- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06208397
MRE для оценки гистопатологических закономерностей роста при колоректальных метастазах в печень
14 мая 2025 г. обновлено: Yu Shi, Shengjing Hospital
Неинвазивная оценка в диагностике и лечении гистопатологических моделей роста при колоректальных метастазах в печени с использованием картирования сдвиговой деформации на основе МР-эластографии
Целью этого исследования является изучение ценности SII на основе МР-эластографии как средства неинвазивного обнаружения HGP у пациентов с подтвержденной патологией CRLM.
MRE обеспечит прямую оценку адгезии опухоли к печени для изучения взаимосвязи между результатами визуализации и патофизиологическими изменениями в печени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам GLOBOCAN 2020, колоректальный рак занимает третье место по заболеваемости и второе по смертности среди всех видов рака в глобальном бремени рака.
Среди людей с диагнозом колоректального рака у 20% наблюдаются метастазы, а у 40% наблюдается рецидив после ранее пролеченного локализованного заболевания.
Печень является наиболее частым местом метастазирования, помимо лимфатических узлов, с 5-летней выживаемостью менее 20%.
Гистопатологические модели роста (HGP) появляются на границе между границей опухоли и окружающей паренхимой печени, которые можно идентифицировать с помощью световой микроскопии на срезах тканей.
Были идентифицированы три основных HGP: десмопластический HGP (dHGP), замещающий HGP и толкающий HGP.
В dHGP раковые клетки отделены от печени капсулой десмопластической стромы, в которой в результате прорастания ангиогенеза образуются новые кровеносные сосуды.
Недавно сообщалось, что dHGP связан с лучшим результатом с точки зрения выживаемости и большей клинической пользой, достигаемой при предоперационной антиангиогенной терапии у пациентов с метастазами колоректального рака в печень (CRLM).
Таким образом, планирование предоперационного лечения может значительно выиграть от прогнозирования HGP.
Однако предоперационное прогнозирование ГГП является сложной задачей, поскольку ГГП представляет собой гистопатологическую находку, которую можно диагностировать только с помощью послеоперационного хирургического образца.
В предыдущих исследованиях было предпринято много попыток идентифицировать HGP по рентгенологическим признакам (например, границам опухоли, периферическому расширению краев или слитым радиомикронным признакам) с помощью КТ или МРТ.
Однако при оценке этих характеристик визуализации наблюдалась высокая вариабельность, и они не позволяли напрямую измерить спайку опухоли с печенью, что привело к противоречиям в клинической практике.
Недавно метод, основанный на MRE, получивший название «визуализация скользящего интерфейса» (SII), был использован для неинвазивной оценки степени адгезии опухоли с перитуморальной тканью при опухолях головного мозга и микрососудистой инвазии при гепатоцеллюлярной карциноме. характеристики границы между опухолью и печенью и прогнозировать HGP при CRLM.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Shi, M.D.
- Номер телефона: 18940259980
- Электронная почта: 18940259980@163.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Yu Shi, MD
- Номер телефона: +8618940259980
- Электронная почта: 18940259980@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Критериями включения в исследование были взрослые пациенты с CRLM.
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный CRLM
- Патологические результаты, полученные у хирургических больных
- Противопоказаний к проведению магнитно-резонансной томографии нет.
Критерий исключения:
- Качество изображения не соответствует требованиям измерений.
- диаметр CRLM <1 см
- В сочетании с дисфункцией других важных органов.
- В сочетании со злокачественной опухолью
- Пациенты, не подписывающие информированное согласие
- Пациенты с металлическими имплантатами или инородными телами в организме (кардиостимуляторы, искусственные металлические клапаны сердца, металлические суставы, металлические имплантаты, а также те, кто не может снять зубные протезы, инсулиновые помпы или противозачаточные кольца)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностический (MRE)
Пациенты проходят предоперационную плановую МРТ и MRE за день до запланированной операции для оценки OSS и NOSS.
После операции HGP опухоли будет оцениваться по срезам, окрашенным H&E.
|
Оценивали граничные условия с помощью MRE-базы SII перед операцией и записывали HGP опухоли после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиологическая оценка CRLM
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Обследования проводились на МРТ 3,0 Тл.
Механические вибрации частотой 30 и 60 Гц применялись синхронно с последовательностью импульсов MRE.
Области интереса (ROI) вручную помещали в печень.
Эффективность использования SII для прогнозирования HGP опухоли оценивали с помощью суммы рангов Уилкоксона, однофакторного дисперсионного анализа и критериев Тьюки-Крамера.
|
Исходный уровень до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu Shi, M.D., Shengjing Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yin Z, Lu X, Cohen Cohen S, Sui Y, Manduca A, Van Gompel JJ, Ehman RL, Huston J 3rd. A new method for quantification and 3D visualization of brain tumor adhesion using slip interface imaging in patients with meningiomas. Eur Radiol. 2021 Aug;31(8):5554-5564. doi: 10.1007/s00330-021-07918-6. Epub 2021 Apr 14.
- Latacz E, Hoppener D, Bohlok A, Leduc S, Tabaries S, Fernandez Moro C, Lugassy C, Nystrom H, Bozoky B, Floris G, Geyer N, Brodt P, Llado L, Van Mileghem L, De Schepper M, Majeed AW, Lazaris A, Dirix P, Zhang Q, Petrillo SK, Vankerckhove S, Joye I, Meyer Y, Gregorieff A, Roig NR, Vidal-Vanaclocha F, Denis L, Oliveira RC, Metrakos P, Grunhagen DJ, Nagtegaal ID, Mollevi DG, Jarnagin WR, D'Angelica MI, Reynolds AR, Doukas M, Desmedt C, Dirix L, Donckier V, Siegel PM, Barnhill R, Gerling M, Verhoef C, Vermeulen PB. Histopathological growth patterns of liver metastasis: updated consensus guidelines for pattern scoring, perspectives and recent mechanistic insights. Br J Cancer. 2022 Oct;127(6):988-1013. doi: 10.1038/s41416-022-01859-7. Epub 2022 Jun 1.
- Frentzas S, Simoneau E, Bridgeman VL, Vermeulen PB, Foo S, Kostaras E, Nathan M, Wotherspoon A, Gao ZH, Shi Y, Van den Eynden G, Daley F, Peckitt C, Tan X, Salman A, Lazaris A, Gazinska P, Berg TJ, Eltahir Z, Ritsma L, Van Rheenen J, Khashper A, Brown G, Nystrom H, Sund M, Van Laere S, Loyer E, Dirix L, Cunningham D, Metrakos P, Reynolds AR. Vessel co-option mediates resistance to anti-angiogenic therapy in liver metastases. Nat Med. 2016 Nov;22(11):1294-1302. doi: 10.1038/nm.4197. Epub 2016 Oct 17.
- Li M, Yin Z, Hu B, Guo N, Zhang L, Zhang L, Zhu J, Chen W, Yin M, Chen J, Ehman RL, Wang J. MR Elastography-Based Shear Strain Mapping for Assessment of Microvascular Invasion in Hepatocellular Carcinoma. Eur Radiol. 2022 Jul;32(7):5024-5032. doi: 10.1007/s00330-022-08578-w. Epub 2022 Feb 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- ShengjingH-CRLM2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .