- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06208579
Proveditelnost a účinnost asistenčního systému rozšířené reality pro pankreatickou chirurgii (ARAS-P)
5. ledna 2024 aktualizováno: Dr.med Dr. habil Gregor A. Stavrou, Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
Proveditelnost a účinnost asistenčního systému rozšířené reality pro pankreatickou chirurgii: Prospektivní studie
Karcinom pankreatu vyžaduje chirurgickou resekci k úplné eradikaci nádoru, která slouží jako primární kurativní přístup.
Operace na slinivce je však stále náročná kvůli retroperitoneální anatomii orgánu a blízkosti vitálních cévních systémů.
Precizní preparace a disekce peripankreatických cév jsou tedy během operace na slinivce klíčové pro snížení perioperačních komplikací a zlepšení onkologických výsledků.
Integrace předoperačních rekonstruovaných obrazů odvozených z počítačové tomografie spolu s rozšířením výsledného 3D modelu během chirurgických zákroků má v tomto kontextu významný potenciál.
Asistenční systémy rozšířené reality (ARAS) našly uplatnění v různých chirurgických oborech, včetně ortopedie, plastické chirurgie a neurochirurgie.
Nicméně aplikace ARAS v břišní chirurgii čelila problémům souvisejícím s posunem orgánů a deformitami.
Retroperitoneální povaha pankreatu, charakterizovaná minimálními intraoperačními posuny a deformacemi orgánů, činí z chirurgie pankreatu slibného kandidáta na ARAS.
Navzdory tomu existuje omezený počet studií zkoumajících vliv ARAS během operace slinivky břišní.
Stávající výzkumy především využívaly technologii rozšířené reality s modalitami založenými na 2D zobrazení.
Cílem této prospektivní studie je zaplnit tuto mezeru zkoumáním použitelnosti, proveditelnosti a účinnosti nositelného ARAS během operace slinivky.
Využitím pokročilé technologie hladce integrované do chirurgického pracovního postupu se tento výzkum snaží poskytnout cenné poznatky o praktické aplikaci ARAS, což může potenciálně zvýšit přesnost a výsledky pankreatické chirurgie.
Předběžná zjištění této studie budou rovněž předložena k publikaci v recenzovaném časopise.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gregor A. Stavrou, MD
- Telefonní číslo: 0049681963 2441
- E-mail: gstavrou@klinikum-saarbruecken.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Omid Ghamar Nejad, MD
- Telefonní číslo: 0049681963 2441
- E-mail: oghamar@klinikum-saarbruecken.de
Studijní místa
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Německo, 66119
- Nábor
- Klinikum Saarbrücken
-
Kontakt:
- Gregor A. Stavrou, Dr. Dr. habil
- Telefonní číslo: 00496819632441
- E-mail: gstavrou@klinikum-saarbruecken.de
-
Kontakt:
- Omid Ghamar Nejad, MD
- Telefonní číslo: 00496819632441
- E-mail: oghamar@klinikum-saarbruecken.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s jakýmkoli typem nádoru slinivky břišní podstupující operaci slinivky břišní pomocí systému podpory rozšířené reality
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas pacienta
- Ve věku nad 18 let
- Podstoupit jakýkoli typ pankreatektomie
Kritéria vyloučení:
- Neresekovatelné nádory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra identifikovaných peripankreatických cév s chybami
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: Tři měsíce
|
Všechny způsobují smrtící události
|
Tři měsíce
|
Uživatelská zkušenost
Časové okno: Den 1
|
Uživatelská zkušenost bude hodnocena pomocí přizpůsobeného indexu zatížení úkolů NASA (5 otázek, rozsah, 1–10, s nižším skóre indikujícím nižší kognitivní zátěž)
|
Den 1
|
Neoperační ztráta krve
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
Doba provozu
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
Míra resekčního okraje bez tumoru
Časové okno: Týden
|
Míra resekčního okraje bez tumoru po resekci pankreatu
|
Týden
|
Míra nemocnosti
Časové okno: Tři měsíce
|
Míra komplikací po resekci pankreatu
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 159/23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .