- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06208397
MRE do oceny histopatologicznych wzorców wzrostu w przerzutach do wątroby jelita grubego
14 maja 2025 zaktualizowane przez: Yu Shi, Shengjing Hospital
Nieinwazyjna ocena w diagnostyce i leczeniu histopatologicznych wzorców wzrostu w przerzutach do wątroby w jelicie grubym przy użyciu mapowania naprężeń ścinających w oparciu o elastografię MR
Celem tego badania jest zbadanie wartości SII opartej na elastografii MR jako metody nieinwazyjnego wykrywania HGP u pacjentów z CRLM potwierdzonym patologią.
MRE umożliwi bezpośredni pomiar adhezji guza do wątroby w celu zbadania związku między wynikami badań obrazowych a zmianami patofizjologicznymi w wątrobie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego zajmuje trzecie miejsce pod względem zachorowalności i drugie pod względem śmiertelności wśród wszystkich nowotworów znajdujących się w globalnym obciążeniu nowotworami, na podstawie szacunków GLOBOCAN 2020.
Wśród osób, u których zdiagnozowano raka jelita grubego, u 20% występują przerzuty, a u 40% nawrót po wcześniej leczonej chorobie miejscowej.
Oprócz węzłów chłonnych, wątroba jest najczęstszym miejscem przerzutów, a wskaźnik przeżycia 5-letniego wynosi mniej niż 20%.
Histopatologiczne wzorce wzrostu (HGP) pojawiają się na styku granicy guza z otaczającym miąższem wątroby, co można zidentyfikować za pomocą mikroskopii świetlnej na skrawkach tkanki.
Zidentyfikowano trzy główne HGP: desmoplastyczny HGP (dHGP), zastępczy HGP i pchający HGP.
W dHGP komórki nowotworowe są oddzielone od wątroby torebką desmoplastycznego zrębu, w której tworzą się nowe naczynia krwionośne w wyniku kiełkowania angiogenezy.
Ostatnio doniesiono, że dHGP wiąże się z lepszymi wynikami w zakresie przeżycia i większymi korzyściami klinicznymi osiąganymi dzięki przedoperacyjnej terapii antyangiogennej u pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby (CRLM).
Dlatego przewidywanie HGP może w dużym stopniu pomóc w planowaniu leczenia przedoperacyjnego.
Jednak przedoperacyjne przewidywanie HGP jest wyzwaniem, ponieważ HGP to wynik badania histopatologicznego, który można zdiagnozować jedynie na podstawie pooperacyjnego materiału chirurgicznego.
W poprzednich badaniach podejmowano wiele wysiłków w celu identyfikacji HGP na podstawie cech radiologicznych (np. marginesu guza, wzmocnienia brzegów wokół zmiany chorobowej lub sygnatury połączonej radiomiki) za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Zaobserwowano jednak dużą zmienność w ocenie tych cech obrazowania i nie zapewniały one bezpośredniej miary adhezji guza do wątroby, co prowadziło do kontrowersji w praktyce klinicznej.
Niedawno zastosowano technikę opartą na MRE, zwaną „obrazowaniem interfejsu poślizgowego” (SII), do ilościowego określenia stopnia adhezji guza do tkanki okołoguzowej w przypadku guzów mózgu i inwazji mikronaczyniowej w raku wątrobowokomórkowym w sposób nieinwazyjny, może mieć potencjał do scharakteryzowania mechanicznego charakterystykę styku guz-wątroba i przewidzieć HGP CRLM.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Shi, M.D.
- Numer telefonu: 18940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Kontakt:
- Yu Shi, MD
- Numer telefonu: +8618940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kryteriami włączenia do badania byli dorośli pacjenci z CRLM.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano CRLM
- Wyniki patologiczne uzyskane u pacjentów chirurgicznych
- Brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego
Kryteria wyłączenia:
- Jakość obrazu nie spełnia wymagań pomiarowych.
- średnica CRLM <1cm
- W połączeniu z innymi ważnymi dysfunkcjami narządów
- W połączeniu z nowotworem złośliwym
- Pacjenci, którzy nie podpiszą świadomej zgody
- Pacjenci z metalowymi implantami lub ciałami obcymi w ciele (rozruszniki serca, sztuczne metalowe zastawki serca, metalowe stawy, metalowe implanty oraz ci, którzy nie mogą zdejmować protez, pomp insulinowych lub pierścieni antykoncepcyjnych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalne: diagnostyczne (MRE)
Na dzień przed planowaną operacją pacjenci poddawani są rutynowym przedoperacyjnym badaniom MRI i MRE w celu oceny OSS i NOSS.
Po operacji HGP nowotworu zostanie ocenione na podstawie skrawków barwionych H&E.
|
Oceniono warunki brzegowe za pomocą SII na bazie MRE przed operacją i zarejestrowano HGP guza po operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiologiczna CRLM
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 tygodni
|
Badania przeprowadzono na rezonansie magnetycznym 3,0T.
Zastosowano częstotliwości drgań mechanicznych 30 i 60 Hz synchronicznie z sekwencją impulsów MRE.
Regiony zainteresowania (ROI) umieszczono ręcznie w wątrobie.
Skuteczność zastosowania SII do przewidywania HGP nowotworu oceniano za pomocą sumy rang Wilcoxona, 1-czynnikowej ANOVA i testów Tukeya-Kramera.
|
Wartość podstawowa do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yu Shi, M.D., Shengjing Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yin Z, Lu X, Cohen Cohen S, Sui Y, Manduca A, Van Gompel JJ, Ehman RL, Huston J 3rd. A new method for quantification and 3D visualization of brain tumor adhesion using slip interface imaging in patients with meningiomas. Eur Radiol. 2021 Aug;31(8):5554-5564. doi: 10.1007/s00330-021-07918-6. Epub 2021 Apr 14.
- Latacz E, Hoppener D, Bohlok A, Leduc S, Tabaries S, Fernandez Moro C, Lugassy C, Nystrom H, Bozoky B, Floris G, Geyer N, Brodt P, Llado L, Van Mileghem L, De Schepper M, Majeed AW, Lazaris A, Dirix P, Zhang Q, Petrillo SK, Vankerckhove S, Joye I, Meyer Y, Gregorieff A, Roig NR, Vidal-Vanaclocha F, Denis L, Oliveira RC, Metrakos P, Grunhagen DJ, Nagtegaal ID, Mollevi DG, Jarnagin WR, D'Angelica MI, Reynolds AR, Doukas M, Desmedt C, Dirix L, Donckier V, Siegel PM, Barnhill R, Gerling M, Verhoef C, Vermeulen PB. Histopathological growth patterns of liver metastasis: updated consensus guidelines for pattern scoring, perspectives and recent mechanistic insights. Br J Cancer. 2022 Oct;127(6):988-1013. doi: 10.1038/s41416-022-01859-7. Epub 2022 Jun 1.
- Frentzas S, Simoneau E, Bridgeman VL, Vermeulen PB, Foo S, Kostaras E, Nathan M, Wotherspoon A, Gao ZH, Shi Y, Van den Eynden G, Daley F, Peckitt C, Tan X, Salman A, Lazaris A, Gazinska P, Berg TJ, Eltahir Z, Ritsma L, Van Rheenen J, Khashper A, Brown G, Nystrom H, Sund M, Van Laere S, Loyer E, Dirix L, Cunningham D, Metrakos P, Reynolds AR. Vessel co-option mediates resistance to anti-angiogenic therapy in liver metastases. Nat Med. 2016 Nov;22(11):1294-1302. doi: 10.1038/nm.4197. Epub 2016 Oct 17.
- Li M, Yin Z, Hu B, Guo N, Zhang L, Zhang L, Zhu J, Chen W, Yin M, Chen J, Ehman RL, Wang J. MR Elastography-Based Shear Strain Mapping for Assessment of Microvascular Invasion in Hepatocellular Carcinoma. Eur Radiol. 2022 Jul;32(7):5024-5032. doi: 10.1007/s00330-022-08578-w. Epub 2022 Feb 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShengjingH-CRLM2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone