- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06208397
MRE för bedömning av histopatologiska tillväxtmönster i kolorektala levermetastaser
14 maj 2025 uppdaterad av: Yu Shi, Shengjing Hospital
Icke-invasiv utvärdering vid diagnos och behandling av histopatologiska tillväxtmönster i kolorektala levermetastaser med hjälp av MR-elastografi-baserad kartläggning av skjuvstammar
Målet med denna studie är att undersöka värdet av MR-elastografibaserad SII som ett sätt att detektera HGP icke-invasivt hos patienter med patologibeprövad CRLM.
MRE kommer att ge ett direkt mått på tumör-levervidhäftning för att undersöka sambandet mellan avbildningsfynd och patofysiologiska förändringar i levern.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer rankas på tredje plats när det gäller incidens och andra när det gäller dödlighet bland alla cancerformer på den globala cancerbördan, baserat på GLOBOCAN 2020-uppskattningarna.
Bland personer som diagnostiserats med kolorektal cancer har 20 % metastas och 40 % återkommer efter tidigare behandlad lokal sjukdom.
Lever är det vanligaste stället för metastaser förutom lymfkörtlar, med en 5-års överlevnadsgrad på mindre än 20 %.
Histopatologiska tillväxtmönster (HGP) uppträder vid gränsytan mellan tumörgränsen och omgivande leverparenkym som kan identifieras genom ljusmikroskopi på vävnadssnitt.
Tre primära HGP har identifierats: desmoplastisk HGP (dHGP), ersättnings-HGP och pushing HGP.
I dHGP separeras cancercellerna från levern med en kapsel av desmoplastisk stroma i vilken nya blodkärl bildas genom spirande angiogenes.
Nyligen har det rapporterats att dHGP är kopplat till ett bättre resultat vad gäller överlevnad och mer klinisk nytta som uppnås med preoperativ anti-angiogen terapi hos patienter med levermetastasering av kolorektal cancer (CRLM).
Planering av preoperativ behandling kan således ha stor nytta av HGP-förutsägelser.
Preoperativ förutsägelse av HGP är dock utmanande, eftersom HGP är ett histopatologiskt fynd som endast kan diagnostiseras med ett postoperativt kirurgiskt prov.
Tidigare studier har gjort många ansträngningar för att identifiera HGP genom radiologiska egenskaper (t.ex. tumörmarginal, perilesionell kantförstärkning eller fusionerad radiomiksignatur) genom CT eller MRI.
Emellertid observerades hög variabilitet i bedömningen av dessa avbildningsegenskaper, och de gav inte ett direkt mått på tumör-levervidhäftning, vilket ledde till kontroverser i klinisk praxis.
Nyligen har en MRE-baserad teknik, kallad "slip interface imaging" (SII), använts för att kvantifiera graden av tumör-peritumoral vävnadsadhesion i hjärntumörer och mikrovaskulär invasion i hepatocellulärt karcinom icke-invasivt, kan ha potential att karakterisera den mekaniska egenskaper hos tumör-lever-gränssnittet och förutsäga HGP av CRLM.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yu Shi, M.D.
- Telefonnummer: 18940259980
- E-post: 18940259980@163.com
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekrytering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yu Shi, MD
- Telefonnummer: +8618940259980
- E-post: 18940259980@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Inklusionskriterier för studieobjekt var vuxna patienter med CRLM.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserat CRLM
- Patologiska resultat erhållna hos kirurgiska patienter
- Inga kontraindikationer för magnetisk resonanstomografiundersökning
Exklusions kriterier:
- Bildkvaliteten uppfyller inte mätkraven.
- diametern på CRLM <1cm
- Kombinerat med annan viktig organdysfunktion
- Kombinerat med malign tumör
- Patienter som inte skriver under ett informerat samtycke
- Patienter med metallimplantat eller främmande kroppar i kroppen (pacemakers, konstgjorda metalliska hjärtklaffar, metallleder, metallimplantat och de som inte kan ta bort proteser, insulinpumpar eller preventivmedelsringar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (MRE)
Patienterna genomgår en preoperativ rutin-MRI-skanning och MRE dagen före den planerade operationen för att bedöma OSS och NOSS.
Efter operationen kommer tumörens HGP att bedömas genom H&E-färgade sektioner.
|
Bedömde gränsförhållanden genom MRE-bas SII före operation och registrerade HGP av tumör efter operation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk bedömning av CRLM
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
|
Undersökningar utfördes på en 3,0T MRI.
Mekaniska vibrationsfrekvenser på 30 och 60 Hz applicerades synkront med MRE-pulssekvensen.
Regioner av intresse (ROI) placerades manuellt i levern.
Prestandan för användningen av SII för att förutsäga HGP av tumör utvärderades med Wilcoxon rank summa, 1-vägs ANOVA och Tukey-Kramer tester.
|
Baslinje till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yu Shi, M.D., Shengjing Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yin Z, Lu X, Cohen Cohen S, Sui Y, Manduca A, Van Gompel JJ, Ehman RL, Huston J 3rd. A new method for quantification and 3D visualization of brain tumor adhesion using slip interface imaging in patients with meningiomas. Eur Radiol. 2021 Aug;31(8):5554-5564. doi: 10.1007/s00330-021-07918-6. Epub 2021 Apr 14.
- Latacz E, Hoppener D, Bohlok A, Leduc S, Tabaries S, Fernandez Moro C, Lugassy C, Nystrom H, Bozoky B, Floris G, Geyer N, Brodt P, Llado L, Van Mileghem L, De Schepper M, Majeed AW, Lazaris A, Dirix P, Zhang Q, Petrillo SK, Vankerckhove S, Joye I, Meyer Y, Gregorieff A, Roig NR, Vidal-Vanaclocha F, Denis L, Oliveira RC, Metrakos P, Grunhagen DJ, Nagtegaal ID, Mollevi DG, Jarnagin WR, D'Angelica MI, Reynolds AR, Doukas M, Desmedt C, Dirix L, Donckier V, Siegel PM, Barnhill R, Gerling M, Verhoef C, Vermeulen PB. Histopathological growth patterns of liver metastasis: updated consensus guidelines for pattern scoring, perspectives and recent mechanistic insights. Br J Cancer. 2022 Oct;127(6):988-1013. doi: 10.1038/s41416-022-01859-7. Epub 2022 Jun 1.
- Frentzas S, Simoneau E, Bridgeman VL, Vermeulen PB, Foo S, Kostaras E, Nathan M, Wotherspoon A, Gao ZH, Shi Y, Van den Eynden G, Daley F, Peckitt C, Tan X, Salman A, Lazaris A, Gazinska P, Berg TJ, Eltahir Z, Ritsma L, Van Rheenen J, Khashper A, Brown G, Nystrom H, Sund M, Van Laere S, Loyer E, Dirix L, Cunningham D, Metrakos P, Reynolds AR. Vessel co-option mediates resistance to anti-angiogenic therapy in liver metastases. Nat Med. 2016 Nov;22(11):1294-1302. doi: 10.1038/nm.4197. Epub 2016 Oct 17.
- Li M, Yin Z, Hu B, Guo N, Zhang L, Zhang L, Zhu J, Chen W, Yin M, Chen J, Ehman RL, Wang J. MR Elastography-Based Shear Strain Mapping for Assessment of Microvascular Invasion in Hepatocellular Carcinoma. Eur Radiol. 2022 Jul;32(7):5024-5032. doi: 10.1007/s00330-022-08578-w. Epub 2022 Feb 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
24 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
24 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2024
Första postat (Faktisk)
17 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
Andra studie-ID-nummer
- ShengjingH-CRLM2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .