- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06208397
MRE pour l'évaluation des modèles de croissance histopathologique dans les métastases hépatiques colorectales
6 janvier 2024 mis à jour par: Yu Shi, Shengjing Hospital
Évaluation non invasive dans le diagnostic et le traitement des modèles de croissance histopathologique des métastases hépatiques colorectales à l'aide de la cartographie des contraintes de cisaillement basée sur l'élastographie IRM
Le but de cette étude est d'étudier la valeur du SII basé sur l'élastographie IRM comme moyen de détection HGP de manière non invasive chez les patients atteints de CRLM prouvé en pathologie.
MRE fournira une mesure directe de l'adhésion tumeur-foie pour étudier la relation entre les résultats d'imagerie et les changements physiopathologiques dans le foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal se classe au troisième rang en termes d’incidence et au deuxième rang en termes de mortalité parmi tous les cancers sur la charge mondiale du cancer, sur la base des estimations GLOBOCAN 2020.
Parmi les personnes diagnostiquées avec un cancer colorectal, 20 % présentent des métastases et 40 % présentent une récidive après une maladie localisée préalablement traitée.
Le foie est le site de métastases le plus courant, après les ganglions lymphatiques, avec un taux de survie à 5 ans inférieur à 20 %.
Des schémas de croissance histopathologiques (HGP) apparaissent à l'interface entre la bordure tumorale et le parenchyme hépatique environnant, qui peuvent être identifiés par microscopie optique sur des coupes de tissus.
Trois HGP principaux ont été identifiés : le HGP desmoplastique (dHGP), le HGP de remplacement et le HGP poussant.
Dans le dHGP, les cellules cancéreuses sont séparées du foie par une capsule de stroma desmoplastique dans laquelle de nouveaux vaisseaux sanguins se forment par angiogenèse.
Récemment, il a été rapporté que le dHGP était associé à de meilleurs résultats en termes de survie et à un plus grand bénéfice clinique obtenu avec un traitement anti-angiogénique préopératoire chez les patients atteints de métastases hépatiques du cancer colorectal (CRLM).
Ainsi, la planification du traitement préopératoire pourrait grandement bénéficier de la prédiction du HGP.
La prédiction préopératoire de l'HGP est cependant difficile, car l'HGP est un résultat histopathologique qui ne peut être diagnostiqué qu'avec un échantillon chirurgical postopératoire.
Des études antérieures ont déployé de nombreux efforts pour identifier l'HGP à l'aide de caractéristiques radiologiques (par exemple, marge tumorale, rehaussement périlésionnel du bord ou signature radiomique fusionnée) par tomodensitométrie ou IRM.
Cependant, une grande variabilité a été observée dans l'évaluation de ces caractéristiques d'imagerie et elles n'ont pas fourni de mesure directe de l'adhésion tumeur-foie, ce qui a conduit à une controverse dans la pratique clinique.
Récemment, une technique basée sur l'ERM, appelée « imagerie d'interface de glissement » (SII), a été utilisée pour quantifier le degré d'adhésion tumeur-tissu péritumoral dans les tumeurs cérébrales et l'invasion microvasculaire dans le carcinome hépatocellulaire de manière non invasive. Elle pourrait potentiellement caractériser les effets mécaniques. caractéristiques de l'interface tumeur-foie et prédire le HGP du CRLM.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Shi, M.D.
- Numéro de téléphone: 18940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
Lieux d'étude
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Recrutement
- ShengJing Hospital Of China Medical University
-
Contact:
- Yu Shi, MD
- Numéro de téléphone: +8618940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les critères d'inclusion des sujets de l'étude étaient des patients adultes atteints de CRLM.
La description
Critère d'intégration:
- CRML diagnostiqué
- Résultats pathologiques obtenus chez des patients chirurgicaux
- Aucune contre-indication à l’examen d’imagerie par résonance magnétique
Critère d'exclusion:
- La qualité de l'image ne répond pas aux exigences de mesure.
- le diamètre du CRLM <1 cm
- Combiné avec d’autres dysfonctionnements d’organes importants
- Combiné avec une tumeur maligne
- Patients qui ne signent pas de consentement éclairé
- Patients portant des implants métalliques ou des corps étrangers dans leur corps (stimulateurs cardiaques, valvules cardiaques artificielles métalliques, articulations métalliques, implants métalliques et personnes qui ne peuvent pas retirer leurs prothèses dentaires, pompes à insuline ou anneaux contraceptifs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental : Diagnostic (MRE)
Les patients subissent une IRM de routine préopératoire et une MRE la veille de leur intervention chirurgicale programmée pour évaluer l'OSS et le NOSS.
Après la chirurgie, le HGP de la tumeur sera évalué par des coupes colorées H&E.
|
Évaluation des conditions limites via MRE-base SII avant la chirurgie et enregistrement du HGP de la tumeur après la chirurgie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Bilan radiologique du CRLM
Délai: Ligne de base à 6 semaines
|
Les examens ont été réalisés sur une IRM 3,0T.
Des fréquences de vibration mécanique de 30 et 60 Hz ont été appliquées en synchronisation avec la séquence d'impulsions MRE.
Les régions d'intérêt (ROI) ont été placées manuellement dans le foie.
La performance de l'utilisation du SII pour prédire l'HGP d'une tumeur a été évaluée avec les tests de la somme des rangs de Wilcoxon, de l'ANOVA unidirectionnelle et de Tukey-Kramer.
|
Ligne de base à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu Shi, M.D., Shengjing Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yin Z, Lu X, Cohen Cohen S, Sui Y, Manduca A, Van Gompel JJ, Ehman RL, Huston J 3rd. A new method for quantification and 3D visualization of brain tumor adhesion using slip interface imaging in patients with meningiomas. Eur Radiol. 2021 Aug;31(8):5554-5564. doi: 10.1007/s00330-021-07918-6. Epub 2021 Apr 14.
- Latacz E, Hoppener D, Bohlok A, Leduc S, Tabaries S, Fernandez Moro C, Lugassy C, Nystrom H, Bozoky B, Floris G, Geyer N, Brodt P, Llado L, Van Mileghem L, De Schepper M, Majeed AW, Lazaris A, Dirix P, Zhang Q, Petrillo SK, Vankerckhove S, Joye I, Meyer Y, Gregorieff A, Roig NR, Vidal-Vanaclocha F, Denis L, Oliveira RC, Metrakos P, Grunhagen DJ, Nagtegaal ID, Mollevi DG, Jarnagin WR, D'Angelica MI, Reynolds AR, Doukas M, Desmedt C, Dirix L, Donckier V, Siegel PM, Barnhill R, Gerling M, Verhoef C, Vermeulen PB. Histopathological growth patterns of liver metastasis: updated consensus guidelines for pattern scoring, perspectives and recent mechanistic insights. Br J Cancer. 2022 Oct;127(6):988-1013. doi: 10.1038/s41416-022-01859-7. Epub 2022 Jun 1.
- Frentzas S, Simoneau E, Bridgeman VL, Vermeulen PB, Foo S, Kostaras E, Nathan M, Wotherspoon A, Gao ZH, Shi Y, Van den Eynden G, Daley F, Peckitt C, Tan X, Salman A, Lazaris A, Gazinska P, Berg TJ, Eltahir Z, Ritsma L, Van Rheenen J, Khashper A, Brown G, Nystrom H, Sund M, Van Laere S, Loyer E, Dirix L, Cunningham D, Metrakos P, Reynolds AR. Vessel co-option mediates resistance to anti-angiogenic therapy in liver metastases. Nat Med. 2016 Nov;22(11):1294-1302. doi: 10.1038/nm.4197. Epub 2016 Oct 17.
- Li M, Yin Z, Hu B, Guo N, Zhang L, Zhang L, Zhu J, Chen W, Yin M, Chen J, Ehman RL, Wang J. MR Elastography-Based Shear Strain Mapping for Assessment of Microvascular Invasion in Hepatocellular Carcinoma. Eur Radiol. 2022 Jul;32(7):5024-5032. doi: 10.1007/s00330-022-08578-w. Epub 2022 Feb 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
24 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2024
Première publication (Réel)
17 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
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- Tumeurs
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- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
Autres numéros d'identification d'étude
- ShengjingH-CRLM2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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