- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06208579
Genomförbarhet och effektivitet av Augmented Reality Assistance System för pankreatisk kirurgi (ARAS-P)
3 mars 2025 uppdaterad av: Dr.med Dr. habil Gregor A. Stavrou, Klinikum Saarbrücken, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Chirurgische Onkologie
Genomförbarhet och effektivitet hos Augmented Reality Assistance System för bukspottkörtelkirurgi: en prospektiv studie
Bukspottkörtelcancer kräver kirurgisk resektion för fullständig tumörutrotning, vilket fungerar som det primära botande tillvägagångssättet.
Bukspottkörtelkirurgi är dock fortfarande utmanande på grund av organets retroperitoneala anatomi och närhet till vitala kärlsystem.
Därför är exakt förberedelse och dissektion av peripankreatiska kärl avgörande under pankreaskirurgi för att minska perioperativa komplikationer och förbättra onkologiska resultat.
Integreringen av preoperativ datortomografi-härledda rekonstruerade bilder, tillsammans med förstärkning av den resulterande 3D-modellen under kirurgiska ingrepp, har betydande potential i detta sammanhang.
Augmented reality-assistance system (ARAS) har sett användning inom olika kirurgiska områden, inklusive ortopedisk, plastik och neurokirurgi.
Ändå har tillämpningen av ARAS vid bukkirurgi stått inför utmaningar relaterade till organförskjutning och missbildningar.
Bukspottkörtelns retroperitoneala natur, kännetecknad av minimala intraoperativa organförskjutningar och deformationer, gör pankreaskirurgi till en lovande kandidat för ARAS.
Trots detta finns det ett begränsat antal studier som undersöker effekten av ARAS under pankreaskirurgi.
Noterbart har befintliga undersökningar i första hand använt förstärkt verklighetsteknik med 2D-visningsbaserade modaliteter.
Denna prospektiva studie syftar till att fylla denna lucka genom att undersöka användbarheten, genomförbarheten och effektiviteten av bärbara ARAS under pankreaskirurgi.
Genom att utnyttja avancerad teknologi sömlöst integrerad i det kirurgiska arbetsflödet, försöker denna forskning ge värdefulla insikter i den praktiska tillämpningen av ARAS, vilket potentiellt förbättrar precisionen och resultaten av bukspottkörtelkirurgi.
De preliminära resultaten av denna studie kommer också att lämnas in för publicering i en peer-reviewed tidskrift.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66119
- Klinikum Saarbrücken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med någon typ av bukspottkörteltumör som genomgår bukspottkörtelkirurgi med hjälp av ett system för augmented reality
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientsamtycke
- Ålder över 18 år
- Genomgår någon typ av pankreatektomi
Exklusions kriterier:
- Ooperbara tumörer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av identifierade peripankreatiska kärl med fel
Tidsram: Under operation
|
Under operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
|
|
Dödlighetsgrad
Tidsram: Tre månader
|
Alla orsakar dödshändelser
|
Tre månader
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under operation
|
Under operation
|
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Under operation
|
Under operation
|
|
|
Frekvens av tumörfri resektionsmarginal
Tidsram: En vecka
|
Frekvens av tumörfri resektionsmarginal efter pankreasresektion
|
En vecka
|
|
Sjuklighetsfrekvens
Tidsram: Tre månader
|
Komplikationsfrekvens efter bukspottkörtelresektion
|
Tre månader
|
|
Användarupplevelse
Tidsram: Dag 1
|
Användarupplevelsen kommer att bedömas med hjälp av ett anpassat NASA Task Load Index (NASA-TLX, 5 frågor, intervall, 1-10, med lägre poäng som indikerar lägre kognitiv arbetsbelastning)
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2024
Första postat (Faktisk)
17 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 159/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .