (ROI) byly umístěny ručně do jater.
Účinnost použití SII k predikci HGP nádoru byla hodnocena pomocí Wilcoxon rank sum, 1-way ANOVA a Tukey-Kramerových testů.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Shi, M.D., Shengjing Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yin Z, Lu X, Cohen Cohen S, Sui Y, Manduca A, Van Gompel JJ, Ehman RL, Huston J 3rd. A new method for quantification and 3D visualization of brain tumor adhesion using slip interface imaging in patients with meningiomas. Eur Radiol. 2021 Aug;31(8):5554-5564. doi: 10.1007/s00330-021-07918-6. Epub 2021 Apr 14.
- Latacz E, Hoppener D, Bohlok A, Leduc S, Tabaries S, Fernandez Moro C, Lugassy C, Nystrom H, Bozoky B, Floris G, Geyer N, Brodt P, Llado L, Van Mileghem L, De Schepper M, Majeed AW, Lazaris A, Dirix P, Zhang Q, Petrillo SK, Vankerckhove S, Joye I, Meyer Y, Gregorieff A, Roig NR, Vidal-Vanaclocha F, Denis L, Oliveira RC, Metrakos P, Grunhagen DJ, Nagtegaal ID, Mollevi DG, Jarnagin WR, D'Angelica MI, Reynolds AR, Doukas M, Desmedt C, Dirix L, Donckier V, Siegel PM, Barnhill R, Gerling M, Verhoef C, Vermeulen PB. Histopathological growth patterns of liver metastasis: updated consensus guidelines for pattern scoring, perspectives and recent mechanistic insights. Br J Cancer. 2022 Oct;127(6):988-1013. doi: 10.1038/s41416-022-01859-7. Epub 2022 Jun 1.
- Frentzas S, Simoneau E, Bridgeman VL, Vermeulen PB, Foo S, Kostaras E, Nathan M, Wotherspoon A, Gao ZH, Shi Y, Van den Eynden G, Daley F, Peckitt C, Tan X, Salman A, Lazaris A, Gazinska P, Berg TJ, Eltahir Z, Ritsma L, Van Rheenen J, Khashper A, Brown G, Nystrom H, Sund M, Van Laere S, Loyer E, Dirix L, Cunningham D, Metrakos P, Reynolds AR. Vessel co-option mediates resistance to anti-angiogenic therapy in liver metastases. Nat Med. 2016 Nov;22(11):1294-1302. doi: 10.1038/nm.4197. Epub 2016 Oct 17.
- Li M, Yin Z, Hu B, Guo N, Zhang L, Zhang L, Zhu J, Chen W, Yin M, Chen J, Ehman RL, Wang J. MR Elastography-Based Shear Strain Mapping for Assessment of Microvascular Invasion in Hepatocellular Carcinoma. Eur Radiol. 2022 Jul;32(7):5024-5032. doi: 10.1007/s00330-022-08578-w. Epub 2022 Feb 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- ShengjingH-CRLM2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .