- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06208397
MRE para avaliação de padrões de crescimento histopatológico em metástases hepáticas colorretais
14 de maio de 2025 atualizado por: Yu Shi, Shengjing Hospital
Avaliação não invasiva no diagnóstico e tratamento de padrões de crescimento histopatológico em metástases hepáticas colorretais usando mapeamento de tensão de cisalhamento baseado em elastografia por RM
O objetivo deste estudo é investigar o valor do SII baseado em elastografia por RM como meio de detectar HGP de forma não invasiva em pacientes com CRLM comprovada por patologia.
O MRE fornecerá uma medida direta da adesão tumor-fígado para investigar a relação entre os achados de imagem e as alterações fisiopatológicas no fígado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro colorretal ocupa o terceiro lugar em termos de incidência e o segundo em termos de mortalidade entre todos os cancros na carga global de cancro, com base nas estimativas do GLOBOCAN 2020.
Entre as pessoas diagnosticadas com câncer colorretal, 20% apresentam metástase e 40% apresentam recorrência após doença localizada previamente tratada.
O fígado é o local mais comum de metástase além dos linfonodos, com uma taxa de sobrevida em 5 anos inferior a 20%.
Os padrões de crescimento histopatológico (HGPs) aparecem na interface entre a borda do tumor e o parênquima hepático circundante, que pode ser identificado por microscopia óptica em seções de tecido.
Três HGPs primários foram identificados: HGP desmoplásico (dHGP), HGP de substituição e HGP de empurrar.
No dHGP, as células cancerígenas são separadas do fígado por uma cápsula de estroma desmoplásico na qual novos vasos sanguíneos são formados pelo surgimento da angiogênese.
Recentemente, foi relatado que o dHGP está associado a um melhor resultado em termos de sobrevivência e mais benefícios clínicos alcançados com terapia antiangiogênica pré-operatória em pacientes com metástase hepática de câncer colorretal (CRLM).
Assim, o planejamento do tratamento pré-operatório pode se beneficiar muito com a previsão do HGP.
A previsão pré-operatória de PGH é desafiadora, entretanto, já que PGH é um achado histopatológico que pode ser diagnosticado apenas com uma peça cirúrgica pós-operatória.
Estudos anteriores fizeram muitos esforços para identificar o HGP através de características radiológicas (por exemplo, margem tumoral, realce da borda perilesional ou assinatura radiômica fundida) por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
No entanto, foi observada alta variabilidade na avaliação dessas características de imagem, e elas não forneceram uma medida direta da adesão tumor-fígado, gerando controvérsia na prática clínica.
Recentemente, uma técnica baseada em MRE, denominada "imagem de interface de deslizamento" (SII), tem sido usada para quantificar o grau de adesão tumor-tecido peritumoral em tumores cerebrais e invasão microvascular no carcinoma hepatocelular de forma não invasiva, pode ter o potencial de caracterizar a mecânica características da interface tumor-fígado e predizer HGP do CRLM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Shi, M.D.
- Número de telefone: 18940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
Locais de estudo
-
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Yu Shi, MD
- Número de telefone: +8618940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os critérios de inclusão dos sujeitos do estudo foram pacientes adultos com CRLM.
Descrição
Critério de inclusão:
- CRLM diagnosticado
- Resultados patológicos obtidos em pacientes cirúrgicos
- Sem contra-indicações para exame de ressonância magnética
Critério de exclusão:
- A qualidade da imagem não atende aos requisitos de medição.
- o diâmetro do CRLM <1cm
- Combinado com outras disfunções orgânicas importantes
- Combinado com tumor maligno
- Pacientes que não assinam um consentimento informado
- Pacientes com implantes metálicos ou corpos estranhos no corpo (marca-passos, válvulas cardíacas metálicas artificiais, articulações metálicas, implantes metálicos e aqueles que não conseguem remover dentaduras, bombas de insulina ou anéis anticoncepcionais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (MRE)
Os pacientes são submetidos a uma ressonância magnética de rotina pré-operatória e ressonância magnética no dia anterior à cirurgia programada para avaliar OSS e NOSS.
Após a cirurgia, o HGP do tumor será avaliado por cortes corados com H&E.
|
Condições de contorno avaliadas através do SII baseado em MRE antes da cirurgia e registro do HGP do tumor após a cirurgia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação radiológica do CRLM
Prazo: Linha de base até 6 semanas
|
Os exames foram realizados em uma ressonância magnética de 3,0T.
Frequências de vibração mecânica de 30 e 60 Hz foram aplicadas em sincronia com a sequência de pulsos MRE.
As regiões de interesse (ROIs) foram colocadas manualmente no fígado.
O desempenho do uso do SII para prever o HGP do tumor foi avaliado com a soma dos postos de Wilcoxon, ANOVA de 1 via e testes de Tukey-Kramer.
|
Linha de base até 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Shi, M.D., Shengjing Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yin Z, Lu X, Cohen Cohen S, Sui Y, Manduca A, Van Gompel JJ, Ehman RL, Huston J 3rd. A new method for quantification and 3D visualization of brain tumor adhesion using slip interface imaging in patients with meningiomas. Eur Radiol. 2021 Aug;31(8):5554-5564. doi: 10.1007/s00330-021-07918-6. Epub 2021 Apr 14.
- Latacz E, Hoppener D, Bohlok A, Leduc S, Tabaries S, Fernandez Moro C, Lugassy C, Nystrom H, Bozoky B, Floris G, Geyer N, Brodt P, Llado L, Van Mileghem L, De Schepper M, Majeed AW, Lazaris A, Dirix P, Zhang Q, Petrillo SK, Vankerckhove S, Joye I, Meyer Y, Gregorieff A, Roig NR, Vidal-Vanaclocha F, Denis L, Oliveira RC, Metrakos P, Grunhagen DJ, Nagtegaal ID, Mollevi DG, Jarnagin WR, D'Angelica MI, Reynolds AR, Doukas M, Desmedt C, Dirix L, Donckier V, Siegel PM, Barnhill R, Gerling M, Verhoef C, Vermeulen PB. Histopathological growth patterns of liver metastasis: updated consensus guidelines for pattern scoring, perspectives and recent mechanistic insights. Br J Cancer. 2022 Oct;127(6):988-1013. doi: 10.1038/s41416-022-01859-7. Epub 2022 Jun 1.
- Frentzas S, Simoneau E, Bridgeman VL, Vermeulen PB, Foo S, Kostaras E, Nathan M, Wotherspoon A, Gao ZH, Shi Y, Van den Eynden G, Daley F, Peckitt C, Tan X, Salman A, Lazaris A, Gazinska P, Berg TJ, Eltahir Z, Ritsma L, Van Rheenen J, Khashper A, Brown G, Nystrom H, Sund M, Van Laere S, Loyer E, Dirix L, Cunningham D, Metrakos P, Reynolds AR. Vessel co-option mediates resistance to anti-angiogenic therapy in liver metastases. Nat Med. 2016 Nov;22(11):1294-1302. doi: 10.1038/nm.4197. Epub 2016 Oct 17.
- Li M, Yin Z, Hu B, Guo N, Zhang L, Zhang L, Zhu J, Chen W, Yin M, Chen J, Ehman RL, Wang J. MR Elastography-Based Shear Strain Mapping for Assessment of Microvascular Invasion in Hepatocellular Carcinoma. Eur Radiol. 2022 Jul;32(7):5024-5032. doi: 10.1007/s00330-022-08578-w. Epub 2022 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
24 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
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- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- ShengjingH-CRLM2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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