- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06208397
MRE zur Beurteilung histopathologischer Wachstumsmuster bei kolorektalen Lebermetastasen
14. Mai 2025 aktualisiert von: Yu Shi, Shengjing Hospital
Nichtinvasive Bewertung bei der Diagnose und Behandlung histopathologischer Wachstumsmuster bei kolorektalen Lebermetastasen mittels MR-Elastographie-basierter Scherdehnungskartierung
Ziel dieser Studie ist es, den Wert der MR-Elastographie-basierten SII als Mittel zur nichtinvasiven Erkennung von HGP bei Patienten mit pathologisch nachgewiesenem CRLM zu untersuchen.
MRE wird eine direkte Messung der Tumor-Leber-Adhäsion liefern, um den Zusammenhang zwischen Bildgebungsbefunden und pathophysiologischen Veränderungen in der Leber zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf den GLOBOCAN 2020-Schätzungen steht Darmkrebs in Bezug auf die Inzidenz an dritter Stelle und in Bezug auf die Mortalität unter allen Krebsarten an dritter Stelle der weltweiten Krebslast.
Von den Menschen, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde, haben 20 % Metastasen und 40 % weisen ein Rezidiv nach einer zuvor behandelten lokalisierten Erkrankung auf.
Die Leber ist neben den Lymphknoten die häufigste Metastasierungsstelle mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 20 %.
An der Grenzfläche zwischen der Tumorgrenze und dem umgebenden Leberparenchym treten histopathologische Wachstumsmuster (HGPs) auf, die durch Lichtmikroskopie an Gewebeschnitten identifiziert werden können.
Drei primäre HGPs wurden identifiziert: desmoplastisches HGP (dHGP), Ersatz-HGP und das pushende HGP.
Beim dHGP werden die Krebszellen durch eine Kapsel aus desmoplastischem Stroma von der Leber getrennt, in der sich durch die Keimung der Angiogenese neue Blutgefäße bilden.
Kürzlich wurde berichtet, dass dHGP mit einem besseren Überlebensergebnis und einem größeren klinischen Nutzen verbunden ist, der mit einer präoperativen antiangiogenen Therapie bei Patienten mit Lebermetastasen bei kolorektalem Krebs (CRLM) erzielt wird.
Daher könnte die Planung der präoperativen Behandlung von der HGP-Vorhersage erheblich profitieren.
Die präoperative Vorhersage von HGP ist jedoch schwierig, da es sich bei HGP um einen histopathologischen Befund handelt, der nur anhand einer postoperativen chirurgischen Probe diagnostiziert werden kann.
Frühere Studien haben viele Anstrengungen unternommen, um HGP anhand radiologischer Merkmale (z. B. Tumorrand, Verstärkung des periläsionalen Randes oder verschmolzene Radiomics-Signatur) mittels CT oder MRT zu identifizieren.
Bei der Beurteilung dieser Bildgebungsmerkmale wurde jedoch eine hohe Variabilität beobachtet, und sie lieferten kein direktes Maß für die Tumor-Leber-Adhäsion, was zu Kontroversen in der klinischen Praxis führte.
Kürzlich wurde eine MRE-basierte Technik namens „Slip Interface Imaging“ (SII) verwendet, um den Grad der Tumor-peritumoralen Gewebeadhäsion bei Hirntumoren und die mikrovaskuläre Invasion bei hepatozellulärem Karzinom nichtinvasiv zu quantifizieren und möglicherweise das Potenzial zur Charakterisierung der Mechanik zu haben Eigenschaften der Tumor-Leber-Schnittstelle und prognostizieren den HGP von CRLM.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yu Shi, M.D.
- Telefonnummer: 18940259980
- E-Mail: 18940259980@163.com
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Kontakt:
- Yu Shi, MD
- Telefonnummer: +8618940259980
- E-Mail: 18940259980@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Einschlusskriterien für die Studienteilnehmer waren erwachsene Patienten mit CRLM.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziertes CRLM
- Pathologische Ergebnisse bei chirurgischen Patienten
- Keine Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie-Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Die Bildqualität entspricht nicht den Messanforderungen.
- der Durchmesser von CRLM <1cm
- Kombiniert mit anderen wichtigen Organstörungen
- Kombiniert mit einem bösartigen Tumor
- Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnen
- Patienten mit Metallimplantaten oder Fremdkörpern im Körper (Herzschrittmacher, künstliche Herzklappen aus Metall, Metallgelenke, Metallimplantate und Patienten, die Zahnprothesen, Insulinpumpen oder Verhütungsringe nicht entfernen können)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostik (MRE)
Patienten werden am Tag vor der geplanten Operation einer präoperativen Routine-MRT-Untersuchung und MRE unterzogen, um OSS und NOSS zu beurteilen.
Nach der Operation wird der HGP des Tumors anhand von H&E-gefärbten Schnitten beurteilt.
|
Bewertete Randbedingungen durch MRE-basiertes SII vor der Operation und zeichnete den HGP des Tumors nach der Operation auf.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Radiologische Beurteilung von CRLM
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
|
Die Untersuchungen wurden mit einem 3,0T-MRT durchgeführt.
Synchron zur MRE-Pulssequenz wurden mechanische Vibrationsfrequenzen von 30 und 60 Hz angelegt.
Regions of Interest (ROIs) wurden manuell in der Leber platziert.
Die Leistung des Einsatzes von SII zur Vorhersage des HGP eines Tumors wurde mit dem Wilcoxon-Rangsummen-, 1-Weg-ANOVA- und Tukey-Kramer-Test bewertet.
|
Ausgangswert bis 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yu Shi, M.D., Shengjing Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yin Z, Lu X, Cohen Cohen S, Sui Y, Manduca A, Van Gompel JJ, Ehman RL, Huston J 3rd. A new method for quantification and 3D visualization of brain tumor adhesion using slip interface imaging in patients with meningiomas. Eur Radiol. 2021 Aug;31(8):5554-5564. doi: 10.1007/s00330-021-07918-6. Epub 2021 Apr 14.
- Latacz E, Hoppener D, Bohlok A, Leduc S, Tabaries S, Fernandez Moro C, Lugassy C, Nystrom H, Bozoky B, Floris G, Geyer N, Brodt P, Llado L, Van Mileghem L, De Schepper M, Majeed AW, Lazaris A, Dirix P, Zhang Q, Petrillo SK, Vankerckhove S, Joye I, Meyer Y, Gregorieff A, Roig NR, Vidal-Vanaclocha F, Denis L, Oliveira RC, Metrakos P, Grunhagen DJ, Nagtegaal ID, Mollevi DG, Jarnagin WR, D'Angelica MI, Reynolds AR, Doukas M, Desmedt C, Dirix L, Donckier V, Siegel PM, Barnhill R, Gerling M, Verhoef C, Vermeulen PB. Histopathological growth patterns of liver metastasis: updated consensus guidelines for pattern scoring, perspectives and recent mechanistic insights. Br J Cancer. 2022 Oct;127(6):988-1013. doi: 10.1038/s41416-022-01859-7. Epub 2022 Jun 1.
- Frentzas S, Simoneau E, Bridgeman VL, Vermeulen PB, Foo S, Kostaras E, Nathan M, Wotherspoon A, Gao ZH, Shi Y, Van den Eynden G, Daley F, Peckitt C, Tan X, Salman A, Lazaris A, Gazinska P, Berg TJ, Eltahir Z, Ritsma L, Van Rheenen J, Khashper A, Brown G, Nystrom H, Sund M, Van Laere S, Loyer E, Dirix L, Cunningham D, Metrakos P, Reynolds AR. Vessel co-option mediates resistance to anti-angiogenic therapy in liver metastases. Nat Med. 2016 Nov;22(11):1294-1302. doi: 10.1038/nm.4197. Epub 2016 Oct 17.
- Li M, Yin Z, Hu B, Guo N, Zhang L, Zhang L, Zhu J, Chen W, Yin M, Chen J, Ehman RL, Wang J. MR Elastography-Based Shear Strain Mapping for Assessment of Microvascular Invasion in Hepatocellular Carcinoma. Eur Radiol. 2022 Jul;32(7):5024-5032. doi: 10.1007/s00330-022-08578-w. Epub 2022 Feb 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
24. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
Andere Studien-ID-Nummern
- ShengjingH-CRLM2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Noch keine RekrutierungUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
Klinische Studien zur Magnetresonanzelastographie und Routine-MRT
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AbgeschlossenHämophilie A | Hämophilie BBelgien