- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06208397
MRE para la evaluación de patrones de crecimiento histopatológico en metástasis hepáticas colorrectales
14 de mayo de 2025 actualizado por: Yu Shi, Shengjing Hospital
Evaluación no invasiva en el diagnóstico y tratamiento de patrones de crecimiento histopatológico en metástasis hepáticas colorrectales mediante mapeo de tensión de corte basado en elastografía por resonancia magnética
El objetivo de este estudio es investigar el valor del SII basado en elastografía por resonancia magnética como medio para detectar HGP de forma no invasiva en pacientes con CRLM patológicamente probada.
MRE proporcionará una medida directa de la adhesión tumor-hígado para investigar la relación entre los hallazgos de las imágenes y los cambios fisiopatológicos en el hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal ocupa el tercer lugar en términos de incidencia y el segundo en términos de mortalidad entre todos los cánceres en la carga mundial de cáncer, según las estimaciones de GLOBOCAN 2020.
Entre las personas diagnosticadas con cáncer colorrectal, el 20% tiene metástasis y el 40% presenta recurrencia después de una enfermedad localizada tratada previamente.
El hígado es el sitio más común de metástasis además de los ganglios linfáticos, con una tasa de supervivencia a 5 años inferior al 20%.
Los patrones de crecimiento histopatológico (HGP) aparecen en la interfaz entre el borde del tumor y el parénquima hepático circundante que pueden identificarse mediante microscopía óptica en secciones de tejido.
Se han identificado tres PGH principales: PGH desmoplásico (dHGP), PGH de reemplazo y PGH de empuje.
En el dHGP, las células cancerosas están separadas del hígado por una cápsula de estroma desmoplásico en la que se forman nuevos vasos sanguíneos mediante angiogénesis brotante.
Recientemente, se ha informado que dHGP está relacionado con un mejor resultado en términos de supervivencia y un mayor beneficio clínico logrado con la terapia antiangiogénica preoperatoria en pacientes con metástasis hepática de cáncer colorrectal (CRLM).
Por tanto, la planificación del tratamiento preoperatorio podría beneficiarse enormemente de la predicción del PGH.
Sin embargo, la predicción preoperatoria del HGP es un desafío, ya que el HGP es un hallazgo histopatológico que sólo puede diagnosticarse con una muestra quirúrgica posoperatoria.
Estudios anteriores han realizado muchos esfuerzos para identificar HGP a través de características radiológicas (p. ej., margen tumoral, realce del borde perilesional o firma radiómica fusionada) mediante TC o RM.
Sin embargo, se observó una gran variabilidad en la evaluación de estas características de imagen y no proporcionaron una medida directa de la adhesión tumor-hígado, lo que generó controversia en la práctica clínica.
Recientemente, se ha utilizado una técnica basada en MRE, denominada "imagen de interfaz deslizante" (SII), para cuantificar de forma no invasiva el grado de adhesión del tejido peritumoral al tumor en tumores cerebrales y la invasión microvascular en el carcinoma hepatocelular, y puede tener el potencial de caracterizar la mecánica. características de la interfaz tumor-hígado y predecir HGP de CRLM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Shi, M.D.
- Número de teléfono: 18940259980
- Correo electrónico: 18940259980@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Yu Shi, MD
- Número de teléfono: +8618940259980
- Correo electrónico: 18940259980@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los criterios de inclusión de los sujetos del estudio fueron pacientes adultos con CRLM.
Descripción
Criterios de inclusión:
- CRLM diagnosticado
- Resultados patológicos obtenidos en pacientes quirúrgicos.
- No hay contraindicaciones para el examen de imágenes por resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- La calidad de la imagen no cumple con los requisitos de medición.
- el diámetro de CRLM <1 cm
- Combinado con otras disfunciones orgánicas importantes.
- Combinado con tumor maligno.
- Pacientes que no firman un consentimiento informado
- Pacientes con implantes metálicos o cuerpos extraños en el cuerpo (marcapasos, válvulas cardíacas metálicas artificiales, articulaciones metálicas, implantes metálicos y aquellos que no pueden quitarse las dentaduras postizas, las bombas de insulina o los anillos anticonceptivos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (MRE)
Los pacientes se someten a una resonancia magnética y una resonancia magnética preoperatoria de rutina el día antes de la cirugía programada para evaluar OSS y NOSS.
Después de la cirugía, el HGP del tumor se evaluará mediante secciones teñidas con H&E.
|
Se evaluaron las condiciones límite mediante MRE-base SII antes de la cirugía y se registró el HGP del tumor después de la cirugía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación radiológica de CRLM.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
|
Los exámenes se realizaron con una resonancia magnética de 3,0 T.
Se aplicaron frecuencias de vibración mecánica de 30 y 60 Hz en sincronía con la secuencia de pulsos de MRE.
Las regiones de interés (ROI) se colocaron manualmente en el hígado.
El rendimiento del uso de SII para predecir el HGP de un tumor se evaluó con la suma de rangos de Wilcoxon, ANOVA de 1 vía y las pruebas de Tukey-Kramer.
|
Línea de base a 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Shi, M.D., Shengjing Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yin Z, Lu X, Cohen Cohen S, Sui Y, Manduca A, Van Gompel JJ, Ehman RL, Huston J 3rd. A new method for quantification and 3D visualization of brain tumor adhesion using slip interface imaging in patients with meningiomas. Eur Radiol. 2021 Aug;31(8):5554-5564. doi: 10.1007/s00330-021-07918-6. Epub 2021 Apr 14.
- Latacz E, Hoppener D, Bohlok A, Leduc S, Tabaries S, Fernandez Moro C, Lugassy C, Nystrom H, Bozoky B, Floris G, Geyer N, Brodt P, Llado L, Van Mileghem L, De Schepper M, Majeed AW, Lazaris A, Dirix P, Zhang Q, Petrillo SK, Vankerckhove S, Joye I, Meyer Y, Gregorieff A, Roig NR, Vidal-Vanaclocha F, Denis L, Oliveira RC, Metrakos P, Grunhagen DJ, Nagtegaal ID, Mollevi DG, Jarnagin WR, D'Angelica MI, Reynolds AR, Doukas M, Desmedt C, Dirix L, Donckier V, Siegel PM, Barnhill R, Gerling M, Verhoef C, Vermeulen PB. Histopathological growth patterns of liver metastasis: updated consensus guidelines for pattern scoring, perspectives and recent mechanistic insights. Br J Cancer. 2022 Oct;127(6):988-1013. doi: 10.1038/s41416-022-01859-7. Epub 2022 Jun 1.
- Frentzas S, Simoneau E, Bridgeman VL, Vermeulen PB, Foo S, Kostaras E, Nathan M, Wotherspoon A, Gao ZH, Shi Y, Van den Eynden G, Daley F, Peckitt C, Tan X, Salman A, Lazaris A, Gazinska P, Berg TJ, Eltahir Z, Ritsma L, Van Rheenen J, Khashper A, Brown G, Nystrom H, Sund M, Van Laere S, Loyer E, Dirix L, Cunningham D, Metrakos P, Reynolds AR. Vessel co-option mediates resistance to anti-angiogenic therapy in liver metastases. Nat Med. 2016 Nov;22(11):1294-1302. doi: 10.1038/nm.4197. Epub 2016 Oct 17.
- Li M, Yin Z, Hu B, Guo N, Zhang L, Zhang L, Zhu J, Chen W, Yin M, Chen J, Ehman RL, Wang J. MR Elastography-Based Shear Strain Mapping for Assessment of Microvascular Invasion in Hepatocellular Carcinoma. Eur Radiol. 2022 Jul;32(7):5024-5032. doi: 10.1007/s00330-022-08578-w. Epub 2022 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
24 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
24 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- ShengjingH-CRLM2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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