- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06208397
MRE voor beoordeling van histopathologische groeipatronen bij colorectale levermetastasen
14 mei 2025 bijgewerkt door: Yu Shi, Shengjing Hospital
Niet-invasieve evaluatie bij de diagnose en behandeling van histopathologische groeipatronen bij colorectale levermetastasen met behulp van op MR-elastografie gebaseerde schuifspanningskartering
Het doel van deze studie is om de waarde van op MR-elastografie gebaseerde SII te onderzoeken als middel om HGP niet-invasief te detecteren bij patiënten met door pathologie bewezen CRLM.
MRE zal een directe maatstaf zijn voor de tumor-leveradhesie om de relatie tussen beeldvormingsbevindingen en pathofysiologische veranderingen in de lever te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker staat op de derde plaats wat betreft incidentie en tweede wat betreft sterfte onder alle vormen van kanker wat betreft de mondiale kankerlast, gebaseerd op de GLOBOCAN 2020-schattingen.
Van de mensen bij wie de diagnose colorectale kanker is gesteld, heeft 20% uitzaaiingen en 40% vertoont een recidief na eerder behandelde gelokaliseerde ziekte.
Lever is naast de lymfeklieren de meest voorkomende plaats van metastasen, met een vijfjaarsoverleving van minder dan 20%.
Histopathologische groeipatronen (HGP's) verschijnen op het grensvlak tussen de tumorgrens en het omliggende leverparenchym, die kunnen worden geïdentificeerd door lichtmicroscopie op weefselcoupes.
Er zijn drie primaire HGP's geïdentificeerd: desmoplastische HGP (dHGP), vervangende HGP en de duwende HGP.
In het dHGP worden de kankercellen van de lever gescheiden door een capsule van desmoplastisch stroma waarin nieuwe bloedvaten worden gevormd door ontkiemende angiogenese.
Onlangs is gemeld dat dHGP verband houdt met een beter resultaat in termen van overleving en meer klinisch voordeel dat wordt bereikt met preoperatieve anti-angiogene therapie bij patiënten met levermetastasen van colorectale kanker (CRLM).
De planning van preoperatieve behandeling zou dus enorm kunnen profiteren van HGP-voorspelling.
Preoperatieve voorspelling van HGP is echter een uitdaging, aangezien HGP een histopathologische bevinding is die alleen kan worden gediagnosticeerd met een postoperatief chirurgisch specimen.
Eerdere studies hebben veel moeite gedaan om HGP te identificeren aan de hand van radiologische kenmerken (bijvoorbeeld tumormarge, perilesionale randverbetering of gefuseerde radiomics-signatuur) door middel van CT of MRI.
Er werd echter een grote variabiliteit waargenomen bij de beoordeling van deze beeldvormingskenmerken, en ze gaven geen directe maatstaf voor de tumor-leveradhesie, wat leidde tot controverses in de klinische praktijk.
Onlangs is een op MRE gebaseerde techniek, genaamd "slip interface imaging" (SII), gebruikt om op niet-invasieve wijze de mate van tumor-peritumorale weefseladhesie bij hersentumoren en microvasculaire invasie bij hepatocellulair carcinoom te kwantificeren. kenmerken van het tumor-lever-interface en voorspellen HGP van CRLM.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yu Shi, M.D.
- Telefoonnummer: 18940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Werving
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Yu Shi, MD
- Telefoonnummer: +8618940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De inclusiecriteria voor de proefpersonen waren volwassen patiënten met CRLM.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde CRLM
- Pathologische resultaten verkregen bij chirurgische patiënten
- Er zijn geen contra-indicaties voor onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- De beeldkwaliteit voldoet niet aan de meetvereisten.
- de diameter van CRLM <1 cm
- Gecombineerd met andere belangrijke orgaanstoornissen
- Gecombineerd met kwaadaardige tumor
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Patiënten met metalen implantaten of vreemde voorwerpen in hun lichaam (pacemakers, kunstmatige metalen hartkleppen, metalen gewrichten, metalen implantaten en degenen die een kunstgebit, insulinepomp of anticonceptie-ring niet kunnen verwijderen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: diagnostisch (MRE)
Patiënten ondergaan een preoperatieve routinematige MRI-scan en MRE de dag vóór hun geplande operatie om OSS en NOSS te beoordelen.
Na de operatie zal de HGP van de tumor worden beoordeeld door middel van H&E-gekleurde secties.
|
Beoordeelde randvoorwaarden via MRE-basis SII vóór de operatie en registreerde HGP van de tumor na de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische beoordeling van CRLM
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Onderzoeken werden uitgevoerd op een 3.0T MRI.
Mechanische trillingsfrequenties van 30 en 60 Hz werden synchroon met de MRE-pulsreeks toegepast.
Regions of interest (ROI's) werden handmatig in de lever geplaatst.
De prestatie van het gebruik van SII om HGP van een tumor te voorspellen werd geëvalueerd met de Wilcoxon-rangsom-, 1-weg ANOVA- en Tukey-Kramer-tests.
|
Basislijn tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu Shi, M.D., Shengjing Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yin Z, Lu X, Cohen Cohen S, Sui Y, Manduca A, Van Gompel JJ, Ehman RL, Huston J 3rd. A new method for quantification and 3D visualization of brain tumor adhesion using slip interface imaging in patients with meningiomas. Eur Radiol. 2021 Aug;31(8):5554-5564. doi: 10.1007/s00330-021-07918-6. Epub 2021 Apr 14.
- Latacz E, Hoppener D, Bohlok A, Leduc S, Tabaries S, Fernandez Moro C, Lugassy C, Nystrom H, Bozoky B, Floris G, Geyer N, Brodt P, Llado L, Van Mileghem L, De Schepper M, Majeed AW, Lazaris A, Dirix P, Zhang Q, Petrillo SK, Vankerckhove S, Joye I, Meyer Y, Gregorieff A, Roig NR, Vidal-Vanaclocha F, Denis L, Oliveira RC, Metrakos P, Grunhagen DJ, Nagtegaal ID, Mollevi DG, Jarnagin WR, D'Angelica MI, Reynolds AR, Doukas M, Desmedt C, Dirix L, Donckier V, Siegel PM, Barnhill R, Gerling M, Verhoef C, Vermeulen PB. Histopathological growth patterns of liver metastasis: updated consensus guidelines for pattern scoring, perspectives and recent mechanistic insights. Br J Cancer. 2022 Oct;127(6):988-1013. doi: 10.1038/s41416-022-01859-7. Epub 2022 Jun 1.
- Frentzas S, Simoneau E, Bridgeman VL, Vermeulen PB, Foo S, Kostaras E, Nathan M, Wotherspoon A, Gao ZH, Shi Y, Van den Eynden G, Daley F, Peckitt C, Tan X, Salman A, Lazaris A, Gazinska P, Berg TJ, Eltahir Z, Ritsma L, Van Rheenen J, Khashper A, Brown G, Nystrom H, Sund M, Van Laere S, Loyer E, Dirix L, Cunningham D, Metrakos P, Reynolds AR. Vessel co-option mediates resistance to anti-angiogenic therapy in liver metastases. Nat Med. 2016 Nov;22(11):1294-1302. doi: 10.1038/nm.4197. Epub 2016 Oct 17.
- Li M, Yin Z, Hu B, Guo N, Zhang L, Zhang L, Zhu J, Chen W, Yin M, Chen J, Ehman RL, Wang J. MR Elastography-Based Shear Strain Mapping for Assessment of Microvascular Invasion in Hepatocellular Carcinoma. Eur Radiol. 2022 Jul;32(7):5024-5032. doi: 10.1007/s00330-022-08578-w. Epub 2022 Feb 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
24 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
24 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Neoplastische processen
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
Andere studie-ID-nummers
- ShengjingH-CRLM2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .