- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06208397
MRE til vurdering af histopatologiske vækstmønstre i kolorektale levermetastaser
14. maj 2025 opdateret af: Yu Shi, Shengjing Hospital
Ikke-invasiv evaluering i diagnose og behandling af histopatologiske vækstmønstre i kolorektale levermetastaser ved hjælp af MR-elastografi-baseret shear Strain Mapping
Målet med denne undersøgelse er at undersøge værdien af MR-elastografi-baseret SII som et middel til at påvise HGP non-invasivt hos patienter med patologisk bevist CRLM.
MRE vil give et direkte mål for tumor-lever adhæsion for at undersøge forholdet mellem billeddiagnostiske fund og patofysiologiske ændringer i leveren.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer ligger på tredjepladsen med hensyn til incidens og nummer to med hensyn til dødelighed blandt alle kræftformer på den globale kræftbyrde, baseret på GLOBOCAN 2020-estimaterne.
Blandt personer, der er diagnosticeret med tyktarmskræft, har 20 % metastaser, og 40 % har recidiv efter tidligere behandlet lokaliseret sygdom.
Lever er det mest almindelige sted for metastase udover lymfeknuder, med en 5-års overlevelsesrate på mindre end 20 %.
Histopatologiske vækstmønstre (HGP'er) vises ved grænsefladen mellem tumorgrænsen og omgivende leverparenkym, som kan identificeres ved lysmikroskopi på vævssnit.
Tre primære HGP'er er blevet identificeret: desmoplastisk HGP (dHGP), erstatnings-HGP og den pushing HGP.
I dHGP er kræftcellerne adskilt fra leveren af en kapsel af desmoplastisk stroma, hvori nye blodkar dannes ved spirende angiogenese.
For nylig er det blevet rapporteret, at dHGP er forbundet med et bedre resultat i form af overlevelse og mere klinisk fordel opnået med præoperativ anti-angiogene terapi hos patienter med levermetastaser i kolorektal cancer (CRLM).
Planlægning af præoperativ behandling kan således have stor gavn af HGP-forudsigelse.
Præoperativ forudsigelse af HGP er imidlertid udfordrende, da HGP er et histopatologisk fund, der kun kan diagnosticeres med en postoperativ kirurgisk prøve.
Tidligere undersøgelser har gjort mange anstrengelser for at identificere HGP gennem radiologiske træk (f.eks. tumormargin, perilesionel randforstærkning eller fusioneret radiomiks signatur) ved CT eller MRI.
Der blev imidlertid observeret høj variabilitet i vurderingen af disse billeddannelseskarakteristika, og de gav ikke et direkte mål for tumor-lever-adhæsion, hvilket førte til kontrovers i klinisk praksis.
For nylig er en MRE-baseret teknik, kaldet "slip interface imaging" (SII), blevet brugt til at kvantificere graden af tumor-peritumoral vævsadhæsion i hjernetumorer og mikrovaskulær invasion i hepatocellulært karcinom noninvasivt, kan have potentialet til at karakterisere den mekaniske karakteristika af tumor-lever-grænsefladen og forudsige HGP af CRLM.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yu Shi, M.D.
- Telefonnummer: 18940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yu Shi, MD
- Telefonnummer: +8618940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Inklusionskriterier for forsøgspersoner var voksne patienter med CRLM.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret CRLM
- Patologiske resultater opnået hos kirurgiske patienter
- Ingen kontraindikationer for magnetisk resonansbilledundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Billedkvaliteten opfylder ikke målekravene.
- diameteren af CRLM <1cm
- Kombineret med andre vigtige organdysfunktioner
- Kombineret med ondartet tumor
- Patienter, der ikke underskriver et informeret samtykke
- Patienter med metalliske implantater eller fremmedlegemer i deres kroppe (pacemakere, kunstige metalliske hjerteklapper, metalled, metalimplantater og dem, der ikke kan fjerne tandproteser, insulinpumper eller svangerskabsforebyggende ringe)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (MRE)
Patienterne gennemgår en præoperativ rutine MR-scanning og MRE dagen før deres planlagte operation for at vurdere OSS og NOSS.
Efter operationen vil HGP af tumor blive vurderet ved H&E-farvede snit.
|
Vurderede grænsebetingelser gennem MRE-base SII før operation og registreret HGP af tumor efter operation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk vurdering af CRLM
Tidsramme: Baseline til 6 uger
|
Undersøgelser blev udført på en 3.0T MR.
Mekaniske vibrationsfrekvenser på 30 og 60 Hz blev påført synkront med MRE-pulssekvensen.
Regioner af interesse (ROI'er) blev placeret manuelt i leveren.
Ydeevnen af brugen af SII til at forudsige HGP af tumor blev evalueret med Wilcoxon rank sum, 1-vejs ANOVA og Tukey-Kramer test.
|
Baseline til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu Shi, M.D., Shengjing Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yin Z, Lu X, Cohen Cohen S, Sui Y, Manduca A, Van Gompel JJ, Ehman RL, Huston J 3rd. A new method for quantification and 3D visualization of brain tumor adhesion using slip interface imaging in patients with meningiomas. Eur Radiol. 2021 Aug;31(8):5554-5564. doi: 10.1007/s00330-021-07918-6. Epub 2021 Apr 14.
- Latacz E, Hoppener D, Bohlok A, Leduc S, Tabaries S, Fernandez Moro C, Lugassy C, Nystrom H, Bozoky B, Floris G, Geyer N, Brodt P, Llado L, Van Mileghem L, De Schepper M, Majeed AW, Lazaris A, Dirix P, Zhang Q, Petrillo SK, Vankerckhove S, Joye I, Meyer Y, Gregorieff A, Roig NR, Vidal-Vanaclocha F, Denis L, Oliveira RC, Metrakos P, Grunhagen DJ, Nagtegaal ID, Mollevi DG, Jarnagin WR, D'Angelica MI, Reynolds AR, Doukas M, Desmedt C, Dirix L, Donckier V, Siegel PM, Barnhill R, Gerling M, Verhoef C, Vermeulen PB. Histopathological growth patterns of liver metastasis: updated consensus guidelines for pattern scoring, perspectives and recent mechanistic insights. Br J Cancer. 2022 Oct;127(6):988-1013. doi: 10.1038/s41416-022-01859-7. Epub 2022 Jun 1.
- Frentzas S, Simoneau E, Bridgeman VL, Vermeulen PB, Foo S, Kostaras E, Nathan M, Wotherspoon A, Gao ZH, Shi Y, Van den Eynden G, Daley F, Peckitt C, Tan X, Salman A, Lazaris A, Gazinska P, Berg TJ, Eltahir Z, Ritsma L, Van Rheenen J, Khashper A, Brown G, Nystrom H, Sund M, Van Laere S, Loyer E, Dirix L, Cunningham D, Metrakos P, Reynolds AR. Vessel co-option mediates resistance to anti-angiogenic therapy in liver metastases. Nat Med. 2016 Nov;22(11):1294-1302. doi: 10.1038/nm.4197. Epub 2016 Oct 17.
- Li M, Yin Z, Hu B, Guo N, Zhang L, Zhang L, Zhu J, Chen W, Yin M, Chen J, Ehman RL, Wang J. MR Elastography-Based Shear Strain Mapping for Assessment of Microvascular Invasion in Hepatocellular Carcinoma. Eur Radiol. 2022 Jul;32(7):5024-5032. doi: 10.1007/s00330-022-08578-w. Epub 2022 Feb 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
24. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre undersøgelses-id-numre
- ShengjingH-CRLM2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Magnetisk resonanselastografi og rutinemæssig MR
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet