- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06208579
Viabilidad y eficacia del sistema de asistencia de realidad aumentada para cirugía pancreática (ARAS-P)
3 de marzo de 2025 actualizado por: Dr.med Dr. habil Gregor A. Stavrou, Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
Viabilidad y eficacia del sistema de asistencia de realidad aumentada para la cirugía pancreática: un estudio prospectivo
El cáncer de páncreas requiere resección quirúrgica para la erradicación completa del tumor, que sirve como enfoque curativo primario.
Sin embargo, la cirugía pancreática sigue siendo un desafío debido a la anatomía retroperitoneal del órgano y su proximidad a los sistemas vasculares vitales.
Por tanto, la preparación y disección precisas de los vasos peripancreáticos son cruciales durante la cirugía pancreática para reducir las complicaciones perioperatorias y mejorar los resultados oncológicos.
La integración de imágenes reconstruidas preoperatorias derivadas de la tomografía computarizada, junto con el aumento del modelo 3D resultante durante los procedimientos quirúrgicos, tiene un potencial significativo en este contexto.
Los sistemas de asistencia de realidad aumentada (ARAS) se han utilizado en diversos campos quirúrgicos, incluidos la ortopedia, la plástica y la neurocirugía.
Sin embargo, la aplicación de ARAS en cirugía abdominal ha enfrentado desafíos relacionados con el desplazamiento de órganos y las deformidades.
La naturaleza retroperitoneal del páncreas, caracterizada por mínimos cambios y deformaciones de órganos intraoperatorios, hace que la cirugía pancreática sea un candidato prometedor para ARAS.
A pesar de esto, existe un número limitado de estudios que exploran el impacto de ARAS durante la cirugía pancreática.
En particular, las investigaciones existentes han utilizado principalmente tecnología de realidad aumentada con modalidades basadas en pantallas 2D.
Este estudio prospectivo tiene como objetivo llenar este vacío examinando la usabilidad, viabilidad y eficacia de ARAS portátiles durante la cirugía pancreática.
Al aprovechar la tecnología avanzada perfectamente integrada en el flujo de trabajo quirúrgico, esta investigación busca proporcionar información valiosa sobre la aplicación práctica de ARAS, mejorando potencialmente la precisión y los resultados de la cirugía pancreática.
Los hallazgos preliminares de este estudio también se enviarán para su publicación en una revista revisada por pares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Alemania, 66119
- Klinikum Saarbrücken
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con cualquier tipo de tumor pancreático sometidos a cirugía pancreática mediante un sistema de asistencia de realidad aumentada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento del paciente
- Mayores de 18 años
- Someterse a cualquier tipo de pancreatectomía.
Criterio de exclusión:
- Tumores irresecables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de vasos peripancreáticos identificados con errores
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Eventos de muerte por todas las causas
|
Tres meses
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Durante la cirugía
|
|
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Tasa de margen de resección libre de tumor
Periodo de tiempo: Una semana
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Tasa de margen de resección libre de tumor después de la resección pancreática
|
Una semana
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Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tasa de complicaciones después de la resección pancreática
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Tres meses
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Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: Día 1
|
La experiencia del usuario se evaluará utilizando un índice de carga de tareas de la NASA adaptado (NASA-TLX, 5 preguntas, rango, 1-10, donde las puntuaciones más bajas indican una carga de trabajo cognitiva más baja)
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 159/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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