- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06208397
MRE per la valutazione dei modelli di crescita istopatologica nelle metastasi epatiche colorettali
14 maggio 2025 aggiornato da: Yu Shi, Shengjing Hospital
Valutazione non invasiva nella diagnosi e nel trattamento dei modelli di crescita istopatologica nelle metastasi epatiche del colon-retto utilizzando la mappatura dello shear-strain basata sull'elastografia RM
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare il valore del SII basato sull'elastografia MR come mezzo per rilevare l'HGP in modo non invasivo nei pazienti con CRLM comprovato dalla patologia.
La MRE fornirà una misura diretta dell'adesione tumore-fegato per indagare la relazione tra i risultati dell'imaging e i cambiamenti fisiopatologici nel fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo le stime GLOBOCAN 2020, il cancro del colon-retto è al terzo posto in termini di incidenza e al secondo in termini di mortalità tra tutti i tumori nel peso globale del cancro.
Tra le persone con diagnosi di cancro del colon-retto, il 20% ha metastasi e il 40% presenta una recidiva dopo una malattia localizzata precedentemente trattata.
Il fegato è il sito più comune di metastasi oltre ai linfonodi, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 20%.
I modelli di crescita istopatologica (HGP) compaiono all'interfaccia tra il bordo del tumore e il parenchima epatico circostante che può essere identificato mediante microscopia ottica su sezioni di tessuto.
Sono stati identificati tre HGP primari: HGP desmoplastico (dHGP), HGP sostitutivo e HGP di spinta.
Nel dHGP, le cellule tumorali sono separate dal fegato da una capsula di stroma desmoplastico in cui si formano nuovi vasi sanguigni mediante germogliazione dell'angiogenesi.
Recentemente, è stato riportato che il dHGP è collegato a un risultato migliore in termini di sopravvivenza e a maggiori benefici clinici ottenuti con la terapia antiangiogenica preoperatoria in pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto (CRLM).
Pertanto, la pianificazione del trattamento preoperatorio potrebbe trarre grandi benefici dalla previsione dell’HGP.
La previsione preoperatoria dell'HGP è tuttavia difficile, poiché l'HGP è un reperto istopatologico che può essere diagnosticato solo con un campione chirurgico postoperatorio.
Studi precedenti hanno compiuto molti sforzi per identificare l'HGP attraverso caratteristiche radiologiche (ad esempio, margine del tumore, miglioramento del bordo perilesionale o firma radiomica fusa) mediante TC o MRI.
Tuttavia, è stata osservata un'elevata variabilità nella valutazione di queste caratteristiche di imaging e queste non hanno fornito una misura diretta dell'adesione tumore-fegato, portando a controversie nella pratica clinica.
Recentemente, una tecnica basata su MRE, denominata "slip Interface Imaging" (SII), è stata utilizzata per quantificare il grado di adesione tumore-tessuto peritumorale nei tumori cerebrali e l'invasione microvascolare nel carcinoma epatocellulare in modo non invasivo, e potrebbe avere il potenziale per caratterizzare la meccanica caratteristiche dell'interfaccia tumore-fegato e predire l'HGP di CRLM.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu Shi, M.D.
- Numero di telefono: 18940259980
- Email: 18940259980@163.com
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Reclutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contatto:
- Yu Shi, MD
- Numero di telefono: +8618940259980
- Email: 18940259980@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I criteri di inclusione dei soggetti dello studio erano pazienti adulti con CRLM.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CRLM diagnosticato
- Risultati patologici ottenuti in pazienti chirurgici
- Nessuna controindicazione all'esame di risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- La qualità dell'immagine non soddisfa i requisiti di misurazione.
- il diametro di CRLM <1 cm
- Combinato con altre importanti disfunzioni d'organo
- Combinato con tumore maligno
- Pazienti che non firmano un consenso informato
- Pazienti con impianti metallici o corpi estranei nel corpo (pacemaker, valvole cardiache metalliche artificiali, articolazioni metalliche, impianti metallici e coloro che non possono rimuovere protesi dentarie, pompe per insulina o anelli contraccettivi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: diagnostico (MRE)
I pazienti vengono sottoposti a una scansione MRI e MRE preoperatoria di routine il giorno prima dell'intervento programmato per valutare OSS e NOSS.
Dopo l'intervento chirurgico, l'HGP del tumore sarà valutato mediante sezioni colorate con H&E.
|
Condizioni al contorno valutate tramite SII base MRE prima dell'intervento chirurgico e HGP registrato del tumore dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione radiologica della CRLM
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane
|
Gli esami sono stati eseguiti su una risonanza magnetica 3.0T.
Frequenze di vibrazione meccanica di 30 e 60 Hz sono state applicate in sincronia con la sequenza di impulsi MRE.
Le regioni di interesse (ROI) sono state posizionate manualmente nel fegato.
Le prestazioni dell'uso di SII per predire l'HGP del tumore sono state valutate con la somma dei ranghi di Wilcoxon, l'ANOVA a 1 via e i test di Tukey-Kramer.
|
Dal basale a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yu Shi, M.D., Shengjing Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yin Z, Lu X, Cohen Cohen S, Sui Y, Manduca A, Van Gompel JJ, Ehman RL, Huston J 3rd. A new method for quantification and 3D visualization of brain tumor adhesion using slip interface imaging in patients with meningiomas. Eur Radiol. 2021 Aug;31(8):5554-5564. doi: 10.1007/s00330-021-07918-6. Epub 2021 Apr 14.
- Latacz E, Hoppener D, Bohlok A, Leduc S, Tabaries S, Fernandez Moro C, Lugassy C, Nystrom H, Bozoky B, Floris G, Geyer N, Brodt P, Llado L, Van Mileghem L, De Schepper M, Majeed AW, Lazaris A, Dirix P, Zhang Q, Petrillo SK, Vankerckhove S, Joye I, Meyer Y, Gregorieff A, Roig NR, Vidal-Vanaclocha F, Denis L, Oliveira RC, Metrakos P, Grunhagen DJ, Nagtegaal ID, Mollevi DG, Jarnagin WR, D'Angelica MI, Reynolds AR, Doukas M, Desmedt C, Dirix L, Donckier V, Siegel PM, Barnhill R, Gerling M, Verhoef C, Vermeulen PB. Histopathological growth patterns of liver metastasis: updated consensus guidelines for pattern scoring, perspectives and recent mechanistic insights. Br J Cancer. 2022 Oct;127(6):988-1013. doi: 10.1038/s41416-022-01859-7. Epub 2022 Jun 1.
- Frentzas S, Simoneau E, Bridgeman VL, Vermeulen PB, Foo S, Kostaras E, Nathan M, Wotherspoon A, Gao ZH, Shi Y, Van den Eynden G, Daley F, Peckitt C, Tan X, Salman A, Lazaris A, Gazinska P, Berg TJ, Eltahir Z, Ritsma L, Van Rheenen J, Khashper A, Brown G, Nystrom H, Sund M, Van Laere S, Loyer E, Dirix L, Cunningham D, Metrakos P, Reynolds AR. Vessel co-option mediates resistance to anti-angiogenic therapy in liver metastases. Nat Med. 2016 Nov;22(11):1294-1302. doi: 10.1038/nm.4197. Epub 2016 Oct 17.
- Li M, Yin Z, Hu B, Guo N, Zhang L, Zhang L, Zhu J, Chen W, Yin M, Chen J, Ehman RL, Wang J. MR Elastography-Based Shear Strain Mapping for Assessment of Microvascular Invasion in Hepatocellular Carcinoma. Eur Radiol. 2022 Jul;32(7):5024-5032. doi: 10.1007/s00330-022-08578-w. Epub 2022 Feb 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
24 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
24 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShengjingH-CRLM2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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