- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06208397
MRE for vurdering av histopatologiske vekstmønstre i kolorektale levermetastaser
14. mai 2025 oppdatert av: Yu Shi, Shengjing Hospital
Ikke-invasiv evaluering i diagnose og behandling av histopatologiske vekstmønstre i kolorektale levermetastaser ved bruk av MR-elastografibasert skjærbelastningskartlegging
Målet med denne studien er å undersøke verdien av MR-elastografi-basert SII som et middel for å oppdage HGP ikke-invasivt hos pasienter med patologi-påvist CRLM.
MRE vil gi et direkte mål på tumor-lever-adhesjon for å undersøke forholdet mellom avbildningsfunn og patofysiologiske endringer i leveren.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft rangerer på tredjeplass når det gjelder forekomst og nummer to når det gjelder dødelighet blant alle kreftformer på den globale kreftbyrden, basert på GLOBOCAN 2020-estimatene.
Blant personer diagnostisert med tykktarmskreft har 20 % metastaser, og 40 % har residiv etter tidligere behandlet lokalisert sykdom.
Lever er det vanligste stedet for metastasering ved siden av lymfeknuter, med en 5-års overlevelsesrate på mindre enn 20 %.
Histopatologiske vekstmønstre (HGPs) vises i grensesnittet mellom tumorgrensen og omkringliggende leverparenkym som kan identifiseres ved lysmikroskopi på vevssnitt.
Tre primære HGPer er identifisert: desmoplastisk HGP (dHGP), erstatnings-HGP og pushing HGP.
I dHGP skilles kreftcellene fra leveren med en kapsel av desmoplastisk stroma der nye blodårer dannes ved spirende angiogenese.
Nylig har det blitt rapportert at dHGP er knyttet til et bedre resultat når det gjelder overlevelse og mer klinisk fordel oppnådd med preoperativ anti-angiogen terapi hos pasienter med levermetastaser til kolorektal kreft (CRLM).
Planlegging av preoperativ behandling kan derfor ha stor nytte av HGP-prediksjon.
Preoperativ prediksjon av HGP er imidlertid utfordrende, siden HGP er et histopatologisk funn som kun kan diagnostiseres med en postoperativ kirurgisk prøve.
Tidligere studier har gjort mange anstrengelser for å identifisere HGP gjennom radiologiske trekk (f.eks. tumormargin, perilesjonell kantforsterkning eller fused radiomics signatur) ved CT eller MR.
Imidlertid ble det observert høy variasjon i vurderingen av disse bildekarakteristikkene, og de ga ikke et direkte mål på tumor-lever-adhesjon, noe som førte til kontrovers i klinisk praksis.
Nylig har en MRE-basert teknikk, kalt "slip interface imaging" (SII), blitt brukt for å kvantifisere graden av tumor-peritumoral vevsadhesjon i hjernesvulster og mikrovaskulær invasjon i hepatocellulært karsinom ikke-invasivt, kan ha potensial til å karakterisere den mekaniske egenskaper ved tumor-lever-grensesnittet og forutsi HGP av CRLM.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yu Shi, M.D.
- Telefonnummer: 18940259980
- E-post: 18940259980@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yu Shi, MD
- Telefonnummer: +8618940259980
- E-post: 18940259980@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Inklusjonskriteriene for studien var voksne pasienter med CRLM.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert CRLM
- Patologiske resultater oppnådd hos kirurgiske pasienter
- Ingen kontraindikasjoner for magnetisk resonansundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Bildekvaliteten oppfyller ikke målekravene.
- diameteren til CRLM <1cm
- Kombinert med annen viktig organdysfunksjon
- Kombinert med ondartet svulst
- Pasienter som ikke skriver under på et informert samtykke
- Pasienter med metalliske implantater eller fremmedlegemer i kroppen (pacemakere, kunstige metalliske hjerteklaffer, metallledd, metallimplantater og de som ikke kan fjerne proteser, insulinpumper eller prevensjonsringer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (MRE)
Pasienter gjennomgår en preoperativ rutine MR-skanning og MRE dagen før den planlagte operasjonen for å vurdere OSS og NOSS.
Etter operasjonen vil HGP av svulst bli vurdert ved H&E-fargede seksjoner.
|
Vurderte randbetingelser gjennom MRE-base SII før operasjon og registrerte HGP av tumor etter operasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk vurdering av CRLM
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Undersøkelser ble utført på en 3.0T MR.
Mekaniske vibrasjonsfrekvenser på 30 og 60 Hz ble påført synkront med MRE-pulssekvensen.
Regioner av interesse (ROIs) ble plassert manuelt i leveren.
Ytelsen til bruken av SII for å forutsi HGP av tumor ble evaluert med Wilcoxon rangsum, 1-veis ANOVA og Tukey-Kramer tester.
|
Baseline til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Shi, M.D., Shengjing Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yin Z, Lu X, Cohen Cohen S, Sui Y, Manduca A, Van Gompel JJ, Ehman RL, Huston J 3rd. A new method for quantification and 3D visualization of brain tumor adhesion using slip interface imaging in patients with meningiomas. Eur Radiol. 2021 Aug;31(8):5554-5564. doi: 10.1007/s00330-021-07918-6. Epub 2021 Apr 14.
- Latacz E, Hoppener D, Bohlok A, Leduc S, Tabaries S, Fernandez Moro C, Lugassy C, Nystrom H, Bozoky B, Floris G, Geyer N, Brodt P, Llado L, Van Mileghem L, De Schepper M, Majeed AW, Lazaris A, Dirix P, Zhang Q, Petrillo SK, Vankerckhove S, Joye I, Meyer Y, Gregorieff A, Roig NR, Vidal-Vanaclocha F, Denis L, Oliveira RC, Metrakos P, Grunhagen DJ, Nagtegaal ID, Mollevi DG, Jarnagin WR, D'Angelica MI, Reynolds AR, Doukas M, Desmedt C, Dirix L, Donckier V, Siegel PM, Barnhill R, Gerling M, Verhoef C, Vermeulen PB. Histopathological growth patterns of liver metastasis: updated consensus guidelines for pattern scoring, perspectives and recent mechanistic insights. Br J Cancer. 2022 Oct;127(6):988-1013. doi: 10.1038/s41416-022-01859-7. Epub 2022 Jun 1.
- Frentzas S, Simoneau E, Bridgeman VL, Vermeulen PB, Foo S, Kostaras E, Nathan M, Wotherspoon A, Gao ZH, Shi Y, Van den Eynden G, Daley F, Peckitt C, Tan X, Salman A, Lazaris A, Gazinska P, Berg TJ, Eltahir Z, Ritsma L, Van Rheenen J, Khashper A, Brown G, Nystrom H, Sund M, Van Laere S, Loyer E, Dirix L, Cunningham D, Metrakos P, Reynolds AR. Vessel co-option mediates resistance to anti-angiogenic therapy in liver metastases. Nat Med. 2016 Nov;22(11):1294-1302. doi: 10.1038/nm.4197. Epub 2016 Oct 17.
- Li M, Yin Z, Hu B, Guo N, Zhang L, Zhang L, Zhu J, Chen W, Yin M, Chen J, Ehman RL, Wang J. MR Elastography-Based Shear Strain Mapping for Assessment of Microvascular Invasion in Hepatocellular Carcinoma. Eur Radiol. 2022 Jul;32(7):5024-5032. doi: 10.1007/s00330-022-08578-w. Epub 2022 Feb 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
24. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
24. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre studie-ID-numre
- ShengjingH-CRLM2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .